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ホルモン反応性、HER2陰性、リンパ節陽性乳がんの閉経前患者 (NEST)

2013年9月26日 更新者：Sei-Hyun Ahn、Asan Medical Center

ホルモン反応性、HER2 陰性、リンパ節陽性乳癌の閉経前患者における化学療法と内分泌療法の第 III 相、非盲検、前向き、無作為化、多施設、ネオアジュバント研究

この研究の目的は、閉経前女性のホルモン反応性および HER2 陰性、リンパ節陽性、原発性乳がんの患者における奏効率（RR）について、細胞傷害性化学療法と GnRHa によるネオアジュバント療法とタモキシフェンを比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 第一目的

    : 応答率-MRI および/またはキャリパー

  2. 副次的な目的

    • 病理学的完全寛解
    • 保存手術率
    • Ki-67 の変化と治療反応との関係
    • 治療期間内の最大反応までの時間
    • 2回の治療の忍容性
    • 無病生存率（DFS）
    • 全生存

研究の種類

介入

入学 (予想される)

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A. S. Hyun, MD.PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ネオアジュバント治療に適していると考えられる、組織学的に証明された原発性浸潤性乳がん
  2. 病理学的に証明されたリンパ節陽性腫瘍（FNABまたはコア生検）
  3. -腫瘍はER陽性（適格な患者にはAllredスコア5以上、Modified Allred 4以上が含まれる）およびHER-2陰性（IHCスコアが0〜1 +である; IHCスコアが2 +の場合、FISHまたはSISHの結果は陰性である必要があります)

  4. 閉経前の女性

    によって定義される閉経前状態：

    • 無作為化から6か月以内の最後の月経または
    • -片側卵巣摘出術を受けた患者の場合、E2 ≥ 20PG/mL および FSH < 30mIU/Ml 無作為化から 4 週間以内
  5. 20歳以上

  6. 許容範囲内の治療前の血液学および生化学値 :

    • ANC≧1.5×109/l
    • Hb > 9g/dl
    • 血小板≧100×109/l
    • AST/ALT ≤ 1.5 × ULN(正常の上限)
    • ALP ≤ 1.5 × ULN
    • -血清ビリルビン≤1.5×ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5×ULN
  7. 0または1のECOG PS
  8. -治療またはフォローアップの完了を妨げる可能性のある付随する医学的、精神医学的または地理的問題はありません
  9. 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  1. 炎症性乳がん
  2. ネオアジュバント治療により手術可能になる可能性が極めて低いと判断された手術不能疾患
  3. -GnRHa治療に対する既知の重度の過敏症
  4. 両側浸潤性乳がん

  5. その他の深刻な病気または病状:

    • -うっ血性心不全または不安定狭心症、研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない高血圧または高リスクの制御されていない不整脈
    • -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴
    • コントロールされていないアクティブな感染症
  6. 治療開始から4週間以内のHRT
  7. コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌。
  8. -過去10年間、他の悪性腫瘍の病歴がある（基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の場合、および治療が切除のみで構成されている場合を除く）
  9. 全身転移（全身転移診断のための検査は各施設のガイドラインに準ずる）
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. コルチコステロイドによる慢性的な経口治療 研究登録の6か月以上前に開始され、低用量（≤20 mgのメチルプレドニゾロンまたは同等物）で開始された場合を除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学療法グループ
化学療法 アドリアマイシン＋シクロホスファミド＞ドセタキセル
薬：アドリアマイシン+シクロホスファミド>ドセタキセル

  1. アドリアマイシン 60mg/m2 + シクロホスファミド 600mg/m2

    • 経路：ゆっくりとした静脈内ボーラスによる
    • スケジュール: 4 サイクルの 3 週間ごと

  2. ドセタキセル 75mg/m2

    • 経路: 現地の慣行に従って静脈内投与
    • スケジュール: 4 サイクルの 3 週間ごと
他の名前：
  • 化学療法
実験的：内分泌療法グループ
内分泌療法（GnRHa＋タモキシフェン）群
薬：タモキシフェンを含むGnRHa

  1. ゴセレリン(GnRHa) 3.6mg

    • ルート：腹部皮膚の下の皮下
    • スケジュール: 4 週間ごとに 6 サイクル (2 回の投与の間は 34 日を超えてはなりません)

  2. タモキシフェン 20mg/日

    • ルート: 経口
    • 日程：毎日
他の名前：
  • 内分泌療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

協力者

Korean Breast Cancer Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月26日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KBCSG012

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