Paciente premenopáusica con cáncer de mama sensible a hormonas, HER2 negativo y ganglios linfáticos positivos (NEST)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de mama invasivo primario probado histológicamente que se cree que es adecuado para el tratamiento neoadyuvante
2. Tumor positivo de ganglio linfático patológicamente probado (FNAB o biopsia central)
3. El tumor debe ser ER positivo (los pacientes elegibles incluyen puntaje Allred 5 y más, Allred modificado 4 y más) y HER-2 negativo (puntaje IHC es 0-1+; si el puntaje IHC es 2+, el resultado de FISH o SISH es negativo )

4. Mujeres premenopáusicas

   Estado premenopáusico definido por:

   • Última menstruación dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización o
   • Para pacientes que se han sometido a una ovariectomía unilateral, E2 ≥ 20PG/mL y FSH < 30mUI/Ml dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
5. más de 20 años

6. Valores hematológicos y bioquímicos previos al tratamiento dentro de límites aceptables:

   • RAN ≥ 1,5 × 109/l
   • Hb > 9g/dl
   • Plaquetas ≥ 100 × 109/l
   • AST/ALT ≤ 1,5 × ULN (límite superior de lo normal)
   • ALP ≤ 1,5 × LSN
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
7. ECOG PS de 0 o 1
8. Sin problemas médicos, psiquiátricos o geográficos concomitantes que puedan impedir la finalización del tratamiento o el seguimiento.
9. Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito correspondiente.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama inflamatorio
2. Enfermedad inoperable que se considera muy poco probable que se vuelva operable mediante tratamiento neoadyuvante
3. Hipersensibilidad grave conocida al tratamiento con GnRHa
4. Cáncer de mama invasivo bilateral

5. Otra enfermedad o condición médica grave:

   • insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmias no controladas de alto riesgo
   • antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que impedirían la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado
   • infección activa no controlada
6. TRH dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
7. Contraindicaciones definitivas para el uso de corticoides.
8. Últimos 10 años con antecedentes de otro tumor maligno (excepto en el caso de carcinoma basocelular o carcinoma de cérvix in situ, y cuyo tratamiento consista únicamente en resección)
9. Sistémica metastásica (Pruebas para el diagnóstico de sistémica metastásica cumplen con la guía de cada institución)
10. Mujeres embarazadas o lactantes
11. Tratamiento oral crónico con corticosteroides a menos que se haya iniciado > 6 meses antes del ingreso al estudio y en dosis bajas (≤ 20 mg de metilprednisolona o equivalente).