Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling eller stereootaktisk strålekirurgi med eller uten lapatinibditosylat ved behandling av pasienter med hjernemetastaser fra HER2-positiv brystkreft

22. september 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomisert studie av strålebehandling av hele hjernen/stereotaktisk radiokirurgi i kombinasjon med samtidig lapatinib hos pasienter med hjernemetastaser fra HER2-positiv brystkreft - En samarbeidsstudie av NRG Onkologi og KROG

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi med eller uten lapatinibditosylat fungerer ved behandling av pasienter med brystkreft som har for mye av et protein kalt human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) på cellene og har spre seg til hjernen. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Stereotaktisk strålekirurgi er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten og kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Lapatinibditosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi sammen med lapatinib ditosylat er en effektiv behandling for hjernemetastaser fra brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om det er et signal for en økning i fullstendig respons (CR) rate i målbare hjernemetastaser 12 uker etter strålebehandling (RT) (helhjerne eller stereotaktisk radiokirurgi [SRS]) bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen, med tillegg av lapatinib (lapatinib ditosylat) til strålebehandling av hele hjernen (WBRT)/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere CR-rate for målbare hjernemetastaser 4 uker etter RT (WBRT/SRS) som bestemt ved MR-skanning av hjernen, med tillegg av lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

II. For å evaluere objektiv responsrate for målbare hjernemetastaser 4 og 12 uker etter RT (WBRT/SRS) som bestemt ved MR-skanning av hjernen, med tillegg av lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

III. For å evaluere målrettet lesjonsspesifikk objektiv responsrate (CR + delvis respons [PR]) 4 og 12 uker etter WBRT/SRS.

IV. For å evaluere progredierende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) utenfor den målrettede målbare sykdommen med tillegg av lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

V. For å evaluere målrettet lesjonsspesifikk progresjon 4 og 12 uker etter WBRT/SRS.

VI. For å evaluere behandlingsrelaterte bivirkninger ved tilsetning av lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

VII. For å evaluere total CNS fullstendig respons: forsvinning av alle CNS-mållesjoner vedvart i minst 4 uker; uten nye lesjoner, ingen bruk av kortikosteroider, og pasienten er stabil eller forbedret klinisk når lapatinib legges til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

VIII. For å evaluere generell CNS-progressiv sykdom (innenfor eller utenfor målrettet målbar sykdom) med tillegg av lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

IX. For å evaluere total overlevelse ved tilsetning av lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter gjennomgår WBRT 5 dager i uken i 3 uker for totalt 15 behandlinger eller SRS for 1 behandling.

ARM B: Pasienter gjennomgår WBRT eller SRS som i arm A. Pasienter får også lapatinib ditosylat oralt (PO) en gang daglig (QD) i 6 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 og 12 uker og deretter hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Forente stater, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av invasiv brystkreft
  • HER2-overuttrykkende brystkreft (3+-farging ved immunhistokjemi eller HER2-genamplifisering ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH] eller sølv in situ hybridisering [SISH] >= 2,0)

  • Minst 1 målbar ubestrålt parenkymal hjernemetastase innen 21 dager før studiestart; pasienter som skal gjennomgå SRS må ikke ha mer enn 10 hjernemetastaser; det er ingen begrensning på antall hjernemetastaser for WBRT; minimumsstørrelsen målt på T1-vektet gadoliniumforsterket MR må være som følger i henhold til antall hjernemetastaser:

    • For en enkelt solitær lesjon må størrelsen være >= 10 mm
    • For 2 eller flere lesjoner må størrelsen på minst 2 av lesjonene være >= 5 mm

    • Pasienter kan også ha følgende forutsatt at størrelseskravene ovenfor er oppfylt:

      • Progressiv parenkymal hjernemetastase etter stereotaktisk radiokirurgi for 1-3 hjernemetastaser, med minst 1 ny målbar hjernelesjon
      • Progressiv parenkymal hjernemetastase etter kirurgisk reseksjon av 1-3 hjernemetastaser, med minst 1 målbar hjernelesjon
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 21 dager før studiestart
  • Karnofsky prestasjonsstatus >= 60 innen 21 dager før studiestart
  • Kan svelge og beholde oral medisin (merk: for pasienter som ikke kan svelge tabletter, er et preparat med oral suspensjon akseptabelt)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1200 celler/mm^3 (innen 21 dager før studiestart)
  • Blodplater >= 70 000 celler/mm^3 (innen 21 dager før studiestart)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dL er akseptabelt) (innen 21 dager før studiestart)
  • Kreatinin < 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (innen 21 dager før studiestart)
  • Bilirubin < 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (innen 21 dager før studiestart)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 ganger institusjonell øvre normalgrense med eller uten levermetastase (innen 21 dager før studiestart)
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 21 dager før studiestart
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke adekvat prevensjon under behandlingen og i 12 måneder etter fullført behandlingsprotokoll
  • Tidligere lapatinib er tillatt så lenge den siste dosen mottatt var > 21 dager før studiestart og forutsatt at pasienten ikke har mottatt den på noe tidspunkt etter diagnosen hjernemetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere WBRT
  • Tidligere strålebehandling (RT) (hvilket som helst sted) med samtidig lapatinib definert som 1 eller flere dager da pasienten fikk både strålebehandling og lapatinib på samme dag
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, kurativt resekert skjoldbruskkjertelpapillært karsinom og invasiv og ikke-invasiv kreft relatert til brystkreften) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  • Leptomeningeal sykdom
  • Tidligere strålebehandling til regionen i studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt bortsett fra pasienter som har utviklet seg etter stereotaktisk strålekirurgi for 1-3 hjernemetastaser, med minst én ny lesjon

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for studiestart
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; lever- eller gallesykdom som er akutt eller for øyeblikket aktiv eller som krever antiviral terapi (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering)
    • Anamnese med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonell normal med mindre gjentatt og innenfor institusjonelt normalområde innen 90 dager etter studiestart
  • Grad 2 eller større utslett uansett årsak på tidspunktet for studiestart
  • Grad 2 eller høyere diaré uansett årsak på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (WBRT eller SRS)
Pasienter gjennomgår WBRT 5 dager i uken i 3 uker for totalt 15 behandlinger, eller SRS for 1 behandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gjennomgå WBRT
Andre navn:
  • WBRT
  • strålebehandling av hele hjernen
Eksperimentell: Arm B (lapatinib ditosylat, WBRT eller SRS)
Pasienter gjennomgår WBRT eller SRS som i arm A. Pasienter får også lapatinib ditosylat PO QD i 6 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Legemiddel: Lapatinib Ditosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • Tykerb
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gjennomgå WBRT
Andre navn:
  • WBRT
  • strålebehandling av hele hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate i hjernen ved 12 uker etter strålebehandling (RT) ved bruk av RECIST 1.1-kriterier basert på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter RT (omtrent 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS og 15 hvis WBRT)
Kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) evaluerer endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene. Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av all forsterkende sykdom og av alle steroider. Rate beregnes ved å dele antall pasienter med fullstendig respons på antall analyserbare pasienter.
Baseline og 12 uker etter RT (omtrent 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS og 15 hvis WBRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate i hjernen 4 uker etter RT ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene basert på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter RT (omtrent 4 uker fra behandlingsstart hvis SRS og 7 hvis WBRT)
RECIST-kriteriene evaluerer endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene. Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av all forsterkende sykdom og av alle steroider. Rate beregnes ved å dele antall pasienter med fullstendig respons på antall analyserbare pasienter.
Baseline og 4 uker etter RT (omtrent 4 uker fra behandlingsstart hvis SRS og 7 hvis WBRT)
Fullstendig responsrate i hjernen ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO)/modifiserte McDonald-kriterier basert på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter RT (omtrent 4 og 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
WHO/modifiserte McDonald-kriterier evaluerer endringer i todimensjonale tumormålinger. Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av all forsterkende sykdom og av alle steroider. Rate beregnes ved å dele antall pasienter med fullstendig respons på antall analyserbare pasienter.
Baseline, 4 og 12 uker etter RT (omtrent 4 og 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
Objektiv responsrate i hjernen ved bruk av RECIST 1.1-kriterier basert på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter RT (omtrent 4 og 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
RECIST-kriteriene evaluerer endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene. Objektiv respons er definert som en fullstendig eller delvis respons. Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av all forsterkende sykdom og av alle steroider. Delvis respons er definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre på opptil 2 av de største mållesjonene. Rate beregnes ved å dele antall pasienter med objektiv respons på antall analyserbare pasienter.
Baseline, 4 og 12 uker etter RT (omtrent 4 og 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
Prosentandel av deltakere med progresjon i hjernen utenfor den målrettede målbare sykdommen som bruker RECIST 1.1-kriteriene basert på hjerne-MR
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. MR-er forekom ved baseline, 4 og 12 uker etter RT, deretter hver 12. uke frem til progresjon. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
RECIST-kriteriene evaluerer endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene. CNS-progressiv sykdom utenfor den målrettede målbare sykdommen ble bestemt av en retrospektiv sentral gjennomgang av MR-skanninger av studiens nevroradiologi medleder og er definert som den første forekomsten siden baseline av nye lesjoner eller progresjon av ikke-mållesjoner. Tid til CNS-progressiv sykdom er definert som tiden fra randomisering til dato for progressiv sykdom, siste kjente oppfølging (sensurert) eller død (konkurrerende risiko). Progresjonsrater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Ettårspriser er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. MR-er forekom ved baseline, 4 og 12 uker etter RT, deretter hver 12. uke frem til progresjon. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Målrettet lesjonsspesifikk objektiv responsrate ved bruk av RECIST 1.1-målekriterier basert på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter RT (omtrent 4 og 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
RECIST-kriteriene evaluerer endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene. Objektiv respons er definert som en fullstendig eller delvis respons. Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av all forsterkende sykdom og delvis respons er definert som ≥ 30 % reduksjon i mållesjonens diameter. Lesjoner ble evaluert individuelt. Rate beregnes ved å dele antall lesjoner med objektiv respons på antall analyserbare lesjoner.
Baseline, 4 og 12 uker etter RT (omtrent 4 og 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
Målrettet lesjonsspesifikk progresjonshastighet ved bruk av RECIST 1.1-målekriterier basert på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter RT (omtrent 4 og 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
RECIST-kriteriene evaluerer endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene. Progresjon er definert som ≥ 20 % økning i diameteren til mållesjonen i forhold til nadir. Lesjoner ble evaluert individuelt. Rate beregnes ved å dele antall lesjoner med progresjon med antall analyserbare lesjoner.
Baseline, 4 og 12 uker etter RT (omtrent 4 og 12 uker fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
Frekvens av høyeste behandlingsrelaterte bivirkning per deltaker
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Bivirkninger rapportert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling. Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (versjon 4.0) graderer alvorlighetsgraden av uønskede hendelser fra 1=mild til 5=død. Oppsummeringsdata gitt i dette utfallsmålet. Se modulen for uønskede hendelser for spesifikke data om uønskede hendelser.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Samlet fullstendig responsrate i hjernen ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene basert på hjerne-MR
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. MR-er forekom ved baseline, 4 og 12 uker etter RT, deretter hver 12. uke frem til progresjon. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
RECIST-kriteriene evaluerer endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene. Samlet fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av alle CNS-mållesjoner som opprettholdes i minst 4 uker; uten nye lesjoner, ingen bruk av kortikosteroider, og pasienten er stabil eller forbedret klinisk. Alle stedsrapporterte MR-data og all stedsrapportering av kliniske progressive sykdomsindikatorer ble brukt i denne analysen. Raten beregnes ved å dele antall deltakere med samlet fullstendig respons med antall analyserbare deltakere.
Fra randomisering til siste oppfølging. MR-er forekom ved baseline, 4 og 12 uker etter RT, deretter hver 12. uke frem til progresjon. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Samlet progresjonsrate i hjernen ved bruk av RECIST 1.1-kriterier basert på hjerne-MR
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. MR-er forekom ved baseline, 4 og 12 uker etter RT, deretter hver 12. uke frem til progresjon. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
RECIST-kriteriene evaluerer endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene. Samlet progresjon er definert som entydig progresjon, nye eller forverrede tumorrelaterte nevrologiske symptomer, tumorrelatert økning i steroiddose, ny primær i hjernen eller progresjon i mållesjoner. Alle stedsrapporterte MR-data og all stedsrapportering av kliniske progressive sykdomsindikatorer ble brukt i denne analysen. Sats beregnes ved å dele antall deltakere med progresjon på antall analyserbare deltakere.
Fra randomisering til siste oppfølging. MR-er forekom ved baseline, 4 og 12 uker etter RT, deretter hver 12. uke frem til progresjon. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.
En begivenhet for total overlevelse er død på grunn av en hvilken som helst årsak. Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). Satsene er estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Analyse skjedde etter at 101 dødsfall ble rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 71,6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In A Kim, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01977 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RTOG-1119 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000735353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere