Patiente préménopausée atteinte d'un cancer du sein sensible aux hormones, HER2 négatif, ganglions lymphatiques positifs (NEST)

Critère d'intégration:

1. Cancer du sein invasif primitif prouvé histologiquement et considéré comme adapté au traitement néo-adjuvant
2. Tumeur positive aux ganglions lymphatiques pathologiquement prouvée (FNAB ou Core biopsie)
3. La tumeur doit être ER positive (les patients éligibles incluent le score Allred 5 et plus, Allred modifié 4 et plus) et HER-2 négatif (le score IHC est 0-1+ ; si le score IHC est 2+, le résultat de FISH ou SISH est négatif )

4. Femmes préménopausées

   Statut préménopausique tel que défini par :

   • Dernières règles dans les 6 mois suivant la randomisation ou
   • Pour les patientes ayant subi une ovariectomie unilatérale, E2 ≥ 20 PG/mL et FSH < 30 mUI/Ml dans les 4 semaines suivant la randomisation
5. plus de 20 ans

6. Valeurs hématologiques et biochimiques avant traitement dans des limites acceptables :

   • NAN ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Plaquettes ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale)
   • ALP ≤ 1,5 × LSN
   • Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
7. ECOG PS de 0 ou 1
8. Aucun problème médical, psychiatrique ou géographique concomitant qui pourrait empêcher l'achèvement du traitement ou du suivi
9. Avant toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein inflammatoire
2. Maladie inopérable jugée très peu susceptible d'être rendue opérable par un traitement néo-adjuvant
3. Hypersensibilité sévère connue au traitement par GnRHa
4. Cancer du sein invasif bilatéral

5. Autre maladie ou problème médical grave :

   • insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée dans l'étude, hypertension non contrôlée ou arythmies non contrôlées à haut risque
   • antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris des troubles psychotiques, de la démence ou des convulsions qui empêcheraient la compréhension et le consentement éclairé
   • infection active non contrôlée
6. THS dans les 4 semaines suivant le début du traitement
7. Contre-indications précises à l'utilisation des corticoïdes.
8. 10 dernières années avec un antécédent d'autre tumeur maligne (sauf en cas de carcinome basocellulaire ou de carcinome cervical in situ, et où le traitement a consisté uniquement en une résection)
9. Métastatique systémique (Les tests pour le diagnostic de métastatique systémique sont conformes à la ligne directrice de chaque établissement)
10. Femmes enceintes ou allaitantes
11. Traitement oral chronique avec des corticostéroïdes, sauf s'il a été initié > 6 mois avant l'entrée dans l'étude et à faible dose (≤ 20 mg de méthylprednisolone ou équivalent).