Tuberkuliini-ihotestin ja gamma-interferonin vapautumismääritysten tuleva vertailu Mycobacterium Tuberculosis -infektion diagnosoinnissa ja tuberkuloosin etenemisen ennustamisessa
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus henkilöistä, jotka on testattu latentin tuberkuloosiinfektion varalta, joilla on joko suuri riski altistua Mycobacterium tuberculosis -bakteerille tai korkea riski eteneä tuberkuloositaudiksi.
Tutkimuksessa arvioidaan kolmen piilevän tuberkuloosiinfektion diagnostisen testin (tuberkuliini-ihotesti, QuantiFERON-TB Gold In-Tube ja T-SPOT.TB) suhteellinen suorituskyky ja kustannukset sekä tutkitaan positiivisten tulosten määrää kohortin kesken.
Tämä tutkimus määrittää myös riskin ja etenemisnopeuden aktiiviseksi tuberkuloosisairaudeksi yleisesti ja kolmen testin tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21334
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Maricopa County Department of Public Health
-
-
California
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94804
- California Department of Public Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Board of Trustees
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Department of Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Department of Public Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Public Health Seattle-King County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on suuri riski saada piilevä tuberkuloosiinfektio tai korkea riski saada tuberkuloosi, terveydenhuollon klinikoista, sairaaloista tai terveysosastoista 10 Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortiumin toimipisteessä Yhdysvalloissa: California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Havaijin terveysministeriö, Maricopa Countyn kansanterveysosasto, Marylandin kansanterveysosasto, Seattle-King Countyn kansanterveys, Floridan yliopiston johtokunta ja North Texasin yliopiston terveystiedekeskus
Kuvaus
Tutkimukseen osallistuvilla on oltava suuri riski saada piilevä tuberkuloosiinfektio tai korkea riski eteneä tuberkuloositaudiksi, mukaan lukien:
• Lähikontakti keuhkotuberkuloosia sairastavaan henkilöön, joka on osa meneillään olevaa kontaktitutkimusta ja indeksi/lähdetapaus täyttää seuraavat kriteerit:
- Kulttuuripositiivinen, TAI
- Viljelynegatiivinen ja smear-positiivinen ja nukleiinihappoamplifikaatiotesti positiivinen.
Osallistujat voidaan ilmoittautua ennen kuin indeksi-/lähdetapauksen viljelytulokset ovat saatavilla. Jos yllä kuvatut kriteerit eivät täyty, kun tulokset ovat saatavilla, osallistuja lopetetaan tutkimuksesta ja kaikki kerätyt tiedot tuhotaan välittömästi.
Lähikontaktiksi määritellään vähintään 15 tunnin oleskelu viikon aikana yhteisessä ilmatilassa aktiivisen keuhkotuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa, kun hänen oletettiin olevan tarttuva.
- Ulkomailla syntynyt henkilö korkean riskin maasta.
- Ulkomailla syntynyt henkilö keskiriskin maasta, joka on muuttanut Yhdysvaltoihin viimeisen viiden vuoden aikana.
- Henkilö, joka on viettänyt riskimaassa yhteensä vähintään 30 päivää viimeisen 5 vuoden aikana.
- Henkilö, joka kuuluu väestöön, jossa piilevän tuberkuloosiinfektion esiintyvyys on ≥ 25 %, kuten paikalliset tutkimukset osoittavat. Nämä populaatiot vaihtelevat paikan mukaan; esimerkkejä ovat meksikolaiset maahanmuuttajat San Diegossa Kaliforniassa tai kodittomat huumeidenkäyttäjät Baltimoressa, Marylandissa.
- HIV-positiivinen henkilö.
- Tutkimukseen osallistuvien (tai vanhemman/huoltajan, jos sovellettavissa) on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
4.2 Aiheen poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois opintoihin ilmoittautumisesta.
- Ihmiset, joilla on tällä hetkellä aktiivinen tuberkuloosi.
- Ihmiset, joilla on aiempi anafylaktinen reaktio tuberkuliiniin.
- Henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi.
- Henkilöt, jotka odottavat tai joiden on määrä lähteä pysyvästi Yhdysvalloista (esim. turistit, vierailevat tutkijat, vaihto-opiskelijat) alle 2 vuoden sisällä ehdotetun opiskeluajankohdan jälkeen.
- Kasvatuslapset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Piilevä tuberkuloosi-infektio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Tuberkuloosi 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tuberkuloosi 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tuberkuloosi 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Tuberkuloosi 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ho CS, Feng PI, Narita M, Stout JE, Chen M, Pascopella L, Garfein R, Reves R, Katz DJ; Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium. Comparison of three tests for latent tuberculosis infection in high-risk people in the USA: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):85-96. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00145-6. Epub 2021 Sep 6.
- Ahmed A, Feng PI, Gaensbauer JT, Reves RR, Khurana R, Salcedo K, Punnoose R, Katz DJ; TUBERCULOSIS EPIDEMIOLOGIC STUDIES CONSORTIUM. Interferon-gamma Release Assays in Children <15 Years of Age. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191930. doi: 10.1542/peds.2019-1930. Erratum In: Pediatrics. 2020 May;145(5):
- Stout JE, Wu Y, Ho CS, Pettit AC, Feng PJ, Katz DJ, Ghosh S, Venkatappa T, Luo R; Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium. Evaluating latent tuberculosis infection diagnostics using latent class analysis. Thorax. 2018 Nov;73(11):1062-1070. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211715. Epub 2018 Jul 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-TBESC-TO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .