Implementatie van een transcutane bilirubinometer
Implementatie van een transcutane bilirubinometer bij geelzuchtige pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Neonatale geelzucht, veroorzaakt door hyperbilirubinemie, wordt vaak gezien bij gezonde pasgeborenen. Ernstige hyperbilirubinemie kan bilirubine-encefalopathie (kernicterus) veroorzaken. Beoordeling van de mate van geelzucht gebeurt meestal visueel en indien nodig wordt serumbilirubine onderzocht in een bloedmonster. De visuele beoordeling is subjectief en kan alternatief worden vervangen door transcutane meting. De transcutane bilirubinometer is een gevalideerd meetinstrument, dat ons een geschatte serumbilirubineconcentratie geeft. Er is weinig bekend over het effect van het daadwerkelijke gebruik van een bilirubinometer op de kwaliteit van zorg. Er is meer bewijs nodig om te beoordelen of transcutane bilirubinemetingen de klinische uitkomst verbeteren (gebruik van bloedtesten, fototherapie en wisseltransfusie), de verblijfsduur verkorten en de kosten verlagen.
Doelstelling:
Om de kosteneffectiviteit te evalueren van het implementeren van het gebruik van een transcutane bilirubinometer bij neonaten met geelzucht.
Studie opzet:
Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studiepopulatie:
Alle geelzuchtige pasgeborenen vanaf een zwangerschapsduur van 32 weken en jonger dan 8 dagen die zijn opgenomen op de kraamafdeling of de neonatale afdeling van ons ziekenhuis.
Interventie:
Beoordeling van geelzucht met behulp van een transcutane bilirubinometer.
Controle:
Visuele beoordeling van geelzucht (huidige zorgstandaard)
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primaire uitkomstvariabele:
Het aantal bloedprikken voor bilirubinemeting.
Secundaire uitkomst:
Duur fototherapie in uren, hoeveelheid bilirubinewaarden boven de wisseltransfusiegrens, hoogst gemeten serumbilirubine, kosten (bloedonderzoek, gebruik bilirubinometer, kosten opname)
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Last: Een niet-invasieve transcutane meting met behulp van een transcutane bilirubinometer (onschadelijke lichtreflectie-techniek). Het duurt maximaal 5 seconden om de meting aan het voorhoofd of borstbeen uit te voeren.
Risico: Het is mogelijk dat een ernstige hyperbilirubinemie wordt gemist. Dit is een groter risico in de controlegroep, omdat bekend is dat visuele beoordeling onbetrouwbaar is. Bij twijfel is het klinisch team bevoegd om de serumbilirubinewaarde te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen op de kinder- en kraamafdeling met zichtbare geelzucht.
- Zwangerschapsduur van 32 weken of meer.
- Ouder dan 24 uur.
- Jonger dan 8 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Neonatale geelzucht binnen 24 uur of na 8 dagen
- Hemolyse aanwezig op basis van maternale geschiedenis (bijvoorbeeld onregelmatige erytrocytenantilichamen)
- Bilirubine-encefalopathie
- Pasgeborenen tijdens/na fototherapie
- Grote aangeboren afwijking aan voorhoofd/borstbeen
- De serumbilirubinewaarde is al bekend voor opname op de kinderafdeling; die pasgeborenen moeten worden opgenomen omdat de serumbilirubinewaarde de fototherapie- of wisseltransfusielimiet heeft bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane bilirubinemetingen
In deze interventiegroep wordt de eerste visuele beoordeling van geelzucht gevolgd door meting met een transcutane bilirubinometer.
|
Als een baby geelzucht heeft, zal de zaalverpleegkundige een transcutane bilirubinemeting uitvoeren.
Het duurt ongeveer 5 seconden om de meting aan het voorhoofd of borstbeen van de baby uit te voeren.
Het apparaat is een gevalideerd meetinstrument, dat ons een geschatte serumbilirubineconcentratie geeft.
Dit is geen invasieve procedure: een lichtreflectie wordt gebruikt om transcutane bilirubine te meten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Visuele beoordeling van neonatale geelzucht
In deze controlegroep (zorgstandaard) wordt de visuele beoordeling gevolgd door meting van bloedbilirubine zoals aangegeven door de arts
|
Voor het opsporen van pasgeborenen met geelzucht (die mogelijk voldoen aan de criteria voor fototherapie) zijn er internationale richtlijnen opgesteld door de American Academy of Pediatrics.
De zorgstandaard op de neonatale- en kraamafdeling van ons ziekenhuis om die pasgeborenen op te sporen is visuele beoordeling volgens deze richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bloedtesten voor bilirubinemeting (vóór de mogelijke start van fototherapie).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met serumbilirubinewaarden boven de 'Exchange Transfusion Limit'
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Hoogst gemeten serumbilirubinewaarde
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met Kernicterus
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Kernicterus is een zeer zeldzame aandoening.
Omdat het een mogelijke complicatie is van neonatale hyperbilirubinemie, is het een uitkomstmaat.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jolita Bekhof, MD, Isala
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Dijk PH, de Vries TW, de Beer JJ; Dutch Pediatric Association. [Guideline 'Prevention, diagnosis and treatment of hyperbilirubinemia in the neonate with a gestational age of 35 or more weeks']. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:A93. Dutch.
- Szabo P, Wolf M, Bucher HU, Fauchere JC, Haensse D, Arlettaz R. Detection of hyperbilirubinaemia in jaundiced full-term neonates by eye or by bilirubinometer? Eur J Pediatr. 2004 Dec;163(12):722-7. doi: 10.1007/s00431-004-1533-7.
- van den Esker-Jonker B, den Boer L, Pepping RM, Bekhof J. Transcutaneous Bilirubinometry in Jaundiced Neonates: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162414. doi: 10.1542/peds.2016-2414. Epub 2016 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TcB AmaliaCC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .