Premenopausal patient med hormonkänslig, HER2-negativ, lymfkörtelpositiv bröstcancer (NEST)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisad primär invasiv bröstcancer som anses vara lämplig för neoadjuvant behandling
2. Patologiskt bevisad lymfkörtelpositiv tumör (FNAB eller Core biopsi)
3. Tumören måste vara ER-positiv (berättigade patienter inkluderar Allred-poäng 5 och mer, Modifierad Allred 4 och mer) och HER-2-negativ (IHC-poäng är 0-1+; Om IHC-poäng är 2+ är resultatet av FISH eller SISH negativt )

4. Premenopausala kvinnor

   Premenopausal status som definieras av:

   • Sista mens inom 6 månader efter randomisering eller
   • För patienter som har genomgått en unilateral ooforektomi, E2 ≥ 20PG/ml och FSH < 30mIU/Ml inom 4 veckor efter randomisering
5. över 20 år gammal

6. Förbehandlingsvärden för hematologi och biokemi inom acceptabla gränser:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Blodplättar ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (Övre gräns för normal)
   • ALP ≤ 1,5 × ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
7. ECOG PS på 0 eller 1
8. Inga samtidiga medicinska, psykiatriska eller geografiska problem som kan förhindra slutförande av behandling eller uppföljning
9. Innan några studiespecifika förfaranden påbörjas måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas

Exklusions kriterier:

1. Inflammatorisk bröstcancer
2. Inoperabel sjukdom som bedöms som mycket osannolikt att göras opererbar genom neoadjuvant behandling
3. Känd svår överkänslighet mot GnRHa-behandling
4. Bilateral invasiv bröstcancer

5. Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd:

   • kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina pectoris, tidigare anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år från studiestart, okontrollerad hypertoni eller okontrollerade arytmier med hög risk
   • historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke
   • aktiv okontrollerad infektion
6. HRT inom 4 veckor efter påbörjad behandling
7. Absoluta kontraindikationer för användning av kortikosteroider.
8. Senaste 10 åren med en historia av annan maligna tumör (förutom i fallet med basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, och där behandlingen enbart bestod av resektion)
9. Systemisk metastasering (Tester för diagnos av systemisk metastasering följer riktlinjerna i varje institution)
10. Gravida eller ammande kvinnor
11. Kronisk oral behandling med kortikosteroider om den inte påbörjas > 6 månader före studiestart och med låg dos (≤ 20 mg metylprednisolon eller motsvarande).