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経皮ビリルビノメーターの実装

2019年12月14日 更新者:Princess Amalia Children's Clinic

黄疸のある新生児における経皮的ビリルビノメーターの実装:無作為対照試験

高ビリルビン血症によって引き起こされる新生児黄疸は、健康な新生児によく見られます。 黄疸の程度の評価は、通常は目視で行い、必要に応じて血液サンプルの血清ビリルビンを調べます。 視覚的評価は主観的であり、代わりに経皮測定に置き換えることもできます。経皮ビリルビノメーターは、推定血清ビリルビン濃度を提供する検証済みの測定ツールです。 ビリルビノメーターの実際の使用がケアの質に与える影響については、ほとんど知られていません。 経皮的ビリルビン測定が臨床転帰(血液検査、光線療法、交換輸血の使用)を改善し、入院期間を短縮し、費用を削減するかどうかを評価するには、さらなる証拠が必要です。 したがって、妊娠 32 週の黄疸のある新生児に経皮的ビリルビノメーターを使用することの費用対効果を評価するために、ランダム化比較試験を実施することを目指しています。 経皮的ビリルビノメーターを使用した黄疸の評価は、黄疸の視覚的評価と比較されます

調査の概要

詳細な説明

根拠:

高ビリルビン血症によって引き起こされる新生児黄疸は、健康な新生児によく見られます。 重度の高ビリルビン血症は、ビリルビン脳症(核黄疸)を引き起こす可能性があります。 黄疸の程度の評価は、通常は目視で行い、必要に応じて血液サンプルの血清ビリルビンを調べます。 視覚的評価は主観的であり、代わりに経皮測定に置き換えることもできます。経皮ビリルビノメーターは、推定血清ビリルビン濃度を提供する検証済みの測定ツールです。 ビリルビノメーターの実際の使用がケアの質に与える影響については、ほとんど知られていません。 経皮的ビリルビン測定が臨床転帰(血液検査、光線療法、交換輸血の使用)を改善し、入院期間を短縮し、費用を削減するかどうかを評価するには、さらなる証拠が必要です。

目的:

黄疸のある新生児に経皮的ビリルビノメーターを使用することの費用対効果を評価すること。

研究デザイン:

ランダム化比較試験

調査対象母集団:

当院の産科病棟または新生児病棟に入院している妊娠32週以上8日未満のすべての黄疸新生児。

介入:

経皮的ビリルビノメーターを使用した黄疸の評価。

コントロール:

黄疸の視覚的評価(現在の標準治療)

主な研究パラメータ/エンドポイント:

一次結果変数:

ビリルビン測定のための血液穿刺数。

副次的結果:

光線療法の時間単位、交換輸血限界を超えるビリルビン値の量、測定された血清ビリルビンの最高値、費用 (血液検査、ビリルビノメーターの使用、入院費用)

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

負荷: 経皮ビリルビノメーター (無害な光反射技術) を使用した非侵襲的な経皮測定。 額または胸骨で測定を実行するには、最大で 5 秒かかります。

リスク:重度の高ビリルビン血症を見逃す可能性があります。 視覚的評価は信頼できないことが知られているため、これは対照群ではより大きなリスクです。 疑わしい場合は、臨床チームが血清ビリルビン値を決定する権限を持ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
        • Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 目に見える黄疸がある小児病棟および産科病棟のすべての新生児。
  • 妊娠32週以上。
  • 24 時間以上前。
  • 8日未満。

除外基準:

  • 24時間以内または8日後の新生児黄疸
  • 母体の病歴に基づく溶血の存在(例えば、不規則な赤血球抗体)
  • ビリルビン脳症
  • 光線療法中または光線療法後の新生児
  • 額/胸骨の大きな先天異常
  • 血清ビリルビン値は、小児病棟に入院する前にすでにわかっています。これらの新生児は、血清ビリルビンレベルが光線療法または交換輸血の限界に達しているため、入院する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮ビリルビン測定
この介入グループでは、黄疸の最初の視覚的評価に続いて、経皮的ビリルビノメーターによる測定が行われます。
赤ちゃんに黄疸がある場合は、病棟看護師が経皮ビリルビン測定を行います。 赤ちゃんの額または胸骨で測定するのに約5秒かかります。 この装置は検証済みの測定ツールであり、推定血清ビリルビン濃度を提供します。 これは侵襲的な手順ではありません。光の反射を使用して経皮ビリルビンを測定します。
他の名前:
  • JaundiceMeter-103®、ドレーゲル
アクティブコンパレータ:新生児黄疸の視覚的評価
この対照群(標準治療)では、視覚的評価に続いて、医師の指示に従って血中ビリルビンが測定されます。
黄疸のある新生児 (光線療法の基準を満たす可能性がある) を検出するために、米国小児科学会によって作成された国際ガイドラインがあります。 これらの新生児を検出するための当院の新生児病棟および産科病棟での標準的なケアは、これらのガイドラインによる視覚的評価です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビリルビン測定のための血液検査の回数 (光線療法の潜在的な開始前)。
時間枠:最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「交換輸血限界」を超える血清ビリルビン値を持つ患者の数
時間枠:最長1年
最長1年
最高測定血清ビリルビン値
時間枠:最長1年
最長1年
黄疸の患者数
時間枠:最長1年
Kernicterus は非常にまれな状態です。 新生児高ビリルビン血症の合併症の可能性があるため、結果の尺度です。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jolita Bekhof, MD、Isala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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