Transkutaanisen bilirubinometrin käyttöönotto
Transkutaanisen bilirubinometrin käyttöönotto keltaisilla vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Hyperbilirubinemian aiheuttamaa vastasyntyneiden keltaisuutta nähdään usein terveillä vastasyntyneillä. Vaikea hyperbilirubinemia voi aiheuttaa bilirubiinienkefalopatiaa (kernicterus). Keltaisuuden asteen arviointi tehdään yleensä silmämääräisesti, ja tarvittaessa seerumin bilirubiinia tutkitaan verinäytteestä. Visuaalinen arviointi on subjektiivinen ja voidaan vaihtoehtoisesti korvata transkutaanisella mittauksella. Transkutaaninen bilirubinometri on validoitu mittaustyökalu, joka antaa meille arvioidun seerumin bilirubiinipitoisuuden. Bilirubinometrin todellisen käytön vaikutuksista hoidon laatuun tiedetään vähän. Lisätodisteita tarvitaan sen arvioimiseksi, parantavatko transkutaaniset bilirubiinimittaukset kliinisiä tuloksia (verikokeiden käyttö, valohoito ja vaihtosiirto), lyhentävätkö oleskeluaikaa ja vähentävätkö kustannuksia.
Tavoite:
Arvioida transkutaanisen bilirubinometrin käytön kustannustehokkuutta keltaisilla vastasyntyneillä.
Opintojen suunnittelu:
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki keltaiset vastasyntyneet, jotka ovat yli 32 viikkoa raskausviikkoja ja alle 8 päivää ja jotka on otettu sairaalamme synnytysosastolle tai vastasyntyneiden osastolle.
Interventio:
Keltaisuuden arviointi transkutaanisella bilirubinometrillä.
Ohjaus:
Keltaisuuden visuaalinen arviointi (nykyinen hoitostandardi)
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen tulosmuuttuja:
Veripunktioiden määrä bilirubiinin mittaamiseksi.
Toissijainen tulos:
Valohoidon kesto tunteina, bilirubiiniarvojen määrä yli vaihtosiirtorajan, korkein mitattu seerumin bilirubiini, kustannukset (verikoe, bilirubinometrin käyttö, pääsymaksut)
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Kuormitus: Ei-invasiivinen transkutaaninen mittaus, jossa käytetään transkutaanista bilirubinometriä (vaaraton valonheijastustekniikka). Otsan tai rintalastan mittaaminen kestää enintään 5 sekuntia.
Riski: Voi olla mahdollista, että vakava hyperbilirubinemia jää väliin. Tämä on suurempi riski kontrolliryhmässä, koska visuaalisen arvioinnin tiedetään olevan epäluotettava. Epäselvissä tapauksissa kliinisellä ryhmällä on valtuudet määrittää seerumin bilirubiiniarvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
- Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet lasten- ja synnytysosastolla, joilla on näkyvää keltaisuutta.
- Raskausaika 32 viikkoa tai enemmän.
- Vanhempi kuin 24 tuntia.
- Alle 8 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneen keltaisuus 24 tunnin sisällä tai 8 päivän kuluttua
- Hemolyysi, joka perustuu äidin historiaan (esimerkiksi epäsäännölliset punasoluvasta-aineet)
- Bilirubiinienkefalopatia
- Vastasyntyneet valohoidon aikana/jälkeen
- Suuri synnynnäinen poikkeama otsassa/rintalastassa
- Seerumin bilirubiiniarvo tiedetään jo ennen lastenosastolle ottamista; vastasyntyneet on otettava hoitoon, koska seerumin bilirubiinitaso on saavuttanut valohoito- tai vaihtosiirtorajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaniset bilirubiinimittaukset
Tässä interventioryhmässä keltaisuuden alustavaa visuaalista arviointia seuraa mittaus transkutaanisella bilirubinometrillä
|
Jos vauvalla on keltaisuus, osastonhoitaja suorittaa transkutaanisen bilirubiinimittauksen.
Mittauksen suorittaminen vauvan otsasta tai rintalastan kohdalta kestää noin 5 sekuntia.
Laite on validoitu mittaustyökalu, joka antaa meille arvion seerumin bilirubiinipitoisuudesta.
Tämä ei ole invasiivinen toimenpide: transkutaanisen bilirubiinin mittaamiseen käytetään valonheijastusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vastasyntyneen keltaisuuden visuaalinen arviointi
Tässä kontrolliryhmässä (hoidon standardi) visuaalista arviointia seuraa veren bilirubiinin mittaus lääkärin ohjeiden mukaan.
|
American Academy of Pediatrics on laatinut kansainväliset ohjeet vastasyntyneiden keltaisuuden havaitsemiseksi (jotka mahdollisesti täyttävät valohoidon kriteerit).
Sairaalamme vastasyntyneiden ja synnytysosaston hoidon standardi vastasyntyneiden havaitsemiseksi on visuaalinen arviointi näiden ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verikokeiden määrä bilirubiinin mittaamiseksi (ennen valohoidon mahdollista alkamista).
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden seerumin bilirubiiniarvot ylittävät "vaihtosiirtorajan"
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Korkein mitattu seerumin bilirubiiniarvo
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Kernicterus-potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kernicterus on erittäin harvinainen sairaus.
Koska se on vastasyntyneen hyperbilirubinemian mahdollinen komplikaatio, se on tulosmitta.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jolita Bekhof, MD, Isala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Dijk PH, de Vries TW, de Beer JJ; Dutch Pediatric Association. [Guideline 'Prevention, diagnosis and treatment of hyperbilirubinemia in the neonate with a gestational age of 35 or more weeks']. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:A93. Dutch.
- Szabo P, Wolf M, Bucher HU, Fauchere JC, Haensse D, Arlettaz R. Detection of hyperbilirubinaemia in jaundiced full-term neonates by eye or by bilirubinometer? Eur J Pediatr. 2004 Dec;163(12):722-7. doi: 10.1007/s00431-004-1533-7.
- van den Esker-Jonker B, den Boer L, Pepping RM, Bekhof J. Transcutaneous Bilirubinometry in Jaundiced Neonates: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162414. doi: 10.1542/peds.2016-2414. Epub 2016 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TcB AmaliaCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .