Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prospektywne skórnego testu tuberkulinowego i testu uwalniania interferonu gamma w diagnostyce zakażenia prątkiem gruźlicy i przewidywaniu progresji gruźlicy

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Jest to prospektywne badanie kohortowe osób przebadanych pod kątem utajonej gruźlicy z wysokim ryzykiem narażenia na Mycobacterium tuberculosis lub z wysokim ryzykiem progresji do gruźlicy. W badaniu zostanie oceniona względna wydajność i koszt trzech testów diagnostycznych w kierunku utajonej gruźlicy (skórny test tuberkulinowy, QuantiFERON-TB Gold In-Tube i T-SPOT.TB) oraz zbadane zostaną wskaźniki pozytywnych wyników wśród kohorty. Badanie to określi również ryzyko i tempo progresji do aktywnej gruźlicy, ogólnie i na podstawie wyników trzech testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Maricopa County Department of Public Health
    • California
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94804
        • California Department of Public Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospitals Authority
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Department of Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Department of Public Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Public Health Seattle-King County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z wysokim ryzykiem utajonej gruźlicy lub z wysokim ryzykiem rozwoju gruźlicy z przychodni, szpitali lub oddziałów zdrowia w ośrodkach konsorcjum 10 badań epidemiologicznych gruźlicy w Stanach Zjednoczonych: California Department of Public Health, Denver Health and Hospital Authority, Duke University, Emory University, Hawaii Department of Health, Maricopa County Department of Public Health, Maryland Department of Public Health, Public Health Seattle-King County, University of Florida Board of Trustees i University of North Texas Health Science Center

Opis

  1. Uczestnicy badania muszą być narażeni na wysokie ryzyko utajonego zakażenia gruźlicą lub na wysokie ryzyko progresji do gruźlicy, w tym być:

    • Bliski kontakt osoby chorej na gruźlicę płuc, która jest częścią bieżącego badania kontaktowego, a przypadek indeksowy/źródłowy spełnia następujące kryteria:

    1. Kultura pozytywna, LUB
    2. Hodowla ujemna i wynik rozmazu dodatni, a test amplifikacji kwasu nukleinowego pozytywny.

    Uczestnicy mogą zostać zapisani, zanim będą dostępne wyniki hodowli dla przypadku indeksu/źródła. Jeśli kryteria opisane powyżej nie zostaną spełnione, gdy wyniki będą dostępne, uczestnik zostanie usunięty z badania, a wszelkie zebrane dane zostaną natychmiast zniszczone.

    Bliski kontakt definiuje się jako spędzenie 15 lub więcej godzin w ciągu tygodnia we wspólnej przestrzeni powietrznej z osobą z aktywną gruźlicą płuc, podczas gdy przypuszczano, że osoba ta jest zakaźna.

    • Osoba urodzona za granicą z kraju wysokiego ryzyka.
    • Osoba urodzona za granicą z kraju średniego ryzyka, która przeprowadziła się do Stanów Zjednoczonych w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Osoba, która w ciągu ostatnich 5 lat spędziła łącznie co najmniej 30 dni w kraju wysokiego ryzyka.
    • Osoba należąca do populacji, w której rozpowszechnienie utajonego zakażenia gruźlicą wynosi ≥ 25%, jak wykazano w lokalnych badaniach. Te populacje będą się różnić w zależności od miejsca; przykłady obejmują meksykańskich imigrantów w San Diego w Kalifornii lub bezdomnych narkomanów w Baltimore w stanie Maryland.
    • Osoba zakażona wirusem HIV.
  2. Uczestnicy badania (lub rodzic/opiekun, jeśli dotyczy) muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

4.2 Kryteria wykluczenia podmiotu

Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

  1. Osoby ze znaną obecnie aktywną gruźlicą.
  2. Osoby z wcześniejszą reakcją anafilaktyczną na tuberkulinę.
  3. Osoby obecnie leczone z powodu utajonego zakażenia gruźlicą.
  4. Osoby planujące lub planujące opuszczenie Stanów Zjednoczonych na stałe (np. turyści, naukowcy wizytujący, studenci z wymiany) w okresie krótszym niż 2 lata od daty proponowanej rejestracji na studia.
  5. Wychowankowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utajone zakażenie gruźlicą
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Gruźlica w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Gruźlica w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Gruźlica w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Gruźlica w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Ho, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Dolly Katz, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Thara Venkatappa, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-TBESC-TO1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj