Præmenopausal patient med hormonresponsiv, HER2-negativ, lymfeknudepositiv brystkræft (NEST)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret primær invasiv brystkræft, som menes at være egnet til neo-adjuverende behandling
2. Patologisk dokumenteret lymfeknudepositiv tumor (FNAB eller Core biopsi)
3. Tumor skal være ER-positiv (kvalificerede patienter inkluderer Allred-score 5 og mere, Modificeret Allred 4 og mere) og HER-2-negativ (IHC-score er 0-1+; Hvis IHC-score er 2+, er resultatet af FISH eller SISH negativt )

4. Præmenopausale kvinder

   Præmenopausal status som defineret af:

   • Sidste menstruation inden for 6 måneder efter randomisering eller
   • For patienter, der har fået foretaget en unilateral oophorektomi, E2 ≥ 20PG/ml og FSH < 30mIU/Ml inden for 4 uger efter randomisering
5. over 20 år gammel

6. Forbehandling hæmatologi og biokemi værdier inden for acceptable grænser:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Blodplader ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal)
   • ALP ≤ 1,5 × ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
7. ECOG PS på 0 eller 1
8. Ingen samtidige medicinske, psykiatriske eller geografiske problemer, der kan forhindre afslutning af behandling eller opfølgning
9. Før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Inflammatorisk brystkræft
2. Inoperabel sygdom, der vurderes meget usandsynligt at blive operabel ved neo-adjuverende behandling
3. Kendt svær overfølsomhed over for GnRHa-behandling
4. Bilateral invasiv brystkræft

5. Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:

   • kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller ukontrollerede arytmier med høj risiko
   • anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
   • aktiv ukontrolleret infektion
6. HRT inden for 4 uger efter behandlingsstart
7. Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider.
8. Sidste 10 år med en anamnese med anden malign tumor (undtagen i tilfælde af basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, og hvor behandlingen udelukkende bestod af resektion)
9. Systemisk metastatisk (tests til diagnosticering af systemisk metastatisk er i overensstemmelse med retningslinjerne i hver institution)
10. Gravide eller ammende kvinder
11. Kronisk oral behandling med kortikosteroider, medmindre den påbegyndes > 6 måneder før studiestart og ved lav dosis (≤ 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende).