Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking van de tuberculinehuidtest en interferon-gamma-afgiftetesten bij het diagnosticeren van een infectie met Mycobacterium Tuberculosis en bij het voorspellen van progressie naar tuberculose

27 januari 2021 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Dit is een prospectieve cohortstudie van personen die zijn getest op latente tuberculose-infectie met een hoog risico op blootstelling aan Mycobacterium tuberculosis of een hoog risico op progressie naar de ziekte van tuberculose. De studie zal de relatieve prestaties en kosten beoordelen van drie diagnostische tests voor latente tuberculose-infectie (tuberculinehuidtest, QuantiFERON-TB Gold In-Tube en T-SPOT.TB) en zal de percentages positieve resultaten onder het cohort onderzoeken. Deze studie zal ook het risico en de snelheid van progressie naar actieve tuberculose bepalen, in het algemeen en op basis van de resultaten van de drie tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21334

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Public Health Seattle-King County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een hoog risico op latente tuberculose-infectie of met een hoog risico op progressie naar tuberculose van gezondheidsklinieken, ziekenhuizen of gezondheidsafdelingen op de locaties van het 10 Tuberculosis Epidemiological Studies Consortium in de Verenigde Staten: California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees en University of North Texas Health Science Center

Beschrijving

  1. Deelnemers aan de studie moeten een hoog risico lopen op een latente tuberculose-infectie of een hoog risico lopen op progressie naar de ziekte van tuberculose, waaronder:

    • Nauw contact van een persoon met longtuberculose die deel uitmaakt van een lopend contactonderzoek en de index/broncasus voldoet aan de volgende criteria:

    1. Cultuurpositief, OF
    2. Cultuur-negatief en uitstrijkje positief en nucleïnezuuramplificatietest-positief.

    Deelnemers kunnen worden ingeschreven voordat de kweekresultaten voor de index/broncase beschikbaar zijn. Als niet aan de hierboven beschreven criteria wordt voldaan zodra de resultaten beschikbaar zijn, wordt de deelnemer uit het onderzoek verwijderd en worden alle verzamelde gegevens onmiddellijk vernietigd.

    Een nauw contact wordt gedefinieerd als een verblijf van 15 uur of meer gedurende een week in een gedeeld luchtruim met een persoon met actieve longtuberculose terwijl die persoon besmettelijk was.

    • In het buitenland geboren persoon uit een land met een hoog risico.
    • In het buitenland geboren persoon uit een land met een gemiddeld risico die in de afgelopen 5 jaar naar de Verenigde Staten is verhuisd.
    • Persoon die de afgelopen 5 jaar in totaal ten minste 30 dagen in een land met een hoog risico heeft doorgebracht.
    • Persoon die behoort tot een populatie met een prevalentie van latente tuberculose-infectie ≥ 25%, zoals aangetoond door lokale enquêtes. Deze populaties verschillen per locatie; voorbeelden zijn Mexicaanse immigranten in San Diego, Californië of dakloze drugsgebruikers in Baltimore, Maryland.
    • Hiv-positieve persoon.
  2. Studiedeelnemers (of een ouder/voogd, indien van toepassing) moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

4.2 Onderwerp Uitsluitingscriteria

Onderwerpen die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van studie-inschrijving.

  1. Mensen met bekende huidige actieve tuberculose.
  2. Mensen met een eerdere anafylactische reactie op tuberculine.
  3. Personen die momenteel worden behandeld voor latente tuberculose-infectie.
  4. Personen die verwachten of gepland zijn om de Verenigde Staten definitief te verlaten (bijv. toeristen, bezoekende wetenschappers, uitwisselingsstudenten) in minder dan 2 jaar vanaf het moment van voorgestelde studie-inschrijving.
  5. Pleegkinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Tuberculoseziekte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tuberculoseziekte op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tuberculoseziekte op 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tuberculoseziekte op 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-TBESC-TO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren