Пациент в пременопаузе с чувствительным к гормонам, отрицательным HER2, положительным лимфатическим узлом рака молочной железы (NEST)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы, который считается подходящим для неоадъювантного лечения.
2. Патологически подтвержденная положительная опухоль лимфатического узла (FNAB или Core биопсия)
3. Опухоль должна быть ER-положительной (подходящие пациенты включают баллы Allred 5 и более, Modified Allred 4 и более) и отрицательными по HER-2 (оценка IHC 0-1+; если оценка IHC 2+, результат FISH или SISH отрицательный )

4. Женщины в пременопаузе

   Пременопаузальный статус, определяемый:

   • Последние менструации в течение 6 месяцев после рандомизации или
   • Для пациентов, перенесших одностороннюю овариэктомию, E2 ≥ 20 пг/мл и ФСГ < 30 мМЕ/мл в течение 4 недель после рандомизации
5. старше 20 лет

6. Показатели гематологии и биохимии до лечения в допустимых пределах:

   • АЧН ≥ 1,5 × 109/л
   • Hb > 9 г/дл
   • Тромбоциты ≥ 100 × 109/л
   • АСТ/АЛТ ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы)
   • ЩФ ≤ 1,5 × ВГН
   • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
7. ECOG PS 0 или 1
8. Отсутствие сопутствующих медицинских, психиатрических или географических проблем, которые могут помешать завершению лечения или последующему наблюдению.
9. Перед любыми специфическими для исследования процедурами необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Воспалительный рак молочной железы
2. Неоперабельное заболевание, которое считается очень маловероятным для операбельного неоадъювантного лечения.
3. Известная тяжелая гиперчувствительность к лечению GnRHa
4. Двусторонний инвазивный рак молочной железы

5. Другое серьезное заболевание или состояние здоровья:

   • застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемые аритмии высокого риска
   • история значительных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, слабоумие или судороги, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
   • активная неконтролируемая инфекция
6. ЗГТ в течение 4 недель от начала лечения
7. Определенные противопоказания к применению кортикостероидов.
8. Последние 10 лет с другой злокачественной опухолью в анамнезе (за исключением случаев базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ, когда лечение состояло исключительно из резекции)
9. Системные метастазы (Тесты для диагностики системных метастазов соответствуют рекомендациям в каждом учреждении)
10. Беременные или кормящие женщины
11. Длительное пероральное лечение кортикостероидами, если оно не было начато более чем за 6 месяцев до включения в исследование и в низких дозах (≤ 20 мг метилпреднизолона или эквивалента).