Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehele hersenbestralingstherapie of stereotactische radiochirurgie met of zonder lapatinib-ditosylaat bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen van HER2-positieve borstkanker

22 september 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van radiotherapie van het hele brein/stereotactische radiochirurgie in combinatie met gelijktijdig lapatinib bij patiënten met hersenmetastasen van HER2-positieve borstkanker - een gezamenlijke studie van NRG-oncologie en KROG

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie van de hele hersenen of stereotactische radiochirurgie met of zonder lapatinib ditosylaat werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker die te veel van een eiwit genaamd menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) op zijn cellen heeft en heeft verspreid naar de hersenen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Stereotactische radiochirurgie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft en mogelijk meer tumorcellen doodt en minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Lapatinib ditosylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of hersenbestraling of stereotactische radiochirurgie samen met lapatinib ditosylaat een effectieve behandeling is voor hersenmetastasen van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of er een signaal is voor een toename van het percentage complete respons (CR) in de meetbare hersenmetastasen 12 weken na bestralingstherapie (RT) (hele hersenen of stereotactische radiochirurgie [SRS]) zoals bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan van de hersenen, met toevoeging van lapatinib (lapatinib ditosylaat) aan WBRT/SRS in vergelijking met WBRT/SRS alleen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het CR-percentage van de meetbare hersenmetastasen 4 weken na RT (WBRT/SRS) te evalueren, zoals bepaald met een MRI-scan van de hersenen, met toevoeging van lapatinib aan WBRT/SRS in vergelijking met WBRT/SRS alleen.

II. Evaluatie van het objectieve responspercentage van meetbare hersenmetastasen 4 en 12 weken na RT (WBRT/SRS) zoals bepaald met een MRI-scan van de hersenen, met toevoeging van lapatinib aan WBRT/SRS in vergelijking met WBRT/SRS alleen.

III. Om gericht laesiespecifiek objectief responspercentage (CR + gedeeltelijke respons [PR]) te evalueren op 4 en 12 weken na WBRT/SRS.

IV. Om progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) te evalueren buiten de beoogde meetbare ziekte met toevoeging van lapatinib aan WBRT/SRS in vergelijking met WBRT/SRS alleen.

V. Om gerichte laesiespecifieke progressie te evalueren op 4 en 12 weken na WBRT/SRS.

VI. Om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren bij toevoeging van lapatinib aan WBRT/SRS in vergelijking met WBRT/SRS alleen.

VII. Om de totale CZS-complete respons te evalueren: verdwijning van alle CZS-doellaesies aanhoudend gedurende ten minste 4 weken; zonder nieuwe laesies, geen gebruik van corticosteroïden, en de patiënt is stabiel of klinisch verbeterd, wanneer lapatinib wordt toegevoegd aan WBRT/SRS in vergelijking met WBRT/SRS alleen.

VIII. Om algehele progressieve ziekte van het CZS te evalueren (binnen of buiten gerichte meetbare ziekte) met toevoeging van lapatinib aan WBRT/SRS in vergelijking met WBRT/SRS alleen.

IX. Om de totale overleving te evalueren bij toevoeging van lapatinib aan WBRT/SRS in vergelijking met WBRT/SRS alleen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten ondergaan WBRT 5 dagen per week gedurende 3 weken voor in totaal 15 behandelingen of SRS voor 1 behandeling.

ARM B: Patiënten ondergaan WBRT of SRS zoals in arm A. Patiënten krijgen ook lapatinib ditosylaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 6 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4 en 12 weken gevolgd en daarna elke 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Verenigde Staten, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van invasieve borstkanker
  • Borstkanker met HER2-overexpressie (3+ kleuring door immunohistochemie of HER2-genamplificatie door fluorescerende in situ hybridisatie [FISH] of zilver in situ hybridisatie [SISH] >= 2,0)

  • Ten minste 1 meetbare niet-bestraalde parenchymale hersenmetastase binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; patiënten die SRS ondergaan mogen niet meer dan 10 hersenmetastasen hebben; er is geen limiet op het aantal hersenmetastasen voor WBRT; de minimale grootte zoals gemeten op T1-gewogen gadolinium-versterkte MRI moet als volgt zijn, afhankelijk van het aantal hersenmetastasen:

    • Voor een enkele solitaire laesie moet de grootte >= 10 mm zijn
    • Bij 2 of meer laesies moet de grootte van ten minste 2 van de laesies >= 5 mm zijn

    • Patiënten kunnen ook het volgende hebben, mits aan de bovenstaande maatvereisten wordt voldaan:

      • Progressieve parenchymale hersenmetastasen na stereotactische radiochirurgie voor 1-3 hersenmetastasen, met minimaal 1 nieuw meetbaar hersenletsel
      • Progressieve parenchymale hersenmetastasen na chirurgische resectie van 1-3 hersenmetastasen, met minimaal 1 meetbaar hersenletsel
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 60 binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • In staat zijn om orale medicatie door te slikken en vast te houden (let op: voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken, is een oraal suspensiepreparaat acceptabel)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.200 cellen/mm^3 (binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van de studie)
  • Bloedplaatjes >= 70.000 cellen/mm^3 (binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dL te bereiken is acceptabel) (binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Creatinine < 1,5 keer institutionele bovengrens van normaal (binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Bilirubine < 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 keer de institutionele bovengrens van normaal met of zonder levermetastase (binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de therapie en gedurende 12 maanden na voltooiing van de protocolbehandeling
  • Voorafgaande lapatinib is toegestaan ​​zolang de laatste ontvangen dosis > 21 dagen vóór aanvang van het onderzoek was en op voorwaarde dat de patiënt deze op geen enkel moment na de diagnose hersenmetastase heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande WBRT
  • Eerdere bestralingstherapie (RT) (elke plaats) met gelijktijdige lapatinib gedefinieerd als 1 of meer dagen waarop de patiënt op dezelfde dag zowel bestralingstherapie als lapatinib kreeg
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, curatief gereseceerd papillair carcinoom van de schildklier en invasieve en niet-invasieve kankers die verband houden met de borstkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
  • Leptomeningeale ziekte
  • Eerdere radiotherapie in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlap van velden voor bestralingstherapie, behalve patiënten bij wie progressie is opgetreden na stereotactische radiochirurgie voor 1-3 hersenmetastasen, met ten minste één nieuwe laesie

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van binnenkomst in het onderzoek
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van deelname aan de studie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; lever- of galaandoening die acuut of momenteel actief is of waarvoor antivirale therapie vereist is (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker)
    • Geschiedenis van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) beneden institutioneel normaal, tenzij herhaald en binnen institutioneel normaal bereik binnen 90 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Graad 2 of hoger huiduitslag van welke oorzaak dan ook op het moment van aanvang van de studie
  • Graad 2 of hoger diarree van welke oorzaak dan ook op het moment van aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (WBRT of SRS)
Patiënten ondergaan 5 dagen per week gedurende 3 weken WBRT voor in totaal 15 behandelingen, of SRS voor 1 behandeling.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
Straling: Whole-Brain Radiotherapie
WBRT ondergaan
Andere namen:
  • WBRT
  • bestralingstherapie van de hele hersenen
Experimenteel: Arm B (lapatinibditosylaat, WBRT of SRS)
Patiënten ondergaan WBRT of SRS zoals in arm A. Patiënten krijgen ook lapatinibditosylaat PO QD gedurende 6 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
Geneesmiddel: Lapatinib ditosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Tykerb
Straling: Whole-Brain Radiotherapie
WBRT ondergaan
Andere namen:
  • WBRT
  • bestralingstherapie van de hele hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete respons (CR) in de hersenen na 12 weken na bestralingstherapie (RT) met behulp van de RECIST 1.1-criteria op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na RT (ongeveer 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS en 15 weken bij WBRT)
De criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) evalueren veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies. Volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle versterkende ziekte en van alle steroïden. Het percentage wordt berekend door het aantal patiënten met volledige respons te delen door het aantal analyseerbare patiënten.
Baseline en 12 weken na RT (ongeveer 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS en 15 weken bij WBRT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage in de hersenen 4 weken na RT met behulp van de RECIST 1.1-criteria op basis van hersen-MRI
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na RT (ongeveer 4 weken vanaf het begin van de behandeling als SRS en 7 als WBRT)
De RECIST-criteria evalueren veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies. Volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle versterkende ziekte en van alle steroïden. Het percentage wordt berekend door het aantal patiënten met volledige respons te delen door het aantal analyseerbare patiënten.
Baseline en 4 weken na RT (ongeveer 4 weken vanaf het begin van de behandeling als SRS en 7 als WBRT)
Volledig responspercentage in de hersenen met behulp van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Modified McDonald op basis van MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 12 weken na RT (ongeveer 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS, 7 en 15 bij WBRT)
De WHO/aangepaste McDonald-criteria evalueren veranderingen in tweedimensionale tumormetingen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle versterkende ziekte en van alle steroïden. Het percentage wordt berekend door het aantal patiënten met volledige respons te delen door het aantal analyseerbare patiënten.
Baseline, 4 en 12 weken na RT (ongeveer 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS, 7 en 15 bij WBRT)
Objectief responspercentage in de hersenen met behulp van de RECIST 1.1-criteria op basis van MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 12 weken na RT (ongeveer 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS, 7 en 15 bij WBRT)
De RECIST-criteria evalueren veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies. Objectieve reactie wordt gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke reactie. Volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle versterkende ziekte en van alle steroïden. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als ≥ 30% vermindering van de som van de diameters van maximaal 2 van de grootste doellaesies. Het percentage wordt berekend door het aantal patiënten met objectieve respons te delen door het aantal analyseerbare patiënten.
Baseline, 4 en 12 weken na RT (ongeveer 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS, 7 en 15 bij WBRT)
Percentage deelnemers met progressie in de hersenen buiten de beoogde meetbare ziekte met behulp van de RECIST 1.1-criteria op basis van hersen-MRI
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. MRI's vonden plaats bij baseline, 4 en 12 weken na RT, daarna elke 12 weken tot progressie. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
De RECIST-criteria evalueren veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies. CZS-progressieve ziekte buiten de beoogde meetbare ziekte werd bepaald door een retrospectieve centrale beoordeling van MRI-scans door de medevoorzitter van de studie neuroradiologie en wordt gedefinieerd als het eerste optreden sinds baseline van nieuwe laesies of progressie van niet-doellaesies. Tijd tot CZS-progressieve ziekte wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressieve ziekte, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden (concurrerend risico). Progressiepercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Er worden jaartarieven verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up. MRI's vonden plaats bij baseline, 4 en 12 weken na RT, daarna elke 12 weken tot progressie. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
Doelgericht laesiespecifiek objectief responspercentage met behulp van de RECIST 1.1-meetcriteria op basis van hersen-MRI
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 12 weken na RT (ongeveer 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS, 7 en 15 bij WBRT)
De RECIST-criteria evalueren veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies. Objectieve reactie wordt gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke reactie. Volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle versterkende ziekte en gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als ≥ 30% vermindering van de diameter van de doellaesie. Laesies werden individueel beoordeeld. De snelheid wordt berekend door het aantal laesies met objectieve respons te delen door het aantal analyseerbare laesies.
Baseline, 4 en 12 weken na RT (ongeveer 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS, 7 en 15 bij WBRT)
Gerichte laesiespecifieke progressiesnelheid met behulp van de RECIST 1.1-meetcriteria op basis van hersen-MRI
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 12 weken na RT (ongeveer 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS, 7 en 15 bij WBRT)
De RECIST-criteria evalueren veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies. Progressie wordt gedefinieerd als ≥ 20% toename in de diameter van de doellaesie ten opzichte van nadir. Laesies werden individueel beoordeeld. De snelheid wordt berekend door het aantal laesies met progressie te delen door het aantal analyseerbare laesies.
Baseline, 4 en 12 weken na RT (ongeveer 4 en 12 weken vanaf het begin van de behandeling bij SRS, 7 en 15 bij WBRT)
Frequentie van de hoogste behandelingsgerelateerde bijwerking per deelnemer
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
Bijwerkingen gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan protocolbehandeling. Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=mild tot 5=dood. Samenvattende gegevens in deze uitkomstmaat. Zie de module Ongewenste voorvallen voor specifieke gegevens over ongewenste voorvallen.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
Algehele volledige respons in de hersenen met behulp van de RECIST 1.1-criteria op basis van MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. MRI's vonden plaats bij baseline, 4 en 12 weken na RT, daarna elke 12 weken tot progressie. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
De RECIST-criteria evalueren veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies. Algehele complete respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle CZS-doellaesies die gedurende ten minste 4 weken aanhouden; zonder nieuwe laesies, geen gebruik van corticosteroïden, en de patiënt is stabiel of klinisch verbeterd. Alle ter plaatse gerapporteerde MRI-gegevens en alle ter plaatse gerapporteerde klinische progressieve ziekte-indicatoren werden in deze analyse gebruikt. Het percentage wordt berekend door het aantal deelnemers met een totale volledige respons te delen door het aantal analyseerbare deelnemers.
Van randomisatie tot laatste follow-up. MRI's vonden plaats bij baseline, 4 en 12 weken na RT, daarna elke 12 weken tot progressie. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
Algehele progressiesnelheid in de hersenen met behulp van de RECIST 1.1-criteria op basis van MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. MRI's vonden plaats bij baseline, 4 en 12 weken na RT, daarna elke 12 weken tot progressie. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
De RECIST-criteria evalueren veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies. Algehele progressie wordt gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie, nieuwe of verslechterende tumorgerelateerde neurologische symptomen, tumorgerelateerde verhoging van de dosis steroïden, nieuwe primaire in de hersenen of progressie in doellaesies. Alle ter plaatse gerapporteerde MRI-gegevens en alle ter plaatse gerapporteerde klinische progressieve ziekte-indicatoren werden in deze analyse gebruikt. Het tarief wordt berekend door het aantal deelnemers met progressie te delen door het aantal analyseerbare deelnemers.
Van randomisatie tot laatste follow-up. MRI's vonden plaats bij baseline, 4 en 12 weken na RT, daarna elke 12 weken tot progressie. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.
Een gebeurtenis voor algehele overleving is de dood door welke oorzaak dan ook. Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Tarieven worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Analyse vond plaats nadat 101 sterfgevallen waren gemeld.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 71,6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In A Kim, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01977 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RTOG-1119 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000735353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren