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Prospektiver Vergleich des Tuberkulin-Hauttests und der Interferon-Gamma-Freisetzungstests zur Diagnose einer Infektion mit Mycobacterium Tuberculosis und zur Vorhersage des Fortschreitens der Tuberkulose

27. Januar 2021 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Personen, die auf eine latente Tuberkulose-Infektion getestet wurden und entweder ein hohes Risiko für eine Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis oder ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer Tuberkulose-Erkrankung hatten. Die Studie wird die relative Leistung und die Kosten von drei diagnostischen Tests für latente Tuberkulose-Infektionen (Tuberkulin-Hauttest, QuantiFERON-TB Gold In-Tube und T-SPOT.TB) bewerten und die Raten positiver Ergebnisse in der Kohorte untersuchen. Diese Studie wird auch das Risiko und die Geschwindigkeit des Fortschreitens zu einer aktiven TB-Erkrankung insgesamt und anhand der Ergebnisse der drei Tests bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Public Health Seattle-King County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit hohem Risiko für eine latente Tuberkuloseinfektion oder mit hohem Risiko für das Fortschreiten der Tuberkulose aus Gesundheitskliniken, Krankenhäusern oder Gesundheitsabteilungen an den 10 Standorten des Tuberculosis Epidemiological Studies Consortium in den Vereinigten Staaten: California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, Kuratorium der University of Florida und University of North Texas Health Science Center

Beschreibung

  1. Bei den Studienteilnehmern muss ein hohes Risiko für eine latente Tuberkulose-Infektion oder ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer Tuberkulose-Erkrankung bestehen, einschließlich:

    • Enger Kontakt einer Person mit Lungentuberkulose, die Teil einer aktuellen Kontaktuntersuchung ist und der Index-/Quellenfall die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Kulturpositiv, ODER
    2. Kultur-negativ und Abstrich-positiv und Nukleinsäure-Amplifikationstest positiv.

    Teilnehmer können eingeschrieben werden, bevor die Kulturergebnisse für den Index-/Quellenfall verfügbar sind. Wenn die oben beschriebenen Kriterien nach Vorliegen der Ergebnisse nicht erfüllt sind, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen und alle gesammelten Daten werden sofort vernichtet.

    Als enger Kontakt gilt der Aufenthalt von 15 oder mehr Stunden über einen Zeitraum von einer Woche in einem gemeinsamen Luftraum mit einer Person mit aktiver Lungentuberkulose, während vermutet wird, dass diese Person infektiös ist.

    • Im Ausland geborene Person aus einem Hochrisikoland.
    • Im Ausland geborene Person aus einem Land mit mittlerem Risiko, die innerhalb der letzten 5 Jahre in die Vereinigten Staaten gezogen ist.
    • Person, die sich in den letzten 5 Jahren insgesamt mindestens 30 Tage in einem Hochrisikoland aufgehalten hat.
    • Person, die zu einer Bevölkerungsgruppe mit einer Prävalenz latenter Tuberkulose-Infektionen von ≥ 25 % gehört, wie durch lokale Erhebungen nachgewiesen. Diese Populationen variieren je nach Standort; Beispiele hierfür sind mexikanische Einwanderer in San Diego, Kalifornien oder obdachlose Drogenkonsumenten in Baltimore, Maryland.
    • HIV-positive Person.
  2. Studienteilnehmer (oder ggf. ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

4.2 Ausschlusskriterien für Probanden

Probanden, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studieneinschreibung ausgeschlossen.

  1. Personen mit bekannter aktueller aktiver Tuberkulose.
  2. Personen mit einer früheren anaphylaktischen Reaktion auf Tuberkulin.
  3. Personen, die derzeit wegen einer latenten Tuberkulose-Infektion behandelt werden.
  4. Personen, die beabsichtigen oder planen, die Vereinigten Staaten in weniger als zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der geplanten Studieneinschreibung dauerhaft zu verlassen (z. B. Touristen, Gastwissenschaftler, Austauschstudenten).
  5. Pflegekinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latente Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Tuberkulose-Erkrankung im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tuberkulose-Erkrankung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tuberkulose-Erkrankung im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Tuberkulose-Erkrankung im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-TBESC-TO1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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