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Radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique avec ou sans ditosylate de lapatinib dans le traitement des patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein HER2-positif

22 septembre 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude randomisée de phase II sur la radiothérapie du cerveau entier/la radiochirurgie stéréotaxique en association avec le lapatinib concomitant chez des patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein HER2-positif - Une étude collaborative de NRG Oncology et KROG

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie du cerveau entier ou de la radiochirurgie stéréotaxique avec ou sans ditosylate de lapatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui contient trop d'une protéine appelée récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sur ses cellules et a se propager au cerveau. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La radiochirurgie stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui délivre une dose unique et élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Le ditosylate de lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si la radiothérapie du cerveau entier ou la radiochirurgie stéréotaxique associée au ditosylate de lapatinib est un traitement efficace des métastases cérébrales du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer s'il existe un signal d'augmentation du taux de réponse complète (RC) dans les métastases cérébrales mesurables 12 semaines après la radiothérapie (RT) (cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique [SRS]) tel que déterminé par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, avec l'ajout de lapatinib (ditosylate de lapatinib) à la radiothérapie du cerveau entier (WBRT)/SRS par rapport à la WBRT/SRS seule.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de RC des métastases cérébrales mesurables à 4 semaines après la RT (WBRT/SRS) tel que déterminé par l'IRM du cerveau, avec l'ajout de lapatinib à la WBRT/SRS par rapport à la WBRT/SRS seule.

II. Évaluer le taux de réponse objectif des métastases cérébrales mesurables à 4 et 12 semaines après RT (WBRT/SRS) tel que déterminé par IRM du cerveau, avec l'ajout de lapatinib à WBRT/SRS par rapport à WBRT/SRS seul.

III. Évaluer le taux de réponse objective spécifique à la lésion ciblée (RC + réponse partielle [RP]) à 4 et 12 semaines après WBRT/SRS.

IV. Évaluer la maladie progressive du système nerveux central (SNC) en dehors de la maladie mesurable ciblée avec l'ajout de lapatinib à la WBRT/SRS par rapport à la WBRT/SRS seule.

V. Évaluer la progression spécifique à la lésion ciblée à 4 et 12 semaines après WBRT/SRS.

VI. Évaluer les événements indésirables liés au traitement lors de l'ajout de lapatinib à la WBRT/SRS par rapport à la WBRT/SRS seule.

VII. Pour évaluer la réponse complète globale du SNC : disparition de toutes les lésions cibles du SNC maintenues pendant au moins 4 semaines ; sans nouvelles lésions, sans utilisation de corticostéroïdes, et le patient est stable ou amélioré cliniquement, lors de l'ajout de lapatinib à la WBRT/SRS par rapport à la WBRT/SRS seule.

VIII. Évaluer la progression globale de la maladie du SNC (à l'intérieur ou à l'extérieur de la maladie mesurable ciblée) avec l'ajout de lapatinib à la WBRT/SRS par rapport à la WBRT/SRS seule.

IX. Évaluer la survie globale lors de l'ajout de lapatinib à la WBRT/SRS par rapport à la WBRT/SRS seule.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A : Les patients subissent une RTCE 5 jours par semaine pendant 3 semaines pour un total de 15 traitements ou une SRS pour 1 traitement.

BRAS B : les patients subissent une RTCE ou une SRS comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du ditosylate de lapatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 6 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 et 12 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, États-Unis, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, États-Unis, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de cancer du sein invasif
  • Cancer du sein surexprimant HER2 (coloration 3+ par immunohistochimie ou amplification du gène HER2 par hybridation in situ fluorescente [FISH] ou hybridation in situ argent [SISH] >= 2,0)

  • Au moins 1 métastase cérébrale parenchymateuse non irradiée mesurable dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude ; les patients qui doivent subir une SRS ne doivent pas avoir plus de 10 métastases cérébrales ; il n'y a pas de limite au nombre de métastases cérébrales pour la WBRT ; la taille minimale mesurée en IRM pondérée en T1 avec injection de gadolinium doit être la suivante en fonction du nombre de métastases cérébrales :

    • Pour une seule lésion solitaire, la taille doit être >= 10 mm
    • Pour 2 lésions ou plus, la taille d'au moins 2 des lésions doit être >= 5 mm

    • Les patients peuvent également avoir les éléments suivants à condition que les exigences de taille ci-dessus soient respectées :

      • Métastase cérébrale parenchymateuse progressive après radiochirurgie stéréotaxique pour 1 à 3 métastases cérébrales, avec au moins 1 nouvelle lésion cérébrale mesurable
      • Métastases cérébrales parenchymateuses progressives après résection chirurgicale de 1 à 3 métastases cérébrales, avec au moins 1 lésion cérébrale mesurable
  • Antécédents / examen physique dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Statut de performance de Karnofsky> = 60 dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux (remarque : pour les patients incapables d'avaler des comprimés, une préparation de suspension buvable est acceptable)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1 200 cellules / mm ^ 3 (dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude)
  • Plaquettes> = 70 000 cellules / mm ^ 3 (dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude)
  • Hémoglobine> = 8,0 g / dL (remarque: l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hgb]> = 8,0 g / dL est acceptable) (dans les 21 jours avant l'entrée à l'étude)
  • Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude)
  • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale avec ou sans métastases hépatiques (dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude)
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement et pendant 12 mois après la fin du protocole de traitement
  • Le lapatinib antérieur est autorisé tant que la dernière dose reçue remonte à plus de 21 jours avant l'entrée dans l'étude et à condition que le patient ne l'ait reçu à aucun moment après le diagnostic de métastase cérébrale

Critère d'exclusion:

  • WBRT antérieur
  • Radiothérapie (RT) antérieure (n'importe quel site) avec du lapatinib concomitant défini comme 1 jour ou plus au cours duquel le patient a reçu à la fois une radiothérapie et du lapatinib le même jour
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Malignité invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome papillaire thyroïdien réséqué à titre curatif et des cancers invasifs et non invasifs liés au cancer du sein) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
  • Maladie leptoméningée
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie, à l'exception des patients qui ont progressé après une radiochirurgie stéréotaxique pour 1 à 3 métastases cérébrales, avec au moins une nouvelle lésion

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'entrée à l'étude
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'entrée à l'étude
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; maladie hépatique ou biliaire aiguë ou actuellement active ou nécessitant un traitement antiviral (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
    • Antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la normale institutionnelle à moins qu'elle ne soit répétée et dans la plage normale institutionnelle dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Éruption cutanée de grade 2 ou plus, quelle qu'en soit la cause, au moment de l'entrée à l'étude
  • Diarrhée de grade 2 ou plus, quelle qu'en soit la cause, au moment de l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (WBRT ou SRS)
Les patients subissent une WBRT 5 jours par semaine pendant 3 semaines pour un total de 15 traitements, ou SRS pour 1 traitement.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
Subir WBRT
Autres noms:
  • WBRT
  • radiothérapie du cerveau entier
Expérimental: Bras B (ditosylate de lapatinib, WBRT ou SRS)
Les patients subissent une WBRT ou une SRS comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du ditosylate de lapatinib PO QD pendant 6 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
Médicament: Ditosylate de lapatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Tykerbe
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
Subir WBRT
Autres noms:
  • WBRT
  • radiothérapie du cerveau entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) dans le cerveau à 12 semaines après la radiothérapie (RT) à l'aide des critères RECIST 1.1 basés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: Au départ et 12 semaines après RT (environ 12 semaines à partir du début du traitement si SRS et 15 si WBRT)
Les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) évaluent les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales. La réponse complète est définie comme la disparition complète de toutes les maladies améliorantes et de tous les stéroïdes. Le taux est calculé en divisant le nombre de patients avec une réponse complète par le nombre de patients analysables.
Au départ et 12 semaines après RT (environ 12 semaines à partir du début du traitement si SRS et 15 si WBRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans le cerveau à 4 semaines après la RT en utilisant les critères RECIST 1.1 basés sur l'IRM cérébrale
Délai: Au départ et 4 semaines après RT (environ 4 semaines à partir du début du traitement si SRS et 7 si WBRT)
Les critères RECIST évaluent l'évolution du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales. La réponse complète est définie comme la disparition complète de toutes les maladies améliorantes et de tous les stéroïdes. Le taux est calculé en divisant le nombre de patients avec une réponse complète par le nombre de patients analysables.
Au départ et 4 semaines après RT (environ 4 semaines à partir du début du traitement si SRS et 7 si WBRT)
Taux de réponse complète dans le cerveau à l'aide des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/de McDonald modifiés basés sur l'IRM cérébrale
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après RT (environ 4 et 12 semaines à partir du début du traitement si SRS, 7 et 15 si WBRT)
Les critères McDonald/OMS modifiés évaluent les changements dans les mesures bidimensionnelles des tumeurs. La réponse complète est définie comme la disparition complète de toutes les maladies améliorantes et de tous les stéroïdes. Le taux est calculé en divisant le nombre de patients avec une réponse complète par le nombre de patients analysables.
Au départ, 4 et 12 semaines après RT (environ 4 et 12 semaines à partir du début du traitement si SRS, 7 et 15 si WBRT)
Taux de réponse objective dans le cerveau à l'aide des critères RECIST 1.1 basés sur l'IRM cérébrale
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après RT (environ 4 et 12 semaines à partir du début du traitement si SRS, 7 et 15 si WBRT)
Les critères RECIST évaluent l'évolution du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales. La réponse objective est définie comme une réponse complète ou partielle. La réponse complète est définie comme la disparition complète de toutes les maladies améliorantes et de tous les stéroïdes. Une réponse partielle est définie comme une réduction ≥ 30 % de la somme des diamètres de jusqu'à 2 des plus grandes lésions cibles. Le taux est calculé en divisant le nombre de patients avec une réponse objective par le nombre de patients analysables.
Au départ, 4 et 12 semaines après RT (environ 4 et 12 semaines à partir du début du traitement si SRS, 7 et 15 si WBRT)
Pourcentage de participants présentant une progression cérébrale en dehors de la maladie mesurable ciblée à l'aide des critères RECIST 1.1 basés sur l'IRM cérébrale
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Les IRM ont eu lieu au départ, 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Les critères RECIST évaluent l'évolution du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales. La progression de la maladie du SNC en dehors de la maladie mesurable ciblée a été déterminée par un examen central rétrospectif des examens IRM par le coprésident de l'étude en neuroradiologie et est définie comme la première occurrence depuis le départ de nouvelles lésions ou la progression de lésions non cibles. Le délai avant la progression de la maladie du SNC est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la progression de la maladie, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès (risque concurrent). Les taux de progression sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulée. Des taux d'un an sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi. Les IRM ont eu lieu au départ, 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Taux de réponse objective spécifique à la lésion ciblée à l'aide des critères de mesure RECIST 1.1 basés sur l'IRM cérébrale
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après RT (environ 4 et 12 semaines à partir du début du traitement si SRS, 7 et 15 si WBRT)
Les critères RECIST évaluent l'évolution du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales. La réponse objective est définie comme une réponse complète ou partielle. La réponse complète est définie comme la disparition complète de toute maladie rehaussée et la réponse partielle est définie comme une réduction ≥ 30 % du diamètre de la lésion cible. Les lésions ont été évaluées individuellement. Le taux est calculé en divisant le nombre de lésions avec réponse objective par le nombre de lésions analysables.
Au départ, 4 et 12 semaines après RT (environ 4 et 12 semaines à partir du début du traitement si SRS, 7 et 15 si WBRT)
Taux de progression spécifique à la lésion ciblée à l'aide des critères de mesure RECIST 1.1 basés sur l'IRM cérébrale
Délai: Au départ, 4 et 12 semaines après RT (environ 4 et 12 semaines à partir du début du traitement si SRS, 7 et 15 si WBRT)
Les critères RECIST évaluent l'évolution du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales. La progression est définie comme une augmentation ≥ 20 % du diamètre de la lésion cible par rapport au nadir. Les lésions ont été évaluées individuellement. Le taux est calculé en divisant le nombre de lésions avec progression par le nombre de lésions analysables.
Au départ, 4 et 12 semaines après RT (environ 4 et 12 semaines à partir du début du traitement si SRS, 7 et 15 si WBRT)
Fréquence de l'événement indésirable lié au traitement le plus élevé par participant
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Événements indésirables signalés comme définitivement, probablement ou possiblement liés au traitement du protocole. Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 4.0) classent la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès. Données sommaires fournies dans cette mesure de résultat. Voir le module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Taux global de réponse complète dans le cerveau à l'aide des critères RECIST 1.1 basés sur l'IRM cérébrale
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Les IRM ont eu lieu au départ, 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Les critères RECIST évaluent l'évolution du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales. La réponse complète globale est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles du SNC maintenue pendant au moins 4 semaines ; sans nouvelles lésions, sans utilisation de corticostéroïdes, et le patient est stable ou amélioré cliniquement. Toutes les données d'IRM rapportées par le site et tous les rapports de site des indicateurs cliniques de la maladie progressive ont été utilisés dans cette analyse. Le taux est calculé en divisant le nombre de participants avec une réponse globale complète par le nombre de participants analysables.
De la randomisation au dernier suivi. Les IRM ont eu lieu au départ, 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Taux de progression global dans le cerveau à l'aide des critères RECIST 1.1 basés sur l'IRM cérébrale
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Les IRM ont eu lieu au départ, 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Les critères RECIST évaluent l'évolution du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales. La progression globale est définie comme une progression sans équivoque, l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques liés à la tumeur, une augmentation de la dose de stéroïdes liée à la tumeur, un nouveau primitif dans le cerveau ou une progression dans les lésions cibles. Toutes les données d'IRM rapportées par le site et tous les rapports de site des indicateurs cliniques de la maladie progressive ont été utilisés dans cette analyse. Le taux est calculé en divisant le nombre de participants avec progression par le nombre de participants analysables.
De la randomisation au dernier suivi. Les IRM ont eu lieu au départ, 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.
Un événement pour la survie globale est un décès quelle qu'en soit la cause. La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. L'analyse a eu lieu après que 101 décès ont été signalés.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 71,6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In A Kim, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Première publication (Estimé)

19 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01977 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RTOG-1119 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000735353

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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