Implementazione di un bilirubinometro transcutaneo

Fondamento logico:

L'ittero neonatale, causato dall'iperbilirubinemia, è frequente nei neonati sani. Una grave iperbilirubinemia può causare encefalopatia da bilirubina (kernicterus). La valutazione del grado di ittero viene solitamente eseguita visivamente e, se necessario, la bilirubina sierica viene esaminata in un campione di sangue. La valutazione visiva è soggettiva e può in alternativa essere sostituita dalla misurazione transcutanea. Il bilirubinometro transcutaneo è uno strumento di misurazione convalidato, che ci fornisce una stima della concentrazione sierica della bilirubina. Poco si sa circa l'effetto dell'uso effettivo di un bilirubinometro sulla qualità delle cure. Sono necessarie ulteriori prove per valutare se le misurazioni transcutanee della bilirubina migliorino l'esito clinico (uso di esami del sangue, fototerapia e exsanguinotrasfusione), riducano la durata della degenza e riducano i costi.

Obbiettivo:

Valutare il rapporto costo-efficacia dell'implementazione dell'uso di un bilirubinometro transcutaneo nei neonati itterici.

Disegno dello studio:

Esperimento casuale controllato

Popolazione studiata:

Tutti i neonati itterici oltre l'età gestazionale di 32 settimane e di età inferiore agli 8 giorni che sono ricoverati presso il reparto maternità o il reparto neonatale del nostro ospedale.

Intervento:

Valutazione dell'ittero mediante l'uso di un bilirubinometro transcutaneo.

Controllo:

Valutazione visiva dell'ittero (attuale standard di cura)

Principali parametri/endpoint dello studio:

Variabile di risultato primaria:

Il numero di punture di sangue per la misurazione della bilirubina.

Esito secondario:

Durata della fototerapia in ore, quantità di valori di bilirubina superiori al limite exsanguinotrasfusionale, massima bilirubina sierica misurata, costi (analisi del sangue, uso del bilirubinometro, costi di ricovero)

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Burden: una misurazione transcutanea non invasiva che utilizza un bilirubinometro transcutaneo (tecnica di riflessione della luce innocua). Sono necessari al massimo 5 secondi per eseguire la misurazione sulla fronte o sullo sterno.

Rischio: potrebbe essere possibile perdere una grave iperbilirubinemia. Questo è un rischio maggiore nel gruppo di controllo, a causa del fatto che la valutazione visiva è notoriamente inaffidabile. In caso di dubbio, il team clinico avrà l'autorità per determinare il valore della bilirubina sierica.