Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en transkutan bilirubinometer

14 december 2019 uppdaterad av: Princess Amalia Children's Clinic

Implementering av en transkutan bilirubinometer hos nyfödda med gulsot: en randomiserad kontrollerad studie

Neonatal gulsot, orsakad av hyperbilirubinemi, ses ofta hos friska nyfödda. Bedömning av graden av gulsot görs vanligtvis visuellt och vid behov undersöks serumbilirubin i ett blodprov. Den visuella bedömningen är subjektiv och kan alternativt ersättas av transkutan mätning. Den transkutana bilirubinometern är ett validerat mätverktyg som ger oss en uppskattad serumbilirubinkoncentration. Lite är känt om effekten av den faktiska användningen av en bilirubinometer på vårdens kvalitet. Ytterligare bevis behövs för att utvärdera om transkutana bilirubinmätningar förbättrar det kliniska resultatet (användning av blodprov, fototerapi och utbytestransfusion), förkortar vistelsetiden och minskar kostnaderna. Därför strävar vi efter att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera kostnadseffektiviteten av att implementera användningen av en transkutan bilirubinometer hos nyfödda med gulsot, en graviditetsålder på 32 veckor. Bedömningen av gulsot med hjälp av en transkutan bilirubinometer jämförs med visuell bedömning av gulsot

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Neonatal gulsot, orsakad av hyperbilirubinemi, ses ofta hos friska nyfödda. Allvarlig hyperbilirubinemi kan orsaka bilirubinencefalopati (kernicterus). Bedömning av graden av gulsot görs vanligtvis visuellt och vid behov undersöks serumbilirubin i ett blodprov. Den visuella bedömningen är subjektiv och kan alternativt ersättas av transkutan mätning. Den transkutana bilirubinometern är ett validerat mätverktyg som ger oss en uppskattad serumbilirubinkoncentration. Lite är känt om effekten av den faktiska användningen av en bilirubinometer på vårdens kvalitet. Ytterligare bevis behövs för att utvärdera om transkutana bilirubinmätningar förbättrar det kliniska resultatet (användning av blodprov, fototerapi och utbytestransfusion), förkortar vistelsetiden och minskar kostnaderna.

Mål:

Att utvärdera kostnadseffektiviteten av att implementera användningen av en transkutan bilirubinometer hos nyfödda med gulsot.

Studera design:

Randomiserad kontrollerad studie

Studera befolkning:

Alla nyfödda med gulsot efter en graviditetsålder på 32 veckor och yngre än 8 dagar som är inlagda på förlossningsavdelningen eller neonatalavdelningen på vårt sjukhus.

Intervention:

Bedömning av gulsot med hjälp av en transkutan bilirubinometer.

Kontrollera:

Visuell bedömning av gulsot (nuvarande standard för vård)

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Primär utfallsvariabel:

Antalet blodpunkteringar för bilirubinmätning.

Sekundärt resultat:

Ljusterapins varaktighet i timmar, mängd bilirubin-värden över utbytestransfusionsgränsen, högst uppmätta serumbilirubin, kostnader (blodprov, använd bilirubinometer, kostnader för intagning)

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Burden: En icke-invasiv transkutan mätning med en transkutan bilirubinometer (ofarlig ljusreflektionsteknik). Det tar högst 5 sekunder att utföra mätningen vid pannan eller bröstbenet.

Risk: Det kan vara möjligt att en allvarlig hyperbilirubinemi missas. Detta är en större risk i kontrollgruppen, på grund av att visuell bedömning är känd för att vara opålitlig. Vid tveksamhet kommer det kliniska teamet att ha befogenhet att fastställa serumbilirubinvärdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025AB
        • Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda på barn- och förlossningsavdelningen med synlig gulsot.
  • Graviditetsålder på 32 veckor eller mer.
  • Äldre än 24 timmar.
  • Yngre än 8 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Neonatal gulsot inom 24 timmar eller efter 8 dagar
  • Hemolys närvarande baserat på moderns historia (till exempel oregelbundna erytrocytantikroppar)
  • Bilirubinencefalopati
  • Nyfödda under/efter fototerapi
  • Stor medfödd anomali i panna/bröstbenet
  • Serumbilirubinvärdet är känt redan före inläggning på barnavdelningen, de nyfödda ska läggas in eftersom serumbilirubinnivån har nått gränsen för fototerapi eller utbytestransfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutana bilirubinmätningar
I denna interventionsgrupp kommer den första visuella bedömningen av gulsot att följas av mätning med transkutan bilirubinometer
Om ett barn har gulsot kommer avdelningssköterskan att utföra en transkutan bilirubinmätning. Det tar cirka 5 sekunder att utföra mätningen i pannan eller bröstbenet på barnet. Enheten är ett validerat mätverktyg som ger oss en uppskattad serumbilirubinkoncentration. Detta är inte en invasiv procedur: en ljusreflektion används för att mäta transkutant bilirubin.
Andra namn:
  • JaundiceMeter-103®, Dräger
Aktiv komparator: Visuell bedömning av neonatal gulsot
I denna kontrollgrupp (standardvård) kommer den visuella bedömningen att följas av mätning av blodbilirubin enligt indikation av läkaren
För att upptäcka nyfödda med gulsot (som eventuellt kommer att uppfylla kriterierna för fototerapi) har det funnits internationella riktlinjer formulerade av American Academy of Pediatrics. Standarden på vården på neonatal- och förlossningsavdelningen på vårt sjukhus för att upptäcka dessa nyfödda är visuell bedömning enligt dessa riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal blodtester för mätning av bilirubin (före den potentiella starten av fototerapi).
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med serumbilirubinvärden över "gränsen för utbytestransfusion"
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Högsta uppmätta serumbilirubinvärde
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Antal patienter som har Kernicterus
Tidsram: upp till 1 år
Kernicterus är ett mycket sällsynt tillstånd. Eftersom det är en möjlig komplikation av neonatal hyperbilirubinemi, är det ett resultatmått.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jolita Bekhof, MD, Isala

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera