Comparación prospectiva de la prueba cutánea de la tuberculina y los ensayos de liberación de interferón gamma en el diagnóstico de la infección por Mycobacterium tuberculosis y en la predicción de la progresión a la tuberculosis
27 de enero de 2021 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este es un estudio de cohorte prospectivo de personas analizadas para infección tuberculosa latente con alto riesgo de exposición a Mycobacterium tuberculosis o alto riesgo de progresión a la enfermedad tuberculosa.
El estudio evaluará el rendimiento relativo y el costo de tres pruebas de diagnóstico para la infección tuberculosa latente (prueba cutánea de la tuberculina, QuantiFERON-TB Gold In-Tube y T-SPOT.TB) y examinará las tasas de resultados positivos entre la cohorte.
Este estudio también determinará el riesgo y la tasa de progresión a la enfermedad de TB activa, en general y por los resultados de las tres pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21334
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Maricopa County Department of Public Health
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California
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Richmond, California, Estados Unidos, 94804
- California Department of Public Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospitals Authority
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Board of Trustees
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Department of Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Department of Public Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Public Health Seattle-King County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con alto riesgo de infección tuberculosa latente o con alto riesgo de progresión a tuberculosis de clínicas de salud, hospitales o departamentos de salud en los 10 sitios del Consorcio de Estudios Epidemiológicos de Tuberculosis dentro de los Estados Unidos: Departamento de Salud Pública de California, Autoridad de Salud y Hospitales de Denver, Universidad de Duke, Universidad de Emory, Departamento de Salud de Hawái, Departamento de Salud Pública del Condado de Maricopa, Departamento de Salud Pública de Maryland, Salud Pública del Condado de Seattle-King, Junta Directiva de la Universidad de Florida y Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas
Descripción
Los participantes del estudio deben tener un alto riesgo de infección tuberculosa latente o un alto riesgo de progresión a la enfermedad tuberculosa, lo que incluye ser:
• Contacto cercano de una persona con tuberculosis pulmonar que es parte de una investigación de contacto actual y el caso índice/fuente cumple con los siguientes criterios:
- Cultivo positivo, O
- Cultivo negativo y frotis positivo y prueba de amplificación de ácido nucleico positiva.
Los participantes pueden inscribirse antes de que estén disponibles los resultados del cultivo para el caso índice/fuente. Si los criterios descritos anteriormente no se cumplen una vez que los resultados estén disponibles, el participante será dado de baja del estudio y todos los datos recopilados se destruirán de inmediato.
Un contacto cercano se define como pasar 15 horas o más durante un período de una semana en un espacio aéreo compartido con una persona con tuberculosis pulmonar activa mientras se suponía que esa persona era infecciosa.
- Persona nacida en el extranjero de un país de alto riesgo.
- Persona nacida en el extranjero de un país de riesgo medio que se mudó a los Estados Unidos en los últimos 5 años.
- Persona que ha pasado al menos 30 días en total en un país de alto riesgo en los últimos 5 años.
- Persona perteneciente a una población con una prevalencia de infección tuberculosa latente ≥ 25% demostrada por encuestas locales. Estas poblaciones variarán según el sitio; los ejemplos incluyen inmigrantes mexicanos en San Diego, California o consumidores de drogas sin hogar en Baltimore, Maryland.
- persona seropositiva.
- Los participantes del estudio (o un padre/tutor, si corresponde) deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
4.2 Criterios de exclusión de sujetos
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión serán excluidos de la inscripción en el estudio.
- Personas con tuberculosis activa actual conocida.
- Personas con una reacción anafiláctica previa a la tuberculina.
- Personas actualmente en tratamiento por infección tuberculosa latente.
- Personas que anticipan o están programadas para salir permanentemente de los Estados Unidos (p. ej., turistas, académicos visitantes, estudiantes de intercambio) en menos de 2 años desde el momento de la inscripción propuesta para el estudio.
- Niños adoptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección tuberculosa latente
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Enfermedad tuberculosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Enfermedad tuberculosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Enfermedad tuberculosa a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Enfermedad tuberculosa a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho CS, Feng PI, Narita M, Stout JE, Chen M, Pascopella L, Garfein R, Reves R, Katz DJ; Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium. Comparison of three tests for latent tuberculosis infection in high-risk people in the USA: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):85-96. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00145-6. Epub 2021 Sep 6.
- Ahmed A, Feng PI, Gaensbauer JT, Reves RR, Khurana R, Salcedo K, Punnoose R, Katz DJ; TUBERCULOSIS EPIDEMIOLOGIC STUDIES CONSORTIUM. Interferon-gamma Release Assays in Children <15 Years of Age. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20191930. doi: 10.1542/peds.2019-1930. Erratum In: Pediatrics. 2020 May;145(5):
- Stout JE, Wu Y, Ho CS, Pettit AC, Feng PJ, Katz DJ, Ghosh S, Venkatappa T, Luo R; Tuberculosis Epidemiologic Studies Consortium. Evaluating latent tuberculosis infection diagnostics using latent class analysis. Thorax. 2018 Nov;73(11):1062-1070. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211715. Epub 2018 Jul 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-TBESC-TO1
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