Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение чрескожного билирубинометра

14 декабря 2019 г. обновлено: Princess Amalia Children's Clinic

Внедрение чрескожного билирубинометра у новорожденных с желтухой: рандомизированное контролируемое исследование

Неонатальная желтуха, вызванная гипербилирубинемией, часто наблюдается у здоровых новорожденных. Оценку степени желтухи обычно проводят визуально, а при необходимости исследуют билирубин сыворотки в образце крови. Визуальная оценка является субъективной и может быть альтернативно заменена чрескожным измерением. Чрескожный билирубинометр является утвержденным инструментом измерения, который дает нам приблизительную концентрацию билирубина в сыворотке. Мало что известно о влиянии фактического использования билирубинометра на качество лечения. Необходимы дополнительные данные, чтобы оценить, улучшают ли чрескожные измерения билирубина клинические исходы (использование анализов крови, фототерапия и обменное переливание), сокращают ли продолжительность пребывания в стационаре и снижают ли затраты. Поэтому мы стремимся провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки экономической эффективности применения чрескожного билирубинометра у новорожденных с желтухой и гестационным возрастом 32 недели. Оценка желтухи с помощью чрескожного билирубинометра сравнивается с визуальной оценкой желтухи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Неонатальная желтуха, вызванная гипербилирубинемией, часто наблюдается у здоровых новорожденных. Тяжелая гипербилирубинемия может вызвать билирубиновую энцефалопатию (ядерную желтуху). Оценку степени желтухи обычно проводят визуально, а при необходимости исследуют билирубин сыворотки в образце крови. Визуальная оценка является субъективной и может быть альтернативно заменена чрескожным измерением. Чрескожный билирубинометр является утвержденным инструментом измерения, который дает нам приблизительную концентрацию билирубина в сыворотке. Мало что известно о влиянии фактического использования билирубинометра на качество лечения. Необходимы дополнительные данные, чтобы оценить, улучшают ли чрескожные измерения билирубина клинические исходы (использование анализов крови, фототерапия и обменное переливание), сокращают ли продолжительность пребывания в стационаре и снижают ли затраты.

Задача:

Оценить экономическую эффективность применения чрескожного билирубинометра у новорожденных с желтухой.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование

Исследуемая популяция:

Все новорожденные с желтухой после гестационного возраста 32 недель и младше 8 дней, госпитализированные в родильное или неонатальное отделение нашей больницы.

Вмешательство:

Оценка желтухи с помощью чрескожного билирубинометра.

Контроль:

Визуальная оценка желтухи (действующий стандарт медицинской помощи)

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичная переменная результата:

Количество пункций крови для измерения билирубина.

Вторичный результат:

Продолжительность фототерапии в часах, количество значений билирубина выше предела обменного переливания, самый высокий измеренный билирубин в сыворотке, затраты (анализ крови, использование билирубинометра, стоимость госпитализации)

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Нагрузка: неинвазивное чрескожное измерение с использованием чрескожного билирубинометра (безвредный метод отражения света). Измерение на лбу или грудине занимает не более 5 секунд.

Риск: может быть пропущена тяжелая гипербилирубинемия. Это больший риск в контрольной группе из-за того, что визуальная оценка, как известно, ненадежна. В случае сомнений клиническая бригада имеет право определить уровень билирубина в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
        • Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные в педиатрическом и родильном отделениях с видимой желтухой.
  • Срок беременности 32 недели и более.
  • Старше 24 часов.
  • Моложе 8 дней.

Критерий исключения:

  • Желтуха новорожденных в течение 24 часов или после 8 дней
  • Наличие гемолиза на основании материнского анамнеза (например, нерегулярные эритроцитарные антитела)
  • Билирубиновая энцефалопатия
  • Новорожденные во время/после фототерапии
  • Большая врожденная аномалия лба/грудины
  • Уровень билирубина в сыворотке уже известен до поступления в педиатрическое отделение; таких новорожденных следует госпитализировать, поскольку уровень билирубина в сыворотке достиг предела фототерапии или обменного переливания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожное измерение билирубина
В этой группе вмешательства за первоначальной визуальной оценкой желтухи следует измерение с помощью чрескожного билирубинометра.
Устройство: Чрескожный билирубинометр
Если у ребенка желтуха, палатная медсестра проведет чрескожное измерение билирубина. Измерение на лбу или грудине ребенка занимает около 5 секунд. Устройство представляет собой проверенный измерительный инструмент, который дает нам расчетную концентрацию билирубина в сыворотке. Это неинвазивная процедура: для измерения чрескожного билирубина используется отражение света.
Другие имена:
  • JaundiceMeter-103®, Dräger
Активный компаратор: Визуальная оценка неонатальной желтухи
В этой контрольной группе (стандарт лечения) за визуальной оценкой следует измерение билирубина в крови по указанию врача.
Другой: визуальная оценка неонатальной желтухи
Для выявления новорожденных с желтухой (которые, возможно, будут соответствовать критериям фототерапии) существуют международные рекомендации, сформулированные Американской академией педиатрии. Стандартом оказания помощи в неонатальном и родильном отделениях нашей больницы для выявления таких новорожденных является визуальная оценка в соответствии с этими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество анализов крови для измерения билирубина (до возможного начала фототерапии).
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со значениями билирубина в сыворотке выше «предела обменного переливания»
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Максимальное измеренное значение билирубина в сыворотке
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Количество пациентов с ядерной желтухой
Временное ограничение: до 1 года
Ядерная желтуха — очень редкое заболевание. Поскольку это возможное осложнение неонатальной гипербилирубинемии, это показатель исхода.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Princess Amalia Children's Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Jolita Bekhof, MD, Isala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TcB AmaliaCC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться