经皮胆红素计的实施
2019年12月14日 更新者:Princess Amalia Children's Clinic
在黄疸新生儿中实施经皮胆红素计:一项随机对照试验
由高胆红素血症引起的新生儿黄疸常见于健康新生儿。
黄疸程度的评估通常通过目视进行,如有必要,还可以在血样中研究血清胆红素。
视觉评估是主观的,也可以用经皮测量代替。经皮胆红素计是一种经过验证的测量工具,它为我们提供了估计的血清胆红素浓度。
关于实际使用胆红素计对护理质量的影响知之甚少。
需要进一步的证据来评估经皮胆红素测量是否可以改善临床结果(使用血液测试、光疗和换血)、缩短住院时间和降低成本。
因此,我们的目标是进行一项随机对照试验,以评估在孕龄 32 周的黄疸新生儿中使用经皮胆红素计的成本效益。
将使用经皮胆红素计评估黄疸与目视评估黄疸进行比较
研究概览
详细说明
理由:
由高胆红素血症引起的新生儿黄疸常见于健康新生儿。 严重的高胆红素血症可引起胆红素脑病(核黄疸)。 黄疸程度的评估通常通过目视进行,如有必要,还可以在血样中研究血清胆红素。 视觉评估是主观的,也可以用经皮测量代替。经皮胆红素计是一种经过验证的测量工具,它为我们提供了估计的血清胆红素浓度。 关于实际使用胆红素计对护理质量的影响知之甚少。 需要进一步的证据来评估经皮胆红素测量是否可以改善临床结果(使用血液测试、光疗和换血)、缩短住院时间和降低成本。
客观的:
评估在黄疸新生儿中使用经皮胆红素计的成本效益。
学习规划:
随机对照试验
研究人群:
凡在我院产科病房或新生儿病房收治的大于胎龄32周小于8天的黄疸新生儿。
干涉:
使用经皮胆红素计评估黄疸。
控制:
黄疸的视觉评估(当前护理标准)
主要研究参数/终点:
主要结果变量:
用于胆红素测量的血液穿刺次数。
次要结果:
以小时为单位的光疗持续时间,超过换血限度的胆红素值,最高测量血清胆红素,成本(验血,使用胆红素计,成本准入)
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:
负担:使用经皮胆红素计(无害光反射技术)的非侵入性经皮测量。 在前额或胸骨处进行测量最多需要 5 秒。
风险:可能会错过严重的高胆红素血症。 这在对照组中风险更大,因为视觉评估被认为是不可靠的。 如有疑问,临床团队将有权确定血清胆红素值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
430
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰、8025AB
- Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 儿科和产科病房的所有新生儿都有明显的黄疸。
- 胎龄 32 周或以上。
- 超过 24 小时。
- 小于 8 天。
排除标准:
- 新生儿黄疸 24 小时内或 8 天后
- 基于母体病史存在溶血(例如不规则红细胞抗体)
- 胆红素脑病
- 光疗期间/之后的新生儿
- 前额/胸骨的大先天性异常
- 血清胆红素值在进入儿科病房前就已经知道,那些新生儿因血清胆红素水平已达到光疗或换血限度而被收治。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经皮胆红素测量
在这个干预组中,黄疸的初始视觉评估将随后通过经皮胆红素计进行测量
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如果婴儿出现黄疸,病房护士将进行经皮胆红素测量。
在婴儿的额头或胸骨处进行测量大约需要 5 秒。
该设备是一种经过验证的测量工具,可为我们提供估计的血清胆红素浓度。
这不是侵入性手术:光反射用于测量经皮胆红素。
其他名称:
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有源比较器:新生儿黄疸的视觉评估
在这个对照组(护理标准)中,视觉评估之后将按照医生的指示测量血胆红素
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为了检测患有黄疸的新生儿(可能符合光疗标准),美国儿科学会制定了国际指南。
我们医院新生儿和产科病房检测这些新生儿的护理标准是根据这些指南进行视觉评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胆红素测量的血液测试次数(在可能开始光疗之前)。
大体时间:长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清胆红素值超过“换血限度”的患者人数
大体时间:长达 1 年
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长达 1 年
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最高测量血清胆红素值
大体时间:长达 1 年
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长达 1 年
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患有核黄疸的患者人数
大体时间:长达 1 年
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核黄疸是一种非常罕见的疾病。
由于它是新生儿高胆红素血症的一种可能并发症,因此它是一种结果测量。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jolita Bekhof, MD、Isala
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Dijk PH, de Vries TW, de Beer JJ; Dutch Pediatric Association. [Guideline 'Prevention, diagnosis and treatment of hyperbilirubinemia in the neonate with a gestational age of 35 or more weeks']. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:A93. Dutch.
- Szabo P, Wolf M, Bucher HU, Fauchere JC, Haensse D, Arlettaz R. Detection of hyperbilirubinaemia in jaundiced full-term neonates by eye or by bilirubinometer? Eur J Pediatr. 2004 Dec;163(12):722-7. doi: 10.1007/s00431-004-1533-7.
- van den Esker-Jonker B, den Boer L, Pepping RM, Bekhof J. Transcutaneous Bilirubinometry in Jaundiced Neonates: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162414. doi: 10.1542/peds.2016-2414. Epub 2016 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月14日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.