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Confronto prospettico del test cutaneo alla tubercolina e dei saggi di rilascio di interferone-gamma nella diagnosi dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis e nella previsione della progressione verso la tubercolosi

27 gennaio 2021 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Questo è uno studio prospettico di coorte di persone testate per infezione da tubercolosi latente ad alto rischio di esposizione a Mycobacterium tuberculosis o ad alto rischio di progressione verso la malattia tubercolare. Lo studio valuterà le prestazioni e il costo relativi di tre test diagnostici per l'infezione da tubercolosi latente (test cutaneo alla tubercolina, QuantiFERON-TB Gold In-Tube e T-SPOT.TB) ed esaminerà i tassi di risultati positivi tra la coorte. Questo studio determinerà anche il rischio e il tasso di progressione verso la malattia tubercolare attiva, in generale e in base ai risultati dei tre test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Public Health Seattle-King County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui ad alto rischio di infezione da tubercolosi latente o ad alto rischio di progressione verso la tubercolosi provenienti da cliniche, ospedali o dipartimenti sanitari presso i siti del 10 Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium negli Stati Uniti: California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees e University of North Texas Health Science Center

Descrizione

  1. I partecipanti allo studio devono essere ad alto rischio di infezione da tubercolosi latente o ad alto rischio di progressione verso la malattia tubercolare, incluso essere un:

    • Contatto stretto di una persona affetta da tubercolosi polmonare che fa parte di un'indagine di contatto in corso e il caso indice/fonte soddisfa i seguenti criteri:

    1. Coltura positiva, OR
    2. Coltura negativa e striscio positivo e test di amplificazione dell'acido nucleico positivo.

    I partecipanti possono essere arruolati prima che siano disponibili i risultati della coltura per il caso indice/fonte. Se i criteri sopra descritti non vengono soddisfatti una volta che i risultati sono disponibili, il partecipante verrà interrotto dallo studio e tutti i dati raccolti verranno immediatamente distrutti.

    Per contatto ravvicinato si intende la permanenza di 15 o più ore nell'arco di una settimana in uno spazio aereo condiviso con una persona affetta da tubercolosi polmonare attiva mentre si presumeva che quella persona fosse contagiosa.

    • Persona nata all'estero da un paese ad alto rischio.
    • Persona nata all'estero da un paese a rischio medio che si è trasferita negli Stati Uniti negli ultimi 5 anni.
    • Persona che ha trascorso almeno 30 giorni in totale in un paese ad alto rischio negli ultimi 5 anni.
    • Persona appartenente a una popolazione con prevalenza di infezione tubercolare latente ≥ 25% come dimostrato da indagini locali. Queste popolazioni varieranno in base al sito; esempi includono gli immigrati messicani a San Diego, in California, o i senzatetto tossicodipendenti a Baltimora, nel Maryland.
    • Persona sieropositiva.
  2. I partecipanti allo studio (o un genitore/tutore, se applicabile) devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

4.2 Criteri di esclusione dei soggetti

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dall'iscrizione allo studio.

  1. Persone con tubercolosi attiva corrente nota.
  2. Persone con una precedente reazione anafilattica alla tubercolina.
  3. Persone attualmente in cura per infezione da tubercolosi latente.
  4. Persone che anticipano o programmano di lasciare definitivamente gli Stati Uniti (ad es. turisti, studiosi in visita, studenti in scambio) in meno di 2 anni dal momento della proposta di iscrizione allo studio.
  5. Figli adottivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione tubercolare latente
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Malattia tubercolare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Malattia tubercolare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Malattia tubercolare a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Malattia tubercolare a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-TBESC-TO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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