- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01622699
Implementering av en transkutan bilirubinometer
Implementering av en transkutan bilirubinometer hos nyfödda med gulsot: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Neonatal gulsot, orsakad av hyperbilirubinemi, ses ofta hos friska nyfödda. Allvarlig hyperbilirubinemi kan orsaka bilirubinencefalopati (kernicterus). Bedömning av graden av gulsot görs vanligtvis visuellt och vid behov undersöks serumbilirubin i ett blodprov. Den visuella bedömningen är subjektiv och kan alternativt ersättas av transkutan mätning. Den transkutana bilirubinometern är ett validerat mätverktyg som ger oss en uppskattad serumbilirubinkoncentration. Lite är känt om effekten av den faktiska användningen av en bilirubinometer på vårdens kvalitet. Ytterligare bevis behövs för att utvärdera om transkutana bilirubinmätningar förbättrar det kliniska resultatet (användning av blodprov, fototerapi och utbytestransfusion), förkortar vistelsetiden och minskar kostnaderna.
Mål:
Att utvärdera kostnadseffektiviteten av att implementera användningen av en transkutan bilirubinometer hos nyfödda med gulsot.
Studera design:
Randomiserad kontrollerad studie
Studera befolkning:
Alla nyfödda med gulsot efter en graviditetsålder på 32 veckor och yngre än 8 dagar som är inlagda på förlossningsavdelningen eller neonatalavdelningen på vårt sjukhus.
Intervention:
Bedömning av gulsot med hjälp av en transkutan bilirubinometer.
Kontrollera:
Visuell bedömning av gulsot (nuvarande standard för vård)
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Primär utfallsvariabel:
Antalet blodpunkteringar för bilirubinmätning.
Sekundärt resultat:
Ljusterapins varaktighet i timmar, mängd bilirubin-värden över utbytestransfusionsgränsen, högst uppmätta serumbilirubin, kostnader (blodprov, använd bilirubinometer, kostnader för intagning)
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Burden: En icke-invasiv transkutan mätning med en transkutan bilirubinometer (ofarlig ljusreflektionsteknik). Det tar högst 5 sekunder att utföra mätningen vid pannan eller bröstbenet.
Risk: Det kan vara möjligt att en allvarlig hyperbilirubinemi missas. Detta är en större risk i kontrollgruppen, på grund av att visuell bedömning är känd för att vara opålitlig. Vid tveksamhet kommer det kliniska teamet att ha befogenhet att fastställa serumbilirubinvärdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025AB
- Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda på barn- och förlossningsavdelningen med synlig gulsot.
- Graviditetsålder på 32 veckor eller mer.
- Äldre än 24 timmar.
- Yngre än 8 dagar.
Exklusions kriterier:
- Neonatal gulsot inom 24 timmar eller efter 8 dagar
- Hemolys närvarande baserat på moderns historia (till exempel oregelbundna erytrocytantikroppar)
- Bilirubinencefalopati
- Nyfödda under/efter fototerapi
- Stor medfödd anomali i panna/bröstbenet
- Serumbilirubinvärdet är känt redan före inläggning på barnavdelningen, de nyfödda ska läggas in eftersom serumbilirubinnivån har nått gränsen för fototerapi eller utbytestransfusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutana bilirubinmätningar
I denna interventionsgrupp kommer den första visuella bedömningen av gulsot att följas av mätning med transkutan bilirubinometer
|
Om ett barn har gulsot kommer avdelningssköterskan att utföra en transkutan bilirubinmätning.
Det tar cirka 5 sekunder att utföra mätningen i pannan eller bröstbenet på barnet.
Enheten är ett validerat mätverktyg som ger oss en uppskattad serumbilirubinkoncentration.
Detta är inte en invasiv procedur: en ljusreflektion används för att mäta transkutant bilirubin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Visuell bedömning av neonatal gulsot
I denna kontrollgrupp (standardvård) kommer den visuella bedömningen att följas av mätning av blodbilirubin enligt indikation av läkaren
|
För att upptäcka nyfödda med gulsot (som eventuellt kommer att uppfylla kriterierna för fototerapi) har det funnits internationella riktlinjer formulerade av American Academy of Pediatrics.
Standarden på vården på neonatal- och förlossningsavdelningen på vårt sjukhus för att upptäcka dessa nyfödda är visuell bedömning enligt dessa riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal blodtester för mätning av bilirubin (före den potentiella starten av fototerapi).
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med serumbilirubinvärden över "gränsen för utbytestransfusion"
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Högsta uppmätta serumbilirubinvärde
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Antal patienter som har Kernicterus
Tidsram: upp till 1 år
|
Kernicterus är ett mycket sällsynt tillstånd.
Eftersom det är en möjlig komplikation av neonatal hyperbilirubinemi, är det ett resultatmått.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jolita Bekhof, MD, Isala
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Dijk PH, de Vries TW, de Beer JJ; Dutch Pediatric Association. [Guideline 'Prevention, diagnosis and treatment of hyperbilirubinemia in the neonate with a gestational age of 35 or more weeks']. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:A93. Dutch.
- Szabo P, Wolf M, Bucher HU, Fauchere JC, Haensse D, Arlettaz R. Detection of hyperbilirubinaemia in jaundiced full-term neonates by eye or by bilirubinometer? Eur J Pediatr. 2004 Dec;163(12):722-7. doi: 10.1007/s00431-004-1533-7.
- van den Esker-Jonker B, den Boer L, Pepping RM, Bekhof J. Transcutaneous Bilirubinometry in Jaundiced Neonates: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162414. doi: 10.1542/peds.2016-2414. Epub 2016 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TcB AmaliaCC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .