激素反应性、HER2 阴性、淋巴结阳性乳腺癌的绝经前患者 (NEST)
2013年9月26日 更新者：Sei-Hyun Ahn、Asan Medical Center
III 期、开放标签、前瞻性、随机、多中心、新辅助化疗与内分泌治疗对绝经前激素反应、HER2 阴性、淋巴结阳性乳腺癌患者的研究
本研究的目的是比较细胞毒性化疗与 GnRHa 联合他莫昔芬的新辅助治疗对激素反应和 HER2 阴性、淋巴结阳性、原发性乳腺癌绝经前妇女患者的反应率 (RR)。
研究概览
详细说明
主要目标
: 反应率-MRI 和/或 Caliper
次要目标
- 病理完全缓解
- 保留手术率
- Ki-67 变化及其与治疗反应的关系
- 治疗期间达到最大反应的时间长度
- 两种治疗的耐受性
- 无病生存（DFS）
- 总生存期
研究类型
介入性
注册 (预期的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Ahn Sei Hyun, M.D.
- 电话号码：82-2-3010-3490
- 邮箱：ahnsh@amc.seoul.kr
-
首席研究员：
- A. S. Hyun, MD.PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实适合新辅助治疗的原发性浸润性乳腺癌
- 病理证实的淋巴结阳性肿瘤（FNAB 或核心活检）
- 肿瘤必须是 ER 阳性（符合条件的患者包括 Allred 评分 5 及以上，Modified Allred 4 及以上）和 HER-2 阴性（IHC 评分为 0-1+；如果 IHC 评分为 2+，则 FISH 或 SISH 结果为阴性)
绝经前妇女
绝经前状态定义为：
- 最后一次月经在随机分组后 6 个月内或
- 对于进行过单侧卵巢切除术的患者，随机分组后 4 周内 E2 ≥ 20PG/mL 且 FSH < 30mIU/Ml
- 20岁以上
治疗前血液学和生化值在可接受的范围内：
- 主动降噪 ≥ 1.5 × 109/l
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 血小板≥100×109/l
- AST/ALT ≤ 1.5 × ULN（正常上限）
- 碱性磷酸酶 ≤ 1.5 × ULN
- 血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 × ULN
- ECOG PS 为 0 或 1
- 没有可能妨碍治疗或随访完成的伴随的医疗、精神或地理问题
- 在任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 被判断为极不可能通过新辅助治疗使其可手术的无法手术的疾病
- 已知对 GnRHa 治疗严重过敏
- 双侧浸润性乳腺癌
其他严重疾病或医疗状况：
- 充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛，研究开始后 1 年内的心肌梗死病史，未控制的高血压或高危未控制的心律失常
- 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，会妨碍理解和给予知情同意
- 活动性不受控制的感染
- 开始治疗后 4 周内进行 HRT
- 使用皮质类固醇的明确禁忌症。
- 最近 10 年有其他恶性肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌除外，治疗仅包括切除术）
- 系统性转移（系统性转移的诊断试验符合各机构的指南）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用皮质类固醇进行慢性口服治疗，除非在研究开始前 > 6 个月且剂量较低（≤ 20 mg 甲基泼尼松龙或等效药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：化疗组
化疗 阿霉素+环磷酰胺>多西紫杉醇
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其他名称：
|
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实验性的：内分泌治疗组
内分泌治疗（GnRHa与他莫昔芬）组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gwark S, Noh WC, Ahn SH, Lee ES, Jung Y, Kim LS, Han W, Nam SJ, Gong G, Kim SO, Kim HJ. Axillary Lymph Node Dissection Rates and Prognosis From Phase III Neoadjuvant Systemic Trial Comparing Neoadjuvant Chemotherapy With Neoadjuvant Endocrine Therapy in Pre-Menopausal Patients With Estrogen Receptor-Positive and HER2-Negative, Lymph Node-Positive Breast Cancer. Front Oncol. 2021 Sep 30;11:741120. doi: 10.3389/fonc.2021.741120. eCollection 2021.
- Gwark S, Ahn SH, Noh WC, Lee ES, Jung Y, Kim LS, Han W, Nam SJ, Gong G, Kim SO, Kim HJ. Patient-Reported Outcomes From Phase III Neoadjuvant Systemic Trial Comparing Neoadjuvant Chemotherapy With Neoadjuvant Endocrine Therapy in Pre-Menopausal Patients With Estrogen Receptor-Positive and HER2-Negative, Lymph Node-Positive Breast Cancer. Front Oncol. 2021 Jul 2;11:608207. doi: 10.3389/fonc.2021.608207. eCollection 2021.
- Kim HJ, Noh WC, Lee ES, Jung YS, Kim LS, Han W, Nam SJ, Gong G-, Kim HJ, Ahn SH. Efficacy of neoadjuvant endocrine therapy compared with neoadjuvant chemotherapy in pre-menopausal patients with oestrogen receptor-positive and HER2-negative, lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2020 May 27;22(1):54. doi: 10.1186/s13058-020-01288-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月26日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KBCSG012
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