Comparação Prospectiva do Teste Cutâneo da Tuberculina e dos Ensaios de Liberação de Interferon-Gamma no Diagnóstico de Infecção por Mycobacterium Tuberculosis e na Previsão da Progressão para Tuberculose
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este é um estudo de coorte prospectivo de pessoas testadas para infecção latente por tuberculose com alto risco de exposição ao Mycobacterium tuberculosis ou alto risco de progressão para doença tuberculosa.
O estudo avaliará o desempenho relativo e o custo de três testes diagnósticos para infecção por tuberculose latente (teste tuberculínico, QuantiFERON-TB Gold In-Tube e T-SPOT.TB) e examinará as taxas de resultados positivos entre a coorte.
Este estudo também determinará o risco e a taxa de progressão para tuberculose ativa, em geral e pelos resultados dos três testes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21334
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Maricopa County Department of Public Health
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California
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Richmond, California, Estados Unidos, 94804
- California Department of Public Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Board of Trustees
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Department of Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Department of Public Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Public Health Seattle-King County
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com alto risco de infecção latente por tuberculose ou alto risco de progressão para tuberculose de clínicas de saúde, hospitais ou departamentos de saúde nos 10 locais do Consórcio de Estudos Epidemiológicos de Tuberculose nos Estados Unidos: Departamento de Saúde Pública da Califórnia, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Departamento de Saúde do Havaí, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees, and University of North Texas Health Science Center
Descrição
Os participantes do estudo devem ter alto risco de infecção latente por tuberculose ou alto risco de progressão para doença tuberculosa, incluindo:
• Contato próximo de uma pessoa com tuberculose pulmonar que faz parte de uma investigação de contato atual e o caso índice/fonte atende aos seguintes critérios:
- Cultura positiva, OU
- Cultura negativa e baciloscopia positiva e teste de amplificação de ácido nucléico positivo.
Os participantes podem ser inscritos antes que os resultados da cultura para o caso de índice/fonte estejam disponíveis. Se os critérios descritos acima não forem atendidos assim que os resultados estiverem disponíveis, o participante será encerrado no estudo e todos os dados coletados serão imediatamente destruídos.
Um contato próximo é definido como passar 15 ou mais horas durante um período de uma semana em um espaço aéreo compartilhado com uma pessoa com tuberculose pulmonar ativa, enquanto essa pessoa era considerada infecciosa.
- Pessoa nascida no exterior de um país de alto risco.
- Pessoa nascida no exterior de um país de risco médio que se mudou para os Estados Unidos nos últimos 5 anos.
- Pessoa que passou pelo menos 30 dias no total em um país de alto risco nos últimos 5 anos.
- Pessoa pertencente a uma população com prevalência de infecção latente por tuberculose ≥ 25%, conforme demonstrado por pesquisas locais. Essas populações variam de acordo com o local; exemplos incluem imigrantes mexicanos em San Diego, Califórnia, ou usuários de drogas sem-teto em Baltimore, Maryland.
- Pessoa HIV positiva.
- Os participantes do estudo (ou um pai/responsável, se aplicável) devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
4.2 Critérios de Exclusão de Sujeito
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos da inscrição no estudo.
- Pessoas com tuberculose ativa conhecida.
- Pessoas com reação anafilática prévia à tuberculina.
- Pessoas atualmente em tratamento para infecção latente por tuberculose.
- Pessoas antecipando ou programadas para deixar permanentemente os Estados Unidos (por exemplo, turistas, pesquisadores visitantes, estudantes de intercâmbio) em menos de 2 anos a partir do momento da inscrição no estudo proposto.
- Filhos adotivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção por tuberculose latente
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Tuberculose aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tuberculose aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tuberculose aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Tuberculose aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho CS, Feng PI, Narita M, Stout JE, Chen M, Pascopella L, Garfein R, Reves R, Katz DJ; Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium. Comparison of three tests for latent tuberculosis infection in high-risk people in the USA: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):85-96. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00145-6. Epub 2021 Sep 6.
- Ahmed A, Feng PI, Gaensbauer JT, Reves RR, Khurana R, Salcedo K, Punnoose R, Katz DJ; TUBERCULOSIS EPIDEMIOLOGIC STUDIES CONSORTIUM. Interferon-gamma Release Assays in Children <15 Years of Age. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191930. doi: 10.1542/peds.2019-1930. Erratum In: Pediatrics. 2020 May;145(5):
- Stout JE, Wu Y, Ho CS, Pettit AC, Feng PJ, Katz DJ, Ghosh S, Venkatappa T, Luo R; Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium. Evaluating latent tuberculosis infection diagnostics using latent class analysis. Thorax. 2018 Nov;73(11):1062-1070. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211715. Epub 2018 Jul 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-TBESC-TO1
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