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结核菌素皮肤试验和干扰素-γ 释放试验在诊断结核分枝杆菌感染和预测结核病进展方面的前瞻性比较

2021年1月27日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
这是一项前瞻性队列研究，研究对象为结核分枝杆菌感染高危人群或进展为结核病高危人群的潜伏性结核感染测试。 该研究将评估三种潜伏性结核感染诊断测试（结核菌素皮肤测试、QuantiFERON-TB Gold In-Tube 和 T-SPOT.TB）的相对性能和成本，并将检查队列中的阳性结果率。 这项研究还将确定风险和进展为活动性结核病的总体风险和速度，以及三项测试的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21334

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond、California、美国、94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Public Health Seattle-King County

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

美国境内 10 个结核病流行病学研究联合会地点的卫生诊所、医院或卫生部门存在潜在结核感染高风险或进展为结核病高风险的个人：加州公共卫生部、丹佛卫生和医院管理局、杜克大学、埃默里大学、夏威夷卫生部、马里科帕县公共卫生部、马里兰州公共卫生部、西雅图金县公共卫生部、佛罗里达大学董事会和北德克萨斯大学健康科学中心

描述

  1. 研究参与者必须处于潜伏性结核感染的高风险或进展为结核病的高风险，包括：

    • 作为当前接触调查的一部分的肺结核患者的密切接触者和指示/来源病例符合以下标准：

    1. 文化积极，或
    2. 培养阴性，涂片阳性，核酸扩增试验阳性。

    可以在索引/源病例的培养结果可用之前登记参与者。 如果在获得结果后仍未满足上述标准，参与者将被终止参与研究，所有收集的数据将立即销毁。

    密切接触的定义是在一个星期内与活动性肺结核患者在同一空间内停留 15 小时或更长时间，而该人被认为具有传染性。

    • 来自高风险国家的外国出生者。
    • 在过去 5 年内移居美国的来自中等风险国家的外国出生者。
    • 在过去 5 年内在高风险国家/地区总共逗留至少 30 天的人。
    • 当地调查显示，属于潜伏性结核感染流行率 ≥ 25% 的人群的人。 这些人口因地点而异；例子包括加利福尼亚州圣地亚哥的墨西哥移民或马里兰州巴尔的摩的无家可归的吸毒者。
    • 艾滋病毒阳性者。
  2. 研究参与者（或父母/监护人，如果适用）必须愿意并能够提供知情同意。

4.2 受试者排除标准

符合任何排除标准的受试者将被排除在研究登记之外。

  1. 患有已知当前活动性结核病的人。
  2. 以前对结核菌素有过敏反应的人。
  3. 目前正在接受潜伏性结核感染治疗的人。
  4. 预期或计划在拟议学习入学之日起不到 2 年内永久离开美国的人（例如，游客、访问学者、交换生）。
  5. 寄养儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
潜伏性结核感染
大体时间：3天
3天
6个月时结核病
大体时间：6个月
6个月
12 个月时结核病
大体时间：12个月
12个月
18个月时结核病
大体时间：18个月
18个月
24 个月时结核病
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Christine Ho, MD、Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员：Dolly Katz, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员：Thara Venkatappa, PhD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月14日

首次发布 (估计)

2012年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDC-TBESC-TO1

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