Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia lapatinibiditosylaatin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivisesta rintasyövästä peräisin olevia aivometastaaseja

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus kokoaivojen sädehoidosta/stereotaktisesta radiokirurgiasta yhdessä samanaikaisen lapatinibin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivisen rintasyövän aivometastaaseja – NRG-onkologian ja KROG:n yhteistutkimus

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia lapatinibiditosylaatin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, jonka soluissa on liikaa proteiinia nimeltä ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2). levitä aivoihin. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Stereotaktinen radiokirurgia on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia yhdessä lapatinibiditosylaatin kanssa tehokas hoito rintasyövän aivometastaaseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, onko magneettiresonanssikuvauksella määritetty signaali täydellisen vasteen (CR) lisääntymisestä mitattavissa olevissa aivometastaaseissa 12 viikkoa sädehoidon (RT) jälkeen (koko aivojen tai stereotaktinen radiokirurgia [SRS]) (MRI) aivojen skannaus, jossa lapatinibi (lapatinibiditosylaatti) lisättiin kokoaivojen sädehoitoon (WBRT)/SRS verrattuna pelkkään WBRT/SRS:ään.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida mitattavissa olevien aivoetastaasien CR-nopeus 4 viikkoa RT:n jälkeen (WBRT/SRS) määritettynä aivojen MRI-skannauksella lisäämällä lapatinibi WBRT/SRS:ään verrattuna pelkkään WBRT/SRS:ään.

II. Mitattavissa olevien aivometastaasien objektiivisen vastenopeuden arvioimiseksi 4 ja 12 viikon kuluttua RT:stä (WBRT/SRS) määritettynä aivojen MRI-skannauksella lisäämällä lapatinibi WBRT/SRS:ään verrattuna pelkkään WBRT/SRS:ään.

III. Kohdennettujen leesiokohtaisten objektiivisten vasteiden arvioimiseksi (CR + osittainen vaste [PR]) 4 ja 12 viikkoa WBRT/SRS:n jälkeen.

IV. Arvioida keskushermoston (CNS) etenevä sairaus kohdennetun mitattavissa olevan sairauden ulkopuolella lisäämällä lapatinibi WBRT/SRS:ään verrattuna pelkkään WBRT/SRS:ään.

V. Kohdennettu leesiokohtaisen etenemisen arvioiminen 4 ja 12 viikkoa WBRT/SRS:n jälkeen.

VI. Arvioida hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kun lapatinibi lisätään WBRT/SRS:ään verrattuna pelkkään WBRT/SRS:ään.

VII. Täydellisen keskushermoston kokonaisvasteen arvioimiseksi: kaikkien keskushermoston kohdevaurioiden häviäminen, jotka ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa; ei uusia leesioita, ei käytetä kortikosteroideja, ja potilas on vakaa tai kliinisesti parantunut, kun lapatinibi lisätään WBRT/SRS:ään verrattuna pelkkään WBRT/SRS:ään.

VIII. Arvioida yleistä keskushermoston etenevää sairautta (kohdennettuun mitattavissa olevaan sairauteen tai sen ulkopuolelle) lisäämällä lapatinibi WBRT/SRS:ään verrattuna pelkkään WBRT/SRS:ään.

IX. Arvioida kokonaiseloonjäämistä, kun lapatinibi lisätään WBRT/SRS:ään verrattuna pelkkään WBRT/SRS:ään.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaille suoritetaan WBRT 5 päivää viikossa 3 viikon ajan yhteensä 15 hoitoa tai SRS 1 hoitoa varten.

ARM B: Potilaille tehdään WBRT tai SRS, kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös lapatinib ditosylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 6 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikon 4 ja 12 kohdalla ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Yhdysvallat, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi
  • HER2:ta yliekspressoiva rintasyöpä (3+-värjäys immunohistokemialla tai HER2-geenin monistus fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla [FISH] tai hopea-in situ -hybridisaatiolla [SISH] >= 2,0)

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva säteilyttämätön parenkymaalinen aivometastaasi 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa; potilailla, joille tehdään SRS, saa olla enintään 10 aivoetastaasia; WBRT:n aivometastaasien lukumäärää ei ole rajoitettu; T1-painotetulla gadoliniumilla tehostetulla MRI-kuvauksella mitatun vähimmäiskoon on oltava seuraava aivoetastaasien lukumäärän mukaan:

    • Yksittäisen yksittäisen leesion koon on oltava >= 10 mm
    • Kahdessa tai useammassa leesiossa vähintään 2 leesion koon on oltava >= 5 mm

    • Potilailla voi olla myös seuraavia, jos yllä olevat kokovaatimukset täyttyvät:

      • Progressiivinen parenkymaalinen aivometastaasi stereotaktisen radioleikkauksen jälkeen 1-3 aivoetastaasiin, jossa vähintään yksi uusi mitattavissa oleva aivoleesio
      • Progressiivinen parenkymaalinen aivometastaasi 1-3 aivometastaasin kirurgisen resektion jälkeen, jossa vähintään yksi mitattavissa oleva aivoleesio
  • Historia/fyysinen tarkastus 21 päivän sisällä ennen opiskelua
  • Karnofskyn suoritustaso >= 60 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen (huomaa: potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, oraalisuspensiovalmiste on hyväksyttävä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 200 solua/mm^3 (21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Verihiutaleet >= 70 000 solua/mm^3 (21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää) (21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 kertaa normaalin yläraja maksametastaasin kanssa tai ilman (21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen
  • Aikaisempi lapatinibi on sallittu niin kauan kuin viimeinen annos oli yli 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jos potilas ei ole saanut sitä milloinkaan aivometastaasin diagnoosin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi WBRT
  • Aikaisempi sädehoito (RT) (mikä tahansa kohta) samanaikaisen lapatinibin kanssa määriteltynä yhdeksi tai useammaksi päiväksi, jolloin potilas sai sekä sädehoitoa että lapatinibia samana päivänä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, parantavasti leikattu kilpirauhasen papillaarisyöpä ja rintasyöpään liittyvät invasiiviset ja ei-invasiiviset syövät), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen, paitsi potilailla, jotka ovat edenneet stereotaktisen radiokirurgian jälkeen 1-3 aivoetäpesäkkeellä, ja joissa on vähintään yksi uusi leesio

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimukseen tullessa
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon tutkimukseen tulon yhteydessä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; maksa- tai sappisairaus, joka on akuutti tai tällä hetkellä aktiivinen tai joka vaatii antiviraalista hoitoa (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireeton sappikivet, maksaetäpesäkkeet tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
    • Aiempi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin, ellei toistu ja laitoksen normaalin alueen sisällä 90 päivän kuluessa tutkimukseen aloittamisesta
  • Asteen 2 tai korkeampi ihottuma mistä tahansa syystä tutkimukseen tullessa
  • Asteen 2 tai suurempi ripuli mistä tahansa syystä tutkimukseen tulon yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (WBRT tai SRS)
Potilaille tehdään WBRT 5 päivää viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 hoitoa tai SRS 1 hoitokerta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Säteily: Koko aivojen sädehoito
Käy läpi WBRT
Muut nimet:
  • WBRT
  • kokoaivojen sädehoitoa
Kokeellinen: Varsi B (lapatinibiditosylaatti, WBRT tai SRS)
Potilaille tehdään WBRT tai SRS kuten käsissä A. Potilaat saavat myös lapatinib ditosylaattia PO QD 6 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Lääke: Lapatinib Ditosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tykerb
Säteily: Koko aivojen sädehoito
Käy läpi WBRT
Muut nimet:
  • WBRT
  • kokoaivojen sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) aivoissa 12 viikon kuluttua säteilyhoidon jälkeisestä RECIST 1.1 -kriteeristä, joka perustuu aivojen magneettikuvaukseen (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS ja 15 viikkoa, jos WBRT)
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit arvioivat muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Täydellinen vaste määritellään kaikkien pahentavien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien steroidien poistamiseksi. Nopeus lasketaan jakamalla täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä analysoitavissa olevien potilaiden lukumäärällä.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS ja 15 viikkoa, jos WBRT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste aivoissa 4 viikkoa RT:n jälkeen käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä, jotka perustuvat aivojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS ja 7, jos WBRT)
RECIST-kriteerit arvioivat muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Täydellinen vaste määritellään kaikkien pahentavien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien steroidien poistamiseksi. Nopeus lasketaan jakamalla täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä analysoitavissa olevien potilaiden lukumäärällä.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS ja 7, jos WBRT)
Täydellinen vaste aivoissa käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) / ​​aivojen magneettikuvaukseen perustuvia muokattuja McDonald-kriteerejä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS, 7 ja 15 viikkoa, jos WBRT)
WHO/modifioidut McDonald-kriteerit arvioivat muutoksia kaksiulotteisissa kasvainmittauksissa. Täydellinen vaste määritellään kaikkien pahentavien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien steroidien poistamiseksi. Nopeus lasketaan jakamalla täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä analysoitavissa olevien potilaiden lukumäärällä.
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS, 7 ja 15 viikkoa, jos WBRT)
Objektiivinen vasteprosentti aivoissa käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä, jotka perustuvat aivojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS, 7 ja 15 viikkoa, jos WBRT)
RECIST-kriteerit arvioivat muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi. Täydellinen vaste määritellään kaikkien pahentavien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien steroidien poistamiseksi. Osittainen vaste määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi halkaisijoiden summassa enintään 2 suurimman kohdeleesion kohdalla. Nopeus lasketaan jakamalla objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä analysoitavissa olevien potilaiden lukumäärällä.
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS, 7 ja 15 viikkoa, jos WBRT)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aivot etenevät kohdennetun mitattavan sairauden ulkopuolella käyttämällä RECIST 1.1 -kriteereitä aivojen magneettikuvaukseen perustuvien
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. MRI-tutkimuksia tehtiin lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes eteneminen eteni. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
RECIST-kriteerit arvioivat muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Keskihermoston etenevä sairaus kohdennetun mitattavan sairauden ulkopuolella määritettiin tutkimuksen neuroradiologian rinnakkaisjohtajan suorittaman MRI-skannausten retrospektiivisen keskitetyn katsauksen perusteella, ja se määritellään ensimmäiseksi uusien leesioiden tai ei-kohteena olevien leesioiden etenemisen perustasosta lähtien. Aika etenevään keskushermostosairauteen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan (kilpaileva riski). Etenemisnopeudet arvioidaan käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää. Yhden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. MRI-tutkimuksia tehtiin lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes eteneminen eteni. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
Kohdennettu leesiokohtainen objektiivinen vastenopeus käyttämällä RECIST 1.1 -mittauskriteerejä, jotka perustuvat aivojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS, 7 ja 15 viikkoa, jos WBRT)
RECIST-kriteerit arvioivat muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi. Täydellinen vaste määritellään kaiken voimistuvan taudin täydelliseksi häviämiseksi ja osittaiseksi vasteeksi ≥ 30 %:n pieneneminen kohdevaurion halkaisijassa. Leesiot arvioitiin yksilöllisesti. Nopeus lasketaan jakamalla objektiivisen vasteen saaneiden leesioiden lukumäärä analysoitavien leesioiden lukumäärällä.
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS, 7 ja 15 viikkoa, jos WBRT)
Kohdennettu leesiokohtainen etenemisnopeus käyttämällä RECIST 1.1 -mittauskriteerejä, jotka perustuvat aivojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS, 7 ja 15 viikkoa, jos WBRT)
RECIST-kriteerit arvioivat muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Eteneminen määritellään ≥ 20 %:n kasvuksi kohteena olevan leesion halkaisijassa suhteessa alimpaan arvoon. Leesiot arvioitiin yksilöllisesti. Nopeus lasketaan jakamalla etenevien leesioiden lukumäärä analysoitavien leesioiden lukumäärällä.
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen (noin 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, jos SRS, 7 ja 15 viikkoa, jos WBRT)
Korkeimpien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
Haittatapahtumat, joiden ilmoitettiin olevan ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyviä. Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) luokittelevat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa toimitetut yhteenvetotiedot. Katso Haittatapahtumat-moduulista erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
Täydellinen vastausprosentti aivoissa käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä, jotka perustuvat aivojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. MRI-tutkimuksia tehtiin lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes eteneminen eteni. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
RECIST-kriteerit arvioivat muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Täydellinen kokonaisvaste määritellään kaikkien keskushermoston kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi, jotka ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa; ei uusia leesioita, ei käytetä kortikosteroideja, ja potilas on vakaa tai kliinisesti parantunut. Tässä analyysissä käytettiin kaikkia paikalla raportoituja MRI-tietoja ja kaikkia kliinisen etenevän sairauden indikaattoreita. Korko lasketaan jakamalla täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä analysoitavissa olevien osallistujien lukumäärällä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. MRI-tutkimuksia tehtiin lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes eteneminen eteni. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
Yleinen etenemisnopeus aivoissa käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä, jotka perustuvat aivojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. MRI-tutkimuksia tehtiin lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes eteneminen eteni. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
RECIST-kriteerit arvioivat muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Kokonaiseteneminen määritellään yksiselitteisenä etenemisenä, uusina tai pahenevia kasvaimeen liittyviä neurologisia oireita, kasvaimeen liittyvää steroidiannoksen nousua, uutta primaarista aivoissa tai etenemistä kohdeleesioissa. Tässä analyysissä käytettiin kaikkia paikalla raportoituja MRI-tietoja ja kaikkia kliinisen etenevän sairauden indikaattoreita. Korko lasketaan jakamalla etenevien osallistujien määrä analysoitavissa olevien osallistujien lukumäärällä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. MRI-tutkimuksia tehtiin lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes eteneminen eteni. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisen tapahtuma on mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Hinnat on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun 101 kuolemantapausta raportoitiin.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 71,6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: In A Kim, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01977 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RTOG-1119 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000735353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa