Pacjentka przed menopauzą z rakiem piersi reagującym na hormony, HER2-ujemnym, z dodatnim węzłem chłonnym (NEST)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak piersi, który uważa się za odpowiedni do leczenia neoadiuwantowego
2. Potwierdzony patologicznie guz z dodatnim wynikiem w węzłach chłonnych (BAC lub biopsja gruboigłowa)
3. Guz musi być ER-dodatni (kwalifikujący się pacjenci obejmują wynik Allred 5 i więcej, Modified Allred 4 i więcej) i HER-2 ujemny (wynik IHC wynosi 0-1+; jeśli wynik IHC wynosi 2+, wynik FISH lub SISH jest ujemny )

4. Kobiety przed menopauzą

   Stan przedmenopauzalny określony przez:

   • Ostatnia miesiączka w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub
   • Dla pacjentek, które przeszły jednostronne wycięcie jajników, E2 ≥ 20PG/ml i FSH < 30mIU/Ml w ciągu 4 tygodni od randomizacji
5. powyżej 20 lat

6. Wartości hematologiczne i biochemiczne przed leczeniem w dopuszczalnych granicach:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Płytki krwi ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy)
   • ALP ≤ 1,5 × GGN
   • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
7. ECOG PS 0 lub 1
8. Brak współistniejących problemów medycznych, psychiatrycznych lub geograficznych, które mogłyby uniemożliwić zakończenie leczenia lub kontynuację
9. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Zapalny rak piersi
2. Choroba nieoperacyjna, co do której uznano, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby można ją było przywrócić do operacji w wyniku leczenia neoadjuwantowego
3. Znana ciężka nadwrażliwość na leczenie GnRHa
4. Obustronny inwazyjny rak piersi

5. Inna poważna choroba lub schorzenie:

   • zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
   • historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
   • aktywna niekontrolowana infekcja
6. HTZ w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
7. Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów.
8. Ostatnie 10 lat z wywiadem innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przypadków raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, gdzie leczenie polegało wyłącznie na resekcji)
9. Przerzuty ogólnoustrojowe (Testy do diagnozy przerzutów ogólnoustrojowych są zgodne z wytycznymi w każdej placówce)
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Przewlekłe doustne leczenie kortykosteroidami, o ile nie zostało rozpoczęte > 6 miesięcy przed włączeniem do badania i małą dawką (≤ 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika).