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HER2陽性乳癌からの脳転移を有する患者の治療におけるラパチニブジトシル酸塩を併用するまたは併用しない全脳放射線療法または定位放射線手術

2023年9月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HER2陽性乳癌からの脳転移を有する患者における同時ラパチニブと組み合わせた全脳放射線療法/定位放射線治療の第II相無作為化研究 - NRG OncologyとKROGの共同研究

この無作為化第 II 相試験では、細胞上にヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) と呼ばれるタンパク質が多すぎて、脳に広がる。 放射線療法は、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 定位放射線手術は、単一の高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法であり、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 ラパチニブジトシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 全脳放射線療法または定位放射線治療とジトシル酸ラパチニブを併用することが、乳がんからの脳転移に対する有効な治療法であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 放射線療法 (RT) (全脳または定位放射線手術 [SRS]) の 12 週間後に、測定可能な脳転移の完全奏効 (CR) 率の増加のシグナルがあるかどうかを判断すること。全脳放射線療法 (WBRT)/SRS にラパチニブ (ラパチニブ ジトシル酸塩) を追加した脳の (MRI) スキャンと、WBRT/SRS 単独との比較。

副次的な目的:

I. WBRT/SRS 単独と比較して WBRT/SRS にラパチニブを追加して、脳の MRI スキャンによって決定される RT (WBRT/SRS) 後 4 週間の測定可能な脳転移の CR 率を評価すること。

Ⅱ． WBRT/SRS 単独と比較して WBRT/SRS にラパチニブを追加して、脳の MRI スキャンによって決定される、RT (WBRT/SRS) 後 4 週間および 12 週間の測定可能な脳転移の客観的奏効率を評価すること。

III. WBRT/SRS後4週および12週での標的病変特異的奏効率(CR +部分奏効[PR])を評価すること。

IV. WBRT / SRS単独と比較して、WBRT / SRSにラパチニブを追加して、標的の測定可能な疾患以外の中枢神経系（CNS）進行性疾患を評価すること。

V. WBRT/SRS 後 4 週間および 12 週間で標的病変特異的な進行を評価する。

Ⅵ． WBRT/SRS単独と比較して、WBRT/SRSにラパチニブを追加した場合の治療関連の有害事象を評価すること。

VII. 全体的な CNS 完全奏効を評価するには、少なくとも 4 週間持続するすべての CNS 標的病変の消失。 WBRT/SRS 単独と比較して、WBRT/SRS にラパチニブを追加すると、新しい病変がなく、コルチコステロイドを使用せず、患者は臨床的に安定または改善します。

VIII. WBRT / SRS単独と比較して、WBRT / SRSにラパチニブを追加して、全体的なCNS進行性疾患（対象となる測定可能な疾患の内外）を評価すること。

IX. WBRT/SRS単独と比較して、WBRT/SRSにラパチニブを追加した場合の全生存率を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は WBRT を週 5 日、3 週間、合計 15 回の治療を受けるか、SRS を 1 回受けます。

アーム B: 患者は、アーム A と同様に WBRT または SRS を受けます。患者は、経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) のラパチニブ ジトシル酸塩も 6 週間受けます。

試験治療の完了後、患者は 4 週目と 12 週目に追跡され、その後は 12 週ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance、Ohio、アメリカ、44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina、Ohio、アメリカ、44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu、Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City、Kyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された浸潤性乳癌の診断
  • -HER2過剰発現乳癌（免疫組織化学による3+染色または蛍光in situハイブリダイゼーションによるHER2遺伝子増幅[FISH]または銀in situハイブリダイゼーション[SISH] >= 2.0）

  • 研究登録前の21日以内に少なくとも1つの測定可能な非照射実質脳転移; SRSを受ける予定の患者は、脳転移が10個以下でなければなりません。 WBRT の脳転移の数に制限はありません。 T1 強調ガドリニウム造影 MRI で測定される最小サイズは、脳転移の数に応じて次のようになります。

    • 単一の孤立性病変の場合、サイズは >= 10 mm でなければなりません
    • 病変が 2 つ以上の場合、少なくとも 2 つの病変のサイズは >= 5 mm でなければなりません

    • 上記のサイズ要件が満たされている場合、患者は以下のものも持っている可能性があります。

      • -1〜3の脳転移に対する定位放射線手術後の進行性実質脳転移、少なくとも1つの新しい測定可能な脳病変
      • -少なくとも1つの測定可能な脳病変を伴う、1〜3の脳転移の外科的切除後の進行性実質脳転移
  • 研究に参加する前の21日以内の病歴/身体検査
  • -カルノフスキーのパフォーマンスステータス> = 60 研究への参加前の21日以内
  • 経口薬を飲み込み、保持できる（注：錠剤を飲み込めない患者には、経口懸濁液製剤を使用できます）
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,200 細胞/mm^3 (研究登録前の 21 日以内)
  • 血小板 >= 70,000 細胞/mm^3 (研究登録前 21 日以内)
  • -ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます) (研究登録前の 21 日以内)
  • -クレアチニン<1.5倍の機関上限値（試験開始前21日以内）
  • -ビリルビン<1.5倍の機関上限値（研究開始前の21日以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=肝転移の有無にかかわらず、機関の正常上限の3.0倍未満（研究登録前の21日以内）
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の21日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある性的に活発な女性と性的に活発な男性は、治療中およびプロトコル治療完了後12か月間、適切な避妊を実践する必要があります
  • -以前のラパチニブは、受けた最後の投与が研究登録の21日以上前であり、患者が脳転移の診断後いつでも受けていない限り許可されています

除外基準:

  • 以前のWBRT
  • -以前の放射線療法（RT）（任意の部位） 患者が同じ日に放射線療法とラパチニブの両方を受けた1日以上として定義される同時ラパチニブ
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、治癒的に切除された甲状腺乳頭がん、および乳がんに関連する浸潤性および非浸潤性がんを除く）最低3年間無病である場合を除く
  • 軟髄膜疾患
  • -研究がんの領域への以前の放射線療法 放射線療法分野の重複をもたらす 1〜3の脳転移に対する定位放射線手術後に進行した患者を除き、少なくとも1つの新しい病変

  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -研究登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究登録時に研究療法を排除する
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全; -急性または現在活動中の、または抗ウイルス療法を必要とする肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）
    • -左心室駆出率（LVEF）の病歴が施設の正常を下回っていない限り、研究登録から90日以内に施設の正常範囲内にある
  • -研究登録時の何らかの原因によるグレード2以上の発疹
  • -研究登録時の何らかの原因によるグレード2以上の下痢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (WBRT または SRS)
患者は、WBRT を週 5 日、3 週間で合計 15 回の治療を受けるか、SRS を 1 回受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：定位放射線治療
SRSを受ける
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
放射線：全脳放射線治療
WBRTを受ける
他の名前：
  • WBRT
  • 全脳放射線療法
実験的：アーム B (ラパチニブジトシル酸塩、WBRT または SRS)
患者は、アーム A と同様に WBRT または SRS を受けます。患者はまた、ラパチニブ ジトシル酸塩の PO QD を 6 週間受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：定位放射線治療
SRSを受ける
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
薬：ラパチニブジトシル酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • タイカーブ
放射線：全脳放射線治療
WBRTを受ける
他の名前：
  • WBRT
  • 全脳放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく RECIST 1.1 基準を使用した、放射線療法 (RT) 後 12 週間での脳の完全奏効 (CR) 率
時間枠：ベースラインおよび RT 後 12 週間 (SRS の場合は治療開始から約 12 週間、WBRT の場合は 15 週間)
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準は、腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) の変化を評価します。 完全な応答は、すべての強化疾患の完全な消失とすべてのステロイドのオフとして定義されます。 率は、完全奏効した患者数を分析可能な患者数で割ることによって計算されます。
ベースラインおよび RT 後 12 週間 (SRS の場合は治療開始から約 12 週間、WBRT の場合は 15 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳 MRI に基づく RECIST 1.1 基準を使用した、RT 後 4 週間での脳の完全奏効率
時間枠：ベースラインおよび RT 後 4 週間 (SRS の場合は治療開始から約 4 週間、WBRT の場合は 7 週間)
RECIST基準は、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）の変化を評価します。 完全な応答は、すべての強化疾患の完全な消失とすべてのステロイドのオフとして定義されます。 率は、完全奏効した患者数を分析可能な患者数で割ることによって計算されます。
ベースラインおよび RT 後 4 週間 (SRS の場合は治療開始から約 4 週間、WBRT の場合は 7 週間)
世界保健機関 (WHO)/脳 MRI に基づく修正マクドナルド基準を使用した脳の完全奏効率
時間枠：ベースライン、RT後4および12週間（SRSの場合は治療開始から約4および12週間、WBRTの場合は7および15週間）
WHO/修正マクドナルド基準は、二次元の腫瘍測定値の変化を評価します。 完全な応答は、すべての強化疾患の完全な消失とすべてのステロイドのオフとして定義されます。 率は、完全奏効した患者数を分析可能な患者数で割ることによって計算されます。
ベースライン、RT後4および12週間（SRSの場合は治療開始から約4および12週間、WBRTの場合は7および15週間）
脳MRIに基づくRECIST 1.1基準を使用した脳の客観的奏効率
時間枠：ベースライン、RT後4および12週間（SRSの場合は治療開始から約4および12週間、WBRTの場合は7および15週間）
RECIST基準は、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）の変化を評価します。 客観的反応は、完全反応または部分反応として定義されます。 完全な応答は、すべての強化疾患の完全な消失とすべてのステロイドのオフとして定義されます。 部分奏効は、最大 2 つの最大の標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することと定義されます。 率は、客観的反応を示した患者数を分析可能な患者数で割ることによって計算されます。
ベースライン、RT後4および12週間（SRSの場合は治療開始から約4および12週間、WBRTの場合は7および15週間）
脳MRIに基づくRECIST 1.1基準を使用した、対象となる測定可能な疾患以外の脳の進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。 MRI は、ベースライン時、RT 後 4 週間および 12 週間後に実施し、その後進行するまで 12 週間ごとに実施しました。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
RECIST基準は、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）の変化を評価します。 対象となる測定可能な疾患以外の CNS 進行性疾患は、研究神経放射線学の共同議長による MRI スキャンのレトロスペクティブな中央レビューによって決定され、新しい病変のベースライン以降の最初の発生または非標的病変の進行として定義されます。 CNS進行性疾患までの時間は、無作為化から進行性疾患の日、最後の既知のフォローアップ (打ち切り)、または死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。 進行率は、累積発生率法を使用して推定されます。 1 年間の料金が提供されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。 MRI は、ベースライン時、RT 後 4 週間および 12 週間後に実施し、その後進行するまで 12 週間ごとに実施しました。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
脳MRIに基づくRECIST 1.1測定基準を使用した標的病変特異的客観的奏効率
時間枠：ベースライン、RT後4および12週間（SRSの場合は治療開始から約4および12週間、WBRTの場合は7および15週間）
RECIST基準は、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）の変化を評価します。 客観的反応は、完全反応または部分反応として定義されます。 完全奏効はすべての増強疾患の完全な消失と定義され、部分奏効は標的病変の直径の 30% 以上の縮小と定義されます。 病変は個別に評価されました。 率は、客観的な応答を伴う病変の数を分析可能な病変の数で割ることによって計算されます。
ベースライン、RT後4および12週間（SRSの場合は治療開始から約4および12週間、WBRTの場合は7および15週間）
脳MRIに基づくRECIST 1.1測定基準を使用した標的病変特異的進行率
時間枠：ベースライン、RT後4および12週間（SRSの場合は治療開始から約4および12週間、WBRTの場合は7および15週間）
RECIST基準は、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）の変化を評価します。 進行は、最下点と比較して標的病変の直径が 20% 以上増加することと定義されます。 病変は個別に評価されました。 率は、進行を伴う病変の数を分析可能な病変の数で割ることによって計算されます。
ベースライン、RT後4および12週間（SRSの場合は治療開始から約4および12週間、WBRTの場合は7および15週間）
参加者あたりの最高の治療関連有害事象の頻度
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると報告された有害事象。 有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) では、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡に格付けしています。 この結果測定で提供される要約データ。 特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
脳 MRI に基づく RECIST 1.1 基準を使用した脳の全体的な完全奏効率
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。 MRI は、ベースライン時、RT 後 4 週間および 12 週間後に実施し、その後進行するまで 12 週間ごとに実施しました。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
RECIST基準は、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）の変化を評価します。 全体的な完全奏効は、少なくとも 4 週間持続するすべての CNS 標的病変の完全な消失として定義されます。新しい病変がなく、コルチコステロイドを使用しておらず、患者は安定しているか、臨床的に改善しています。 この分析では、部位報告されたすべてのMRIデータおよび臨床進行性疾患指標のすべての部位報告が使用されました。 率は、全体的に完全に反応した参加者の数を分析可能な参加者の数で割って計算されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。 MRI は、ベースライン時、RT 後 4 週間および 12 週間後に実施し、その後進行するまで 12 週間ごとに実施しました。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
脳MRIに基づくRECIST 1.1基準を使用した脳の全体的な進行率
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。 MRI は、ベースライン時、RT 後 4 週間および 12 週間後に実施し、その後進行するまで 12 週間ごとに実施しました。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
RECIST基準は、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）の変化を評価します。 全体的な進行は、明確な進行、腫瘍関連の神経学的症状の新規または悪化、腫瘍に関連したステロイド用量の増加、脳における新たな原発巣、または標的病変の進行として定義されます。 この分析では、部位報告されたすべてのMRIデータおよび臨床進行性疾患指標のすべての部位報告が使用されました。 レートは、進行のある参加者の数を分析可能な参加者の数で割って計算されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。 MRI は、ベースライン時、RT 後 4 週間および 12 週間後に実施し、その後進行するまで 12 週間ごとに実施しました。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。
全生存のイベントは、何らかの原因による死亡です。 生存時間は、無作為化から死亡日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 分析は、101 人の死亡が報告された後に行われました。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 71.6 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：In A Kim、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月6日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (推定)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01977 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • RTOG-1119 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000735353

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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