Paziente in premenopausa con carcinoma mammario responsivo agli ormoni, HER2 negativo, linfonodi positivi (NEST)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma mammario primario invasivo istologicamente provato che si ritiene adatto al trattamento neoadiuvante
2. Tumore linfonodale positivo patologicamente provato (FNAB o Core biopsy)
3. Il tumore deve essere ER positivo (i pazienti idonei includono punteggio Allred 5 e superiore, Allred modificato 4 e superiore) e HER-2 negativo (punteggio IHC è 0-1+; se il punteggio IHC è 2+, il risultato di FISH o SISH è negativo )

4. Donne in premenopausa

   Stato premenopausale come definito da:

   • Ultime mestruazioni entro 6 mesi dalla randomizzazione o
   • Per i pazienti sottoposti a ovariectomia unilaterale, E2 ≥ 20 PG/mL e FSH < 30 mIU/Ml entro 4 settimane dalla randomizzazione
5. oltre 20 anni

6. Valori ematologici e biochimici pre-trattamento entro limiti accettabili:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9 g/dl
   • Piastrine ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (limite superiore del normale)
   • ALP ≤ 1,5 × ULN
   • Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
7. PS ECOG di 0 o 1
8. Nessun problema medico, psichiatrico o geografico concomitante che possa impedire il completamento del trattamento o il follow-up
9. Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto l'appropriato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario infiammatorio
2. Malattia inoperabile che si ritiene molto improbabile possa essere resa operabile mediante trattamento neo-adiuvante
3. Ipersensibilità grave nota al trattamento con GnRHa
4. Carcinoma mammario invasivo bilaterale

5. Altre gravi malattie o condizioni mediche:

   • insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile, storia precedente di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, ipertensione non controllata o aritmie non controllate ad alto rischio
   • storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
   • infezione attiva incontrollata
6. TOS entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
7. Definite controindicazioni per l'uso di corticosteroidi.
8. Ultimi 10 anni con una storia di altro tumore maligno (tranne nel caso di carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ e in cui il trattamento consisteva esclusivamente nella resezione)
9. Metastatico sistemico (i test per la diagnosi di metastatico sistemico sono conformi alle linee guida di ciascuna istituzione)
10. Donne incinte o che allattano
11. Trattamento orale cronico con corticosteroidi a meno che non sia iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e a basse dosi (≤ 20 mg di metilprednisolone o equivalente).