Premenopausal pasient med hormonresponsiv, HER2-negativ, lymfeknutepositiv brystkreft (NEST)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk påvist primær invasiv brystkreft som antas å være egnet for neo-adjuvant behandling
2. Patologisk bevist lymfeknutepositiv svulst (FNAB eller Core biopsi)
3. Svulsten må være ER-positiv (kvalifiserte pasienter inkluderer Allred-score 5 og mer, Modifisert Allred 4 og mer) og HER-2-negativ (IHC-score er 0-1+; Hvis IHC-score er 2+, er resultatet av FISH eller SISH negativt )

4. Premenopausale kvinner

   Premenopausal status som definert av:

   • Siste menstruasjon innen 6 måneder etter randomisering eller
   • For pasienter som har hatt en unilateral ooforektomi, E2 ≥ 20PG/ml og FSH < 30mIU/Ml innen 4 uker etter randomisering
5. over 20 år gammel

6. Forbehandlingshematologi og biokjemiverdier innenfor akseptable grenser:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Blodplater ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (øvre grense for normal)
   • ALP ≤ 1,5 × ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
7. ECOG PS på 0 eller 1
8. Ingen samtidige medisinske, psykiatriske eller geografiske problemer som kan hindre fullføring av behandling eller oppfølging
9. Før noen studiespesifikke prosedyrer må det innhentes passende skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Inflammatorisk brystkreft
2. Inoperabel sykdom som vurderes som svært lite sannsynlig å bli operabel ved neo-adjuvant behandling
3. Kjent alvorlig overfølsomhet for GnRHa-behandling
4. Bilateral invasiv brystkreft

5. Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand:

   • kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris, tidligere historie med hjerteinfarkt innen 1 år fra studiestart, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollerte arytmier med høy risiko
   • historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke
   • aktiv ukontrollert infeksjon
6. HRT innen 4 uker etter behandlingsstart
7. Bestemte kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider.
8. Siste 10 år med en historie med annen ondartet svulst (unntatt i tilfelle av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ, og hvor behandlingen utelukkende besto av reseksjon)
9. Systemisk metastatisk (tester for diagnostisering av systemisk metastatisk er i samsvar med retningslinjene i hver institusjon)
10. Gravide eller ammende kvinner
11. Kronisk oral behandling med kortikosteroider med mindre påbegynt > 6 måneder før studiestart og ved lav dose (≤ 20 mg metylprednisolon eller tilsvarende).