Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия всего мозга или стереотаксическая радиохирургия с дитозилатом лапатиниба или без него при лечении пациентов с метастазами в головной мозг от HER2-положительного рака молочной железы

22 сентября 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II лучевой терапии всего мозга/стереотаксической радиохирургии в сочетании с одновременным лапатинибом у пациентов с метастазами в головной мозг от HER2-положительного рака молочной железы - совместное исследование NRG Oncology и KROG

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо лучевая терапия всего мозга или стереотаксическая радиохирургия с дитозилатом лапатиниба или без него эффективны при лечении пациентов с раком молочной железы, который имеет слишком много белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (HER2), на его клетках и имеет распространяться на мозг. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Стереотаксическая радиохирургия — это специализированная лучевая терапия, при которой одна высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Дитозилат лапатиниба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия всего мозга или стереотаксическая радиохирургия вместе с дитозилатом лапатиниба эффективным методом лечения метастазов рака молочной железы в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, есть ли сигнал увеличения частоты полного ответа (ПО) в поддающихся измерению метастазах в головной мозг через 12 недель после лучевой терапии (ЛТ) (цельный мозг или стереотаксическая радиохирургия [СРС]) по данным магнитно-резонансной томографии. (МРТ) сканирование головного мозга с добавлением лапатиниба (дитозилат лапатиниба) к лучевой терапии всего мозга (WBRT)/SRS по сравнению с только WBRT/SRS.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту полного ответа поддающихся измерению метастазов в головной мозг через 4 недели после ЛТ (WBRT/SRS), определяемую с помощью МРТ-сканирования головного мозга, с добавлением лапатиниба к WBRT/SRS по сравнению с только WBRT/SRS.

II. Оценить объективную частоту ответа поддающихся измерению метастазов в головной мозг через 4 и 12 недель после ЛТ (WBRT/SRS), определяемую с помощью МРТ головного мозга, с добавлением лапатиниба к WBRT/SRS по сравнению с только WBRT/SRS.

III. Оценить целевую частоту объективного ответа, специфичного для поражения (ПО + частичный ответ [ЧО]) через 4 и 12 недель после WBRT/SRS.

IV. Оценить прогрессирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) за пределами целевого измеримого заболевания при добавлении лапатиниба к ОВГМ/СРХ по сравнению с только ОВГМ/СРХ.

V. Оценить целенаправленное прогрессирование поражения через 4 и 12 недель после WBRT/SRS.

VI. Оценить побочные эффекты, связанные с лечением, при добавлении лапатиниба к WBRT/SRS по сравнению с только WBRT/SRS.

VII. Для оценки общего полного ответа ЦНС: исчезновение всех поражений-мишеней ЦНС в течение не менее 4 недель; без новых поражений, без использования кортикостероидов, и пациент стабилен или имеет клиническое улучшение при добавлении лапатиниба к WBRT/SRS по сравнению с только WBRT/SRS.

VIII. Оценить общее прогрессирующее заболевание ЦНС (в пределах или за пределами целевого измеримого заболевания) при добавлении лапатиниба к WBRT/SRS по сравнению с только WBRT/SRS.

IX. Оценить общую выживаемость при добавлении лапатиниба к WBRT/SRS по сравнению с только WBRT/SRS.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: пациенты проходят WBRT 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 процедур, или SRS за 1 процедуру.

ГРУППА B: пациенты проходят WBRT или SRS, как и в группе A. Пациенты также получают дитозилат лапатиниба перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 6 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 и 12 недель, а затем каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Соединенные Штаты, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) доказанный диагноз инвазивного рака молочной железы
  • Рак молочной железы со сверхэкспрессией HER2 (окрашивание 3+ с помощью иммуногистохимии или амплификация гена HER2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] или гибридизации серебра in situ [SISH] >= 2,0)

  • По крайней мере 1 поддающийся измерению необлученный паренхиматозный метастаз в головной мозг в течение 21 дня до включения в исследование; у пациентов, которым предстоит СРС, должно быть не более 10 метастазов в головной мозг; нет ограничений на количество метастазов в головной мозг для WBRT; минимальный размер, измеренный на Т1-взвешенной МРТ с усилением гадолинием, должен быть следующим в зависимости от количества метастазов в головной мозг:

    • Для единичного солитарного поражения размер должен быть >= 10 мм.
    • При наличии 2 и более поражений размер не менее 2 поражений должен быть >= 5 мм.

    • Пациенты также могут иметь следующее при условии соблюдения вышеуказанных требований к размеру:

      • Прогрессирующие паренхиматозные метастазы головного мозга после стереотаксической радиохирургии для 1-3 метастазов в головной мозг, по крайней мере, с 1 новым поддающимся измерению поражением головного мозга
      • Прогрессирующие паренхиматозные метастазы головного мозга после хирургической резекции 1-3 метастазов в головной мозг, по крайней мере, с 1 поддающимся измерению поражением головного мозга
  • Анамнез/физический осмотр в течение 21 дня до включения в исследование
  • Статус успеваемости по Карновски >= 60 в течение 21 дня до включения в исследование
  • Способен глотать и удерживать лекарство для приема внутрь (примечание: для пациентов, которые не могут глотать таблетки, приемлем препарат в виде суспензии для приема внутрь)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1200 клеток/мм^3 (в течение 21 дня до включения в исследование)
  • Тромбоциты >= 70 000 клеток/мм^3 (в течение 21 дня до включения в исследование)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл) (в течение 21 дня до включения в исследование)
  • Креатинин < в 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (в течение 21 дня до включения в исследование)
  • Билирубин < в 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (в течение 21 дня до включения в исследование)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 раза выше установленного верхнего предела нормы с метастазами в печень или без них (в течение 21 дня до включения в исследование)
  • Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны применять адекватную контрацепцию во время терапии и в течение 12 месяцев после завершения лечения по протоколу.
  • Предварительное введение лапатиниба разрешено, если последняя доза была получена более чем за 21 день до включения в исследование и при условии, что пациент не получал ее в любое время после постановки диагноза метастазирования в головной мозг.

Критерий исключения:

  • Предыдущий WBRT
  • Предшествующая лучевая терапия (ЛТ) (любое место) с одновременной лапатинибом, определяемая как 1 или более дней, когда пациент получал и лучевую терапию, и лапатиниб в один и тот же день.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи, радикально резецированной папиллярной карциномы щитовидной железы, а также инвазивных и неинвазивных видов рака, связанных с раком молочной железы), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Предшествующая лучевая терапия в области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии, за исключением пациентов, у которых после стереотаксической радиохирургии развилось 1-3 метастаза в головной мозг, по крайней мере, с одним новым поражением

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент включения в исследование.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент включения в исследование.
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; острое или активное заболевание печени или желчевыводящих путей или требующее противовирусной терапии (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в анамнезе ниже нормы учреждения, если она не повторялась, и в пределах диапазона нормы учреждения в течение 90 дней после включения в исследование.
  • Сыпь 2 степени или выше по любой причине на момент включения в исследование
  • Диарея 2 степени или выше по любой причине на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (WBRT или SRS)
Пациенты проходят WBRT 5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 процедур, или SRS - 1 курс лечения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
Пройти WBRT
Другие имена:
  • WBRT
  • лучевая терапия всего мозга
Экспериментальный: Группа B (дитозилат лапатиниба, WBRT или SRS)
Пациенты проходят WBRT или SRS, как в группе А. Пациенты также получают дитозилат лапатиниба перорально один раз в день в течение 6 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Лекарство: Лапатиниба дитозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тыкерб
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
Пройти WBRT
Другие имена:
  • WBRT
  • лучевая терапия всего мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ПО) в головном мозге через 12 недель после лучевой терапии (ЛТ) с использованием критериев RECIST 1.1 на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после ЛТ (приблизительно 12 недель от начала лечения, если SRS и 15 недель, если WBRT)
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) оценивают изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Полный ответ определяется как полное исчезновение всех проявлений болезни и отмена всех стероидов. Скорость рассчитывается путем деления числа пациентов с полным ответом на количество пациентов, поддающихся анализу.
Исходный уровень и 12 недель после ЛТ (приблизительно 12 недель от начала лечения, если SRS и 15 недель, если WBRT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов в головном мозге через 4 недели после лучевой терапии с использованием критериев RECIST 1.1 на основе МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после ЛТ (приблизительно 4 недели от начала лечения, если SRS и 7, если WBRT)
Критерии RECIST оценивают изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Полный ответ определяется как полное исчезновение всех проявлений болезни и отмена всех стероидов. Скорость рассчитывается путем деления числа пациентов с полным ответом на количество пациентов, поддающихся анализу.
Исходный уровень и 4 недели после ЛТ (приблизительно 4 недели от начала лечения, если SRS и 7, если WBRT)
Полная частота ответов в головном мозге с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/модифицированных критериев Макдональда на основе МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель после ЛТ (примерно через 4 и 12 недель от начала лечения при СРС, через 7 и 15 недель при ОВГМ)
Критерии ВОЗ/модифицированные McDonald оценивают изменения в двумерных измерениях опухоли. Полный ответ определяется как полное исчезновение всех проявлений болезни и отмена всех стероидов. Скорость рассчитывается путем деления числа пациентов с полным ответом на количество пациентов, поддающихся анализу.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель после ЛТ (примерно через 4 и 12 недель от начала лечения при СРС, через 7 и 15 недель при ОВГМ)
Частота объективных ответов в головном мозге с использованием критериев RECIST 1.1 на основе МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель после ЛТ (примерно через 4 и 12 недель от начала лечения при СРС, через 7 и 15 недель при ОВГМ)
Критерии RECIST оценивают изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Объективный ответ определяется как полный или частичный ответ. Полный ответ определяется как полное исчезновение всех проявлений болезни и отмена всех стероидов. Частичный ответ определяется как ≥ 30% уменьшение суммы диаметров до 2 самых больших поражений-мишеней. Скорость рассчитывается путем деления количества пациентов с объективным ответом на количество пациентов, поддающихся анализу.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель после ЛТ (примерно через 4 и 12 недель от начала лечения при СРС, через 7 и 15 недель при ОВГМ)
Процент участников с прогрессированием в головном мозге за пределами целевого измеримого заболевания с использованием критериев RECIST 1.1, основанных на МРТ головного мозга
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. МРТ проводили исходно, через 4 и 12 недель после ЛТ, затем каждые 12 недель до прогрессирования. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Критерии RECIST оценивают изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Прогрессирующее заболевание ЦНС за пределами целевого измеримого заболевания определялось ретроспективным центральным обзором МРТ сопредседателем исследования по нейрорадиологии и определялось как первое появление новых поражений или прогрессирование нецелевых поражений после исходного уровня. Время до прогрессирования заболевания ЦНС определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти (конкурирующий риск). Скорость прогрессирования оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Предусмотрена годовая ставка.
От рандомизации до последнего наблюдения. МРТ проводили исходно, через 4 и 12 недель после ЛТ, затем каждые 12 недель до прогрессирования. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Целевая частота объективных ответов для конкретного поражения с использованием критериев измерения RECIST 1.1 на основе МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель после ЛТ (примерно через 4 и 12 недель от начала лечения при СРС, через 7 и 15 недель при ОВГМ)
Критерии RECIST оценивают изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Объективный ответ определяется как полный или частичный ответ. Полный ответ определяется как полное исчезновение всего усиливающегося заболевания, а частичный ответ определяется как уменьшение диаметра целевого поражения на ≥ 30%. Поражения оценивались индивидуально. Скорость рассчитывается путем деления количества поражений с объективным ответом на количество анализируемых поражений.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель после ЛТ (примерно через 4 и 12 недель от начала лечения при СРС, через 7 и 15 недель при ОВГМ)
Целевая скорость прогрессирования конкретного поражения с использованием критериев измерения RECIST 1.1 на основе МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель после ЛТ (примерно через 4 и 12 недель от начала лечения при СРС, через 7 и 15 недель при ОВГМ)
Критерии RECIST оценивают изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Прогрессирование определяется как увеличение диаметра целевого поражения на ≥ 20% по сравнению с надиром. Поражения оценивались индивидуально. Скорость рассчитывается путем деления количества поражений с прогрессированием на количество анализируемых поражений.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель после ЛТ (примерно через 4 и 12 недель от начала лечения при СРС, через 7 и 15 недель при ОВГМ)
Частота самого высокого нежелательного явления, связанного с лечением, на одного участника
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Нежелательные явления, о которых сообщалось, определенно, вероятно или возможно, связаны с лечением по протоколу. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (версия 4.0) оценивают тяжесть нежелательных явлений от 1 = легкая до 5 = смерть. Сводные данные, представленные в этом показателе результатов. См. раздел «Модуль нежелательных явлений» для получения конкретных данных о нежелательных явлениях.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Общая частота полных ответов в головном мозге с использованием критериев RECIST 1.1 на основе МРТ головного мозга
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. МРТ проводили исходно, через 4 и 12 недель после ЛТ, затем каждые 12 недель до прогрессирования. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Критерии RECIST оценивают изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Общий полный ответ определяется как полное исчезновение всех целевых поражений ЦНС в течение не менее 4 недель; без новых поражений, без применения кортикостероидов, состояние пациента стабильное или с клиническим улучшением. В этом анализе использовались все данные МРТ, сообщаемые на месте, и все отчеты о клинических индикаторах прогрессирующего заболевания. Скорость рассчитывается путем деления количества участников с полным полным ответом на количество анализируемых участников.
От рандомизации до последнего наблюдения. МРТ проводили исходно, через 4 и 12 недель после ЛТ, затем каждые 12 недель до прогрессирования. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Общая скорость прогрессирования в головном мозге с использованием критериев RECIST 1.1 на основе МРТ головного мозга
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. МРТ проводили исходно, через 4 и 12 недель после ЛТ, затем каждые 12 недель до прогрессирования. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Критерии RECIST оценивают изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений. Общее прогрессирование определяется как однозначное прогрессирование, появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с опухолью, связанное с опухолью увеличение дозы стероидов, новое первичное поражение головного мозга или прогрессирование поражений-мишеней. В этом анализе использовались все данные МРТ, сообщаемые на месте, и все отчеты о клинических индикаторах прогрессирующего заболевания. Скорость рассчитывается путем деления количества участников с прогрессией на количество анализируемых участников.
От рандомизации до последнего наблюдения. МРТ проводили исходно, через 4 и 12 недель после ЛТ, затем каждые 12 недель до прогрессирования. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.
Событием для общего выживания является смерть по любой причине. Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются по методу Каплана-Мейера. Анализ проводился после того, как был зарегистрирован 101 случай смерти.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 71,6 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: In A Kim, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01977 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • RTOG-1119 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000735353

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться