Paciente na pré-menopausa com câncer de mama responsivo a hormônios, HER2 negativo, linfonodo positivo (NEST)

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama invasivo primário histologicamente comprovado, considerado adequado para tratamento neoadjuvante
2. Tumor de linfonodo positivo patologicamente comprovado (FNAB ou Core biópsia)
3. O tumor deve ser ER positivo (pacientes elegíveis incluem pontuação Allred 5 e superior, Allred modificado 4 e superior) e HER-2 negativo (pontuação IHC é 0-1+; se pontuação IHC for 2+, o resultado de FISH ou SISH é negativo )

4. Mulheres na pré-menopausa

   Estado pré-menopausa conforme definido por:

   • Última menstruação dentro de 6 meses após a randomização ou
   • Para pacientes que tiveram ooforectomia unilateral, E2 ≥ 20PG/mL e FSH < 30mIU/Ml dentro de 4 semanas após a randomização
5. mais de 20 anos

6. Valores hematológicos e bioquímicos pré-tratamento dentro dos limites aceitáveis:

   • ANC ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Plaquetas ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × LSN (Limite Superior do Normal)
   • ALP ≤ 1,5 × LSN
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
7. ECOG PS de 0 ou 1
8. Sem problemas médicos, psiquiátricos ou geográficos concomitantes que possam impedir a conclusão do tratamento ou acompanhamento
9. Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama inflamatório
2. Doença inoperável considerada muito improvável de se tornar operável por tratamento neoadjuvante
3. Hipersensibilidade grave conhecida ao tratamento com GnRHa
4. Câncer de mama invasivo bilateral

5. Outra doença grave ou condição médica:

   • insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável, história prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano desde a entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmias não controladas de alto risco
   • história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado
   • infecção ativa descontrolada
6. TRH dentro de 4 semanas após o início do tratamento
7. Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides.
8. Últimos 10 anos com história de outro tumor maligno (exceto no caso de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, e onde o tratamento consistiu apenas em ressecção)
9. Metastático sistêmico (Exames para diagnóstico de metastático sistêmico seguem a diretriz de cada instituição)
10. Mulheres grávidas ou amamentando
11. Tratamento oral crônico com corticosteroides, a menos que iniciado > 6 meses antes da entrada no estudo e em dose baixa (≤ 20 mg de metilprednisolona ou equivalente).