Premenopauzale patiënt met hormoongevoelige, HER2-negatieve, lymfeklierpositieve borstkanker (NEST)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen primaire invasieve borstkanker die geschikt wordt geacht voor neo-adjuvante behandeling
2. Pathologisch bewezen lymfeklierpositieve tumor (FNAB of kernbiopsie)
3. Tumor moet ER-positief zijn (in aanmerking komende patiënten zijn onder meer Allred-score 5 en hoger, Modified Allred 4 en hoger) en HER-2-negatief (IHC-score is 0-1+; als IHC-score 2+ is, is het resultaat van FISH of SISH negatief )

4. Premenopauzale vrouwen

   Premenopauzale status zoals gedefinieerd door:

   • Laatste menstruatie binnen 6 maanden na randomisatie of
   • Voor patiënten die een unilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, E2 ≥ 20PG/ml en FSH < 30 mlU/ml binnen 4 weken na randomisatie
5. ouder dan 20 jaar

6. Voorbehandeling hematologische en biochemische waarden binnen aanvaardbare grenzen:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/liter
   • Hb > 9g/dl
   • Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALAT ≤ 1,5 × ULN (bovengrens van normaal)
   • ALP ≤ 1,5 × ULN
   • Serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN
7. ECOG PS van 0 of 1
8. Geen bijkomende medische, psychiatrische of geografische problemen die afronding van de behandeling of follow-up in de weg kunnen staan
9. Voorafgaand aan studiespecifieke procedures moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

1. Inflammatoire borstkanker
2. Inoperabele ziekte waarvan wordt geoordeeld dat het zeer onwaarschijnlijk is dat deze door neo-adjuvante behandeling opereerbaar wordt gemaakt
3. Bekende ernstige overgevoeligheid voor GnRHa-behandeling
4. Bilaterale invasieve borstkanker

5. Andere ernstige ziekte of medische aandoening:

   • congestief hartfalen of instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van de studie, ongecontroleerde hypertensie of risicovolle ongecontroleerde aritmieën
   • geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren
   • actieve ongecontroleerde infectie
6. HST binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
7. Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden.
8. Laatste 10 jaar met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (behalve in het geval van basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, en waar de behandeling uitsluitend uit resectie bestond)
9. Systemische metastatische (testen voor de diagnose van systemische metastatische in elke instelling voldoen aan de richtlijn)
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
11. Chronische orale behandeling met corticosteroïden, tenzij gestart > 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek en bij een lage dosis (≤ 20 mg methylprednisolon of equivalent).