Premenopausaalinen potilas, jolla on hormoniherkkä, HER2-negatiivinen, imusolmukepositiivinen rintasyöpä (NEST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jonka uskotaan sopivan neoadjuvanttihoitoon
2. Patologisesti todistettu imusolmukepositiivinen kasvain (FNAB tai ydinbiopsia)
3. Kasvaimen on oltava ER-positiivinen (kelpoisia potilaita ovat Allred-pisteet 5 ja enemmän, Modified Allred 4 ja enemmän) ja HER-2-negatiivinen (IHC-pistemäärä on 0-1+; Jos IHC-pistemäärä on 2+, FISH- tai SISH-tulos on negatiivinen )

4. Premenopausaaliset naiset

   Premenopausaalinen tila, jonka määrittelee:

   • Viimeiset kuukautiset 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai
   • Potilaille, joille on tehty toispuolinen munanpoisto, E2 ≥ 20 PG/ml ja FSH < 30 mIU/Ml 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
5. yli 20 vuotta vanha

6. Hoitoa edeltävät hematologiset ja biokemialliset arvot hyväksyttävissä rajoissa:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja)
   • ALP ≤ 1,5 × ULN
   • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
7. ECOG PS 0 tai 1
8. Ei samanaikaisia ​​lääketieteellisiä, psykiatrisia tai maantieteellisiä ongelmia, jotka voisivat estää hoidon päättymisen tai seurannan
9. Ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Tulehduksellinen rintasyöpä
2. Leikkauskelvoton sairaus, jonka katsotaan olevan erittäin epätodennäköistä, jotta neoadjuvanttihoito tekisi käyttökelpoiseksi
3. Tunnettu vakava yliherkkyys GnRHa-hoidolle
4. Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä

5. Muu vakava sairaus tai sairaus:

   • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon verenpainetauti tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
   • anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
   • aktiivinen hallitsematon infektio
6. Hormonikorvaushoito 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
7. Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle.
8. Viimeiset 10 vuotta, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja hoito koostui yksinomaan resektiosta)
9. Systeeminen metastaattinen (systeemisen metastasoitumisen diagnosointitestit ovat kunkin laitoksen ohjeiden mukaisia)
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
11. Krooninen oraalinen kortikosteroidihoito, ellei sitä aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja pienillä annoksilla (≤ 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa).