Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse av tuberkulin-hudtestet och interferon-gamma-frisättningsanalyser för att diagnostisera infektion med Mycobacterium Tuberculosis och för att förutsäga progression till tuberkulos

27 januari 2021 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention
Detta är en prospektiv kohortstudie av personer som testats för latent tuberkulosinfektion med antingen hög risk för exponering för Mycobacterium tuberculosis eller hög risk för progression till tuberkulossjukdom. Studien kommer att bedöma den relativa prestandan och kostnaden för tre diagnostiska test för latent tuberkulosinfektion (tuberkulinhudtest, QuantiFERON-TB Gold In-Tube och T-SPOT.TB) och kommer att undersöka andelen positiva resultat bland kohorten. Denna studie kommer också att fastställa risken och hastigheten för progression till aktiv TB-sjukdom, totalt sett och genom resultaten av de tre testerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Public Health Seattle-King County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med hög risk för latent tuberkulosinfektion eller med hög risk för progression till tuberkulos från hälsokliniker, sjukhus eller hälsoavdelningar vid de 10 Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium-platserna i USA: California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees och University of North Texas Health Science Center

Beskrivning

  1. Studiedeltagare måste ha hög risk för latent tuberkulosinfektion eller hög risk för progression till tuberkulossjukdom, inklusive att vara en:

    • Närkontakt av en person med lungtuberkulos som ingår i en pågående kontaktutredning och index/källfallet uppfyller följande kriterier:

    1. Kulturpositiv, OR
    2. Odlingsnegativ och utstrykspositiv och nukleinsyraamplifieringstest positiv.

    Deltagare kan registreras innan kulturresultaten för index-/källfallet är tillgängliga. Om kriterierna som beskrivs ovan inte uppfylls när resultaten väl är tillgängliga, kommer deltagaren att avslutas från studien och all insamlad data kommer att förstöras omedelbart.

    En nära kontakt definieras som att tillbringa 15 eller fler timmar under en veckas period i ett delat luftrum med en person med aktiv lungtuberkulos medan den personen antogs vara smittsam.

    • Utrikesfödd person från ett högriskland.
    • Utrikesfödd person från ett land med medelhög risk som flyttat till USA inom de senaste 5 åren.
    • Person som har tillbringat minst 30 dagar totalt i ett högriskland under de senaste 5 åren.
    • Person som tillhör en befolkning med en prevalens av latent tuberkulosinfektion ≥ 25 % enligt lokala undersökningar. Dessa populationer kommer att variera beroende på plats; exempel inkluderar mexikanska invandrare i San Diego, Kalifornien eller hemlösa droganvändare i Baltimore, Maryland.
    • HIV-positiv person.
  2. Studiedeltagare (eller en förälder/vårdnadshavare, om tillämpligt) måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.

4.2 Uteslutningskriterier för ämne

Ämnen som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att exkluderas från studieregistrering.

  1. Personer med känd nuvarande aktiv tuberkulos.
  2. Personer med en tidigare anafylaktisk reaktion på tuberkulin.
  3. Personer som för närvarande behandlas för latent tuberkulosinfektion.
  4. Personer som förväntar sig eller är planerade att permanent lämna USA (t.ex. turister, besökande forskare, utbytesstudenter) inom mindre än 2 år från tidpunkten för den föreslagna studieregistreringen.
  5. Fosterbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Latent tuberkulosinfektion
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Tuberkulossjukdom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tuberkulossjukdom vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tuberkulossjukdom vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
18 månader
Tuberkulossjukdom vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-TBESC-TO1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera