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Radioterapia de cérebro total ou radiocirurgia estereotáxica com ou sem ditosilato de lapatinibe no tratamento de pacientes com metástase cerebral de câncer de mama HER2-positivo

22 de setembro de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Randomizado de Fase II de Radioterapia Cerebral Total/Radiocirurgia Estereotáxica em Combinação com Lapatinibe Concorrente em Pacientes com Metástase Cerebral de Câncer de Mama HER2-Positivo - Um Estudo Colaborativo de Oncologia NRG e KROG

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a radioterapia cerebral total ou a radiocirurgia estereotáxica com ou sem ditosilato de lapatinibe funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama que tem uma proteína chamada receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) em suas células e tem disseminou-se para o cérebro. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A radiocirurgia estereotáxica é uma terapia de radiação especializada que aplica uma única e alta dose de radiação diretamente ao tumor e pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. O ditosilato de lapatinibe pode interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a radioterapia cerebral total ou a radiocirurgia estereotáxica em conjunto com ditosilato de lapatinibe é um tratamento eficaz para metástases cerebrais de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se há um sinal para um aumento na taxa de resposta completa (CR) nas metástases cerebrais mensuráveis ​​12 semanas após a radioterapia (RT) (cérebro total ou radiocirurgia estereotáxica [SRS]) conforme determinado por ressonância magnética (MRI) do cérebro, com a adição de lapatinib (ditosilato de lapatinib) à radioterapia cerebral total (WBRT)/SRS em comparação com WBRT/SRS sozinho.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de RC das metástases cerebrais mensuráveis ​​4 semanas após a RT (WBRT/SRS), conforme determinado por ressonância magnética do cérebro, com a adição de lapatinibe ao WBRT/SRS em comparação com o WBRT/SRS sozinho.

II. Avaliar a taxa de resposta objetiva de metástases cerebrais mensuráveis ​​em 4 e 12 semanas após RT (WBRT/SRS), conforme determinado por ressonância magnética do cérebro, com a adição de lapatinibe a WBRT/SRS em comparação com WBRT/SRS sozinho.

III. Avaliar a taxa de resposta objetiva específica da lesão direcionada (CR + resposta parcial [PR]) em 4 e 12 semanas após WBRT/SRS.

4. Avaliar doença progressiva do sistema nervoso central (SNC) fora da doença mensurável alvo com adição de lapatinibe a WBRT/SRS em comparação com WBRT/SRS sozinho.

V. Avaliar a progressão específica da lesão direcionada em 4 e 12 semanas após WBRT/SRS.

VI. Avaliar eventos adversos relacionados ao tratamento ao adicionar lapatinibe a WBRT/SRS em comparação com WBRT/SRS sozinho.

VII. Para avaliar a resposta completa geral do SNC: desaparecimento de todas as lesões-alvo do SNC mantidas por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões, sem uso de corticosteroides e paciente estável ou com melhora clínica, ao adicionar lapatinibe a WBRT/SRS em comparação a WBRT/SRS isoladamente.

VIII. Avaliar a doença progressiva geral do SNC (dentro ou fora da doença mensurável direcionada) com adição de lapatinibe ao WBRT/SRS em comparação com WBRT/SRS sozinho.

IX. Avaliar a sobrevida global ao adicionar lapatinibe a WBRT/SRS em comparação com WBRT/SRS sozinho.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes são submetidos a WBRT 5 dias por semana durante 3 semanas para um total de 15 tratamentos ou SRS para 1 tratamento.

BRAÇO B: Os pacientes passam por WBRT ou SRS como no Braço A. Os pacientes também recebem ditosilato de lapatinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 6 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 e 12 semanas e depois a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de câncer de mama invasivo
  • Câncer de mama com superexpressão de HER2 (coloração 3+ por imuno-histoquímica ou amplificação do gene HER2 por hibridização fluorescente in situ [FISH] ou hibridização in situ de prata [SISH] >= 2,0)

  • Pelo menos 1 metástase mensurável do parênquima cerebral não irradiada dentro de 21 dias antes da entrada no estudo; os pacientes que serão submetidos a SRS não devem ter mais de 10 metástases cerebrais; não há limite no número de metástases cerebrais para WBRT; o tamanho mínimo medido na RM com contraste de gadolínio ponderado em T1 deve ser o seguinte de acordo com o número de metástases cerebrais:

    • Para uma única lesão solitária, o tamanho deve ser >= 10 mm
    • Para 2 ou mais lesões, o tamanho de pelo menos 2 das lesões deve ser >= 5 mm

    • Os pacientes também podem ter o seguinte, desde que os requisitos de tamanho acima sejam atendidos:

      • Metástase cerebral parenquimatosa progressiva após radiocirurgia estereotáxica para 1-3 metástases cerebrais, com pelo menos 1 nova lesão cerebral mensurável
      • Metástase cerebral parenquimatosa progressiva após ressecção cirúrgica de 1-3 metástases cerebrais, com pelo menos 1 lesão cerebral mensurável
  • Histórico/exame físico dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 60 dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
  • Capaz de engolir e reter medicação oral (nota: para pacientes incapazes de engolir comprimidos, uma preparação de suspensão oral é aceitável)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.200 células/mm^3 (dentro de 21 dias antes da entrada no estudo)
  • Plaquetas >= 70.000 células/mm^3 (dentro de 21 dias antes da entrada no estudo)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dL é aceitável) (dentro de 21 dias antes da entrada no estudo)
  • Creatinina < 1,5 vezes o limite superior normal da instituição (dentro de 21 dias antes da entrada no estudo)
  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior normal da instituição (dentro de 21 dias antes da entrada no estudo)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3,0 vezes o limite superior institucional do normal com ou sem metástase hepática (dentro de 21 dias antes da entrada no estudo)
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem praticar contracepção adequada durante a terapia e por 12 meses após a conclusão do tratamento do protocolo
  • O lapatinibe prévio é permitido desde que a última dose recebida tenha sido > 21 dias antes da entrada no estudo e desde que o paciente não o tenha recebido em nenhum momento após o diagnóstico de metástase cerebral

Critério de exclusão:

  • WBRT anterior
  • Radioterapia (RT) prévia (qualquer local) com lapatinibe concomitante definida como 1 ou mais dias em que o paciente recebeu radioterapia e lapatinibe no mesmo dia
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanomatoso, carcinoma papilífero de tireoide ressecado curativamente e cânceres invasivos e não invasivos relacionados ao câncer de mama), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
  • doença leptomeníngea
  • Radioterapia prévia para a região do câncer do estudo que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia, exceto pacientes que progrediram após radiocirurgia estereotáxica para 1-3 metástases cerebrais, com pelo menos uma nova lesão

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da entrada no estudo
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento da entrada no estudo
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; doença hepática ou biliar que é aguda ou atualmente ativa ou que requer terapia antiviral (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
    • História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo do normal institucional, a menos que repetida e dentro da faixa normal institucional dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Grau 2 ou erupção cutânea maior de qualquer causa no momento da entrada no estudo
  • Grau 2 ou maior diarréia de qualquer causa no momento da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (WBRT ou SRS)
Os pacientes são submetidos a WBRT 5 dias por semana durante 3 semanas para um total de 15 tratamentos, ou SRS para 1 tratamento.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
Radiação: Radioterapia Cerebral Total
Submeta-se a WBRT
Outros nomes:
  • WBRT
  • radioterapia cerebral total
Experimental: Braço B (ditosilato de lapatinibe, WBRT ou SRS)
Os pacientes são submetidos a WBRT ou SRS como no Braço A. Os pacientes também recebem ditosilato de lapatinibe PO QD por 6 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
Medicamento: Lapatinibe Ditosilato
Dado PO
Outros nomes:
  • Tykerb
Radiação: Radioterapia Cerebral Total
Submeta-se a WBRT
Outros nomes:
  • WBRT
  • radioterapia cerebral total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) no cérebro em 12 semanas após a radioterapia (RT) usando os critérios RECIST 1.1 com base na ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após RT (aproximadamente 12 semanas desde o início do tratamento se SRS e 15 se WBRT)
O Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) avalia as alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais. A resposta completa é definida como o desaparecimento completo de todas as doenças intensificadoras e de todos os esteróides. A taxa é calculada dividindo o número de pacientes com resposta completa pelo número de pacientes analisáveis.
Linha de base e 12 semanas após RT (aproximadamente 12 semanas desde o início do tratamento se SRS e 15 se WBRT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Completa no Cérebro 4 Semanas Pós-RT Usando os Critérios RECIST 1.1 Baseados em Ressonância Magnética Cerebral
Prazo: Linha de base e 4 semanas após RT (aproximadamente 4 semanas desde o início do tratamento se SRS e 7 se WBRT)
O critério RECIST avalia alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais. A resposta completa é definida como o desaparecimento completo de todas as doenças intensificadoras e de todos os esteróides. A taxa é calculada dividindo o número de pacientes com resposta completa pelo número de pacientes analisáveis.
Linha de base e 4 semanas após RT (aproximadamente 4 semanas desde o início do tratamento se SRS e 7 se WBRT)
Taxa de resposta completa no cérebro usando a Organização Mundial da Saúde (OMS)/critérios modificados de McDonald com base na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas após RT (aproximadamente 4 e 12 semanas desde o início do tratamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Os Critérios McDonald modificados/da OMS avaliam as alterações nas medições bidimensionais do tumor. A resposta completa é definida como o desaparecimento completo de todas as doenças intensificadoras e de todos os esteróides. A taxa é calculada dividindo o número de pacientes com resposta completa pelo número de pacientes analisáveis.
Linha de base, 4 e 12 semanas após RT (aproximadamente 4 e 12 semanas desde o início do tratamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Taxa de Resposta Objetiva no Cérebro Usando os Critérios RECIST 1.1 Baseados em Ressonância Magnética Cerebral
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas após RT (aproximadamente 4 e 12 semanas desde o início do tratamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
O critério RECIST avalia alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais. A resposta objetiva é definida como uma resposta completa ou parcial. A resposta completa é definida como o desaparecimento completo de todas as doenças intensificadoras e de todos os esteróides. Resposta parcial é definida como redução ≥ 30% na soma dos diâmetros de até 2 das maiores lesões-alvo. A taxa é calculada dividindo o número de pacientes com resposta objetiva pelo número de pacientes analisáveis.
Linha de base, 4 e 12 semanas após RT (aproximadamente 4 e 12 semanas desde o início do tratamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Porcentagem de participantes com progressão no cérebro fora da doença mensurável alvo usando os critérios RECIST 1.1 com base na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. As ressonâncias magnéticas ocorreram no início do estudo, 4 e 12 semanas após a RT, e depois a cada 12 semanas até a progressão. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
O critério RECIST avalia alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais. A doença progressiva do SNC fora da doença mensurável visada foi determinada por uma revisão central retrospectiva de exames de ressonância magnética pelo copresidente de neurorradiologia do estudo e é definida como a primeira ocorrência desde a linha de base de novas lesões ou progressão de lesões não alvo. O tempo até a doença progressiva do SNC é definido como o tempo desde a randomização até a data da doença progressiva, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte (risco competitivo). As taxas de progressão são estimadas usando o método de incidência cumulativa. Taxas de um ano são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. As ressonâncias magnéticas ocorreram no início do estudo, 4 e 12 semanas após a RT, e depois a cada 12 semanas até a progressão. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
Taxa de resposta objetiva específica da lesão direcionada usando os critérios de medição RECIST 1.1 com base na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas após RT (aproximadamente 4 e 12 semanas desde o início do tratamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
O critério RECIST avalia alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais. A resposta objetiva é definida como uma resposta completa ou parcial. A resposta completa é definida como o desaparecimento completo de toda a doença intensificada e a resposta parcial é definida como ≥ 30% de redução no diâmetro da lesão alvo. As lesões foram avaliadas individualmente. A taxa é calculada dividindo o número de lesões com resposta objetiva pelo número de lesões analisáveis.
Linha de base, 4 e 12 semanas após RT (aproximadamente 4 e 12 semanas desde o início do tratamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Taxa de progressão específica da lesão direcionada usando os critérios de medição RECIST 1.1 com base na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas após RT (aproximadamente 4 e 12 semanas desde o início do tratamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
O critério RECIST avalia alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais. A progressão é definida como aumento ≥ 20% no diâmetro da lesão alvo em relação ao nadir. As lesões foram avaliadas individualmente. A taxa é calculada dividindo o número de lesões com progressão pelo número de lesões analisáveis.
Linha de base, 4 e 12 semanas após RT (aproximadamente 4 e 12 semanas desde o início do tratamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Frequência de maior evento adverso relacionado ao tratamento por participante
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
Eventos adversos relatados como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao protocolo de tratamento. O Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0) classifica a gravidade do evento adverso de 1=leve a 5=morte. Dados resumidos fornecidos nesta medida de resultado. Veja o Módulo de Eventos Adversos para dados específicos de Eventos Adversos.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
Taxa de resposta completa geral no cérebro usando os critérios RECIST 1.1 com base na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. As ressonâncias magnéticas ocorreram no início do estudo, 4 e 12 semanas após a RT, e depois a cada 12 semanas até a progressão. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
O critério RECIST avalia alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais. A resposta global completa é definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo do SNC mantidas por pelo menos 4 semanas; sem novas lesões, sem uso de corticoide, paciente estável ou com melhora clínica. Todos os dados de ressonância magnética relatados no local e todos os relatórios do local de indicadores clínicos de doença progressiva foram usados ​​nesta análise. A taxa é calculada dividindo o número de participantes com resposta completa geral pelo número de participantes analisáveis.
Da randomização ao último acompanhamento. As ressonâncias magnéticas ocorreram no início do estudo, 4 e 12 semanas após a RT, e depois a cada 12 semanas até a progressão. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
Taxa de Progressão Geral no Cérebro Usando os Critérios RECIST 1.1 Baseados em Ressonância Magnética Cerebral
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. As ressonâncias magnéticas ocorreram no início do estudo, 4 e 12 semanas após a RT, e depois a cada 12 semanas até a progressão. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
O critério RECIST avalia alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais. A progressão geral é definida como progressão inequívoca, sintomas neurológicos relacionados ao tumor novos ou agravados, aumento relacionado ao tumor na dose de esteroides, novo primário no cérebro ou progressão em lesões-alvo. Todos os dados de ressonância magnética relatados no local e todos os relatórios do local de indicadores clínicos de doença progressiva foram usados ​​nesta análise. A taxa é calculada dividindo o número de participantes com progressão pelo número de participantes analisáveis.
Da randomização ao último acompanhamento. As ressonâncias magnéticas ocorreram no início do estudo, 4 e 12 semanas após a RT, e depois a cada 12 semanas até a progressão. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.
Um evento para a sobrevida global é a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A análise ocorreu depois que 101 mortes foram relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 71,6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: In A Kim, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01977 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RTOG-1119 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000735353

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