Prämenopausale Patientin mit hormonresponsivem, HER2-negativem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs (NEST)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch nachgewiesener primär invasiver Brustkrebs, der als geeignet für eine neoadjuvante Behandlung angesehen wird
2. Pathologisch nachgewiesener Lymphknoten-positiver Tumor (FNAB oder Core-Biopsie)
3. Der Tumor muss ER-positiv sein (geeignete Patienten umfassen Allred-Score 5 und mehr, modifiziertes Allred 4 und mehr) und HER-2-negativ (IHC-Score ist 0-1+; wenn IHC-Score 2+ ist, ist das Ergebnis von FISH oder SISH negativ )

4. Frauen vor der Menopause

   Prämenopausaler Status wie definiert durch:

   • Letzte Menstruation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder
   • Bei Patientinnen mit einseitiger Ovarektomie: E2 ≥ 20 PG/ml und FSH < 30 mIE/ml innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
5. über 20 Jahre alt

6. Hämatologische und biochemische Werte vor der Behandlung innerhalb akzeptabler Grenzen:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts)
   • ALP ≤ 1,5 × ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
7. ECOG PS von 0 oder 1
8. Keine begleitenden medizinischen, psychiatrischen oder geografischen Probleme, die den Abschluss der Behandlung oder Nachsorge verhindern könnten
9. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

1. Entzündlicher Brustkrebs
2. Inoperable Erkrankung, bei der es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie durch eine neoadjuvante Behandlung operabel gemacht werden kann
3. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit GnRHa
4. Bilateraler invasiver Brustkrebs

5. Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand:

   • Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko
   • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden
   • aktive unkontrollierte Infektion
6. HRT innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
7. Bestimmte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden.
8. Letzte 10 Jahre mit einer Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors (außer im Fall von Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ und wenn die Behandlung ausschließlich aus einer Resektion bestand)
9. Systemische Metastasierung (Tests zur Diagnose systemischer Metastasierung entsprechen der Leitlinie der jeweiligen Institution)
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Chronische orale Behandlung mit Kortikosteroiden, sofern nicht > 6 Monate vor Studienbeginn begonnen und in niedriger Dosis (≤ 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent).