Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání tuberkulinového kožního testu a testů uvolňování interferonu-gama při diagnostice infekce Mycobacterium tuberculosis a při predikci progrese k tuberkulóze

27. ledna 2021 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Toto je prospektivní kohortová studie osob testovaných na latentní tuberkulózní infekci buď s vysokým rizikem expozice Mycobacterium tuberculosis, nebo vysokým rizikem progrese do tuberkulózního onemocnění. Studie posoudí relativní výkon a cenu tří diagnostických testů na latentní tuberkulózní infekci (tuberkulinový kožní test, QuantiFERON-TB Gold In-Tube a T-SPOT.TB) a bude zkoumat míru pozitivních výsledků v kohortě. Tato studie také určí riziko a rychlost progrese do aktivního onemocnění TBC, celkově a na základě výsledků tří testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, Spojené státy, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Public Health Seattle-King County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s vysokým rizikem latentní tuberkulózní infekce nebo s vysokým rizikem progrese do tuberkulózy ze zdravotních klinik, nemocnic nebo zdravotnických oddělení v 10 místech Konsorcia epidemiologických studií tuberkulózy ve Spojených státech: Kalifornské ministerstvo veřejného zdraví, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees a University of North Texas Health Science Center

Popis

  1. Účastníci studie musí být vystaveni vysokému riziku latentní tuberkulózní infekce nebo vysokému riziku progrese do tuberkulózního onemocnění, včetně:

    • Blízký kontakt s osobou s plicní tuberkulózou, která je součástí aktuálního vyšetřování kontaktu a index/zdrojový případ splňuje následující kritéria:

    1. Kulturně pozitivní, NEBO
    2. Kultivace negativní a stěr pozitivní a test amplifikace nukleové kyseliny pozitivní.

    Účastníci mohou být zapsáni dříve, než budou k dispozici výsledky kultury pro případ indexu/zdroje. Pokud nebudou splněna výše popsaná kritéria, jakmile budou k dispozici výsledky, bude účastník ze studie ukončen a všechna shromážděná data budou okamžitě zničena.

    Úzký kontakt je definován jako strávit 15 nebo více hodin v průběhu týdne ve sdíleném vzdušném prostoru s osobou s aktivní plicní tuberkulózou, přičemž tato osoba byla považována za infekční.

    • Osoba narozená v zahraničí z vysoce rizikové země.
    • Osoba narozená v zahraničí ze středně rizikové země, která se během posledních 5 let přestěhovala do Spojených států.
    • Osoba, která za posledních 5 let strávila celkem alespoň 30 dní ve vysoce rizikové zemi.
    • Osoba patřící k populaci s prevalencí latentní tuberkulózní infekce ≥ 25 %, jak prokázaly místní průzkumy. Tyto populace se budou lišit podle lokality; příkladem jsou mexičtí přistěhovalci v San Diegu v Kalifornii nebo uživatelé drog bez domova v Baltimoru v Marylandu.
    • HIV pozitivní člověk.
  2. Účastníci studie (nebo případně rodič/zákonný zástupce) musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

4.2 Kritéria vyloučení předmětu

Subjekty splňující kterékoli z vylučovacích kritérií budou ze zápisu do studia vyloučeny.

  1. Lidé se známou aktuální aktivní tuberkulózou.
  2. Lidé s předchozí anafylaktickou reakcí na tuberkulin.
  3. Osoby, které jsou v současné době léčeny pro latentní tuberkulózní infekci.
  4. Osoby, které očekávají nebo plánují trvale opustit Spojené státy (např. turisté, hostující učenci, výměnní studenti) za méně než 2 roky od navrhovaného zápisu do studia.
  5. Pěstounské děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Latentní tuberkulózní infekce
Časové okno: 3 dny
3 dny
Tuberkulózní onemocnění v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tuberkulózní onemocnění ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Tuberkulózní onemocnění v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Tuberkulózní onemocnění ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-TBESC-TO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit