호르몬 반응성, HER2 음성, 림프절 양성 유방암이 있는 폐경 전 환자 (NEST)

포함 기준:

1. 신보조제 치료에 적합하다고 생각되는 조직학적으로 입증된 원발성 침윤성 유방암
2. 병리학적으로 입증된 림프절 양성 종양(FNAB 또는 핵심 생검)
3. 종양은 ER 양성(적격 환자는 Allred 점수 5 이상, Modified Allred 4 이상 포함) 및 HER-2 음성(IHC 점수는 0-1+; IHC 점수가 2+이면 FISH 또는 SISH 결과는 음성이어야 함) )

4. 폐경 전 여성

   다음에 의해 정의된 폐경 전 상태:

   • 무작위 배정 후 6개월 이내의 마지막 월경 또는
   • 편측 난소절제술을 받은 환자의 경우, 무작위 배정 4주 이내에 E2 ≥ 20PG/mL 및 FSH < 30mIU/Ml
5. 20세 이상

6. 허용 한계 내의 전처리 혈액학 및 생화학 값:

   • ANC ≥ 1.5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • 혈소판 ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1.5 × ULN(정상 상한치)
   • ALP ≤ 1.5 × ULN
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
7. 0 또는 1의 ECOG PS
8. 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해할 수 있는 수반되는 의학적, 정신적 또는 지리적 문제가 없음
9. 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 염증성 유방암
2. 신보조제 치료에 의해 수술 가능할 가능성이 매우 낮다고 판단되는 수술 불가능한 질환
3. GnRHa 치료에 대해 알려진 중증 과민증
4. 양측 침윤성 유방암

5. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

   • 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 연구 시작 후 1년 이내에 심근 경색의 이전 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥
   • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
   • 활동성 통제되지 않은 감염
6. 치료 시작 4주 이내 HRT
7. 코르티코 스테로이드 사용에 대한 확실한 금기 사항.
8. 지난 10년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 자(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 경우 제외, 절제만으로 치료를 받은 경우)
9. 전신 전이성 (전신성 전이성 진단을 위한 검사는 각 기관의 지침에 따름)
10. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
11. 연구 시작 전 > 6개월 및 저용량(≤ 20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)에서 시작되지 않는 한 코르티코스테로이드를 사용한 만성 경구 치료.