Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna z ditozylanem lapatynibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu z raka piersi HER2-dodatniego

22 września 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące radioterapii całego mózgu/radiochirurgii stereotaktycznej w skojarzeniu z równoczesnym lapatynibem u pacjentów z przerzutami do mózgu z HER2-dodatniego raka piersi — wspólne badanie NRG Oncology i KROG

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności radioterapii całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej z ditozylanem lapatynibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który ma zbyt dużo białka zwanego receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) na swoich komórkach i ma rozprzestrzenić się do mózgu. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Radiochirurgia stereotaktyczna to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Ditosylan lapatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna razem z ditozylanem lapatynibu są skutecznym sposobem leczenia przerzutów raka piersi do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy istnieje sygnał do zwiększenia wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) w mierzalnych przerzutach do mózgu po 12 tygodniach od radioterapii (RT) (radiochirurgia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna [SRS]), jak określono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z dodatkiem lapatynibu (ditosylanu lapatynibu) do radioterapii całego mózgu (WBRT)/SRS w porównaniu z samym WBRT/SRS.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźnika CR mierzalnych przerzutów do mózgu 4 tygodnie po RT (WBRT/SRS) na podstawie badania MRI mózgu, z dodatkiem lapatynibu do WBRT/SRS w porównaniu z samym WBRT/SRS.

II. Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi mierzalnych przerzutów do mózgu po 4 i 12 tygodniach po RT (WBRT/SRS) na podstawie badania MRI mózgu, z dodatkiem lapatynibu do WBRT/SRS w porównaniu z samym WBRT/SRS.

III. Ocena docelowego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi swoistych dla zmiany chorobowej (CR + odpowiedź częściowa [PR]) po 4 i 12 tygodniach po WBRT/SRS.

IV. Ocena postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wykraczająca poza celowaną, mierzalną chorobę po dodaniu lapatynibu do WBRT/SRS w porównaniu z samym WBRT/SRS.

V. Ocena docelowej specyficznej dla zmiany progresji po 4 i 12 tygodniach po WBRT/SRS.

VI. Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po dodaniu lapatynibu do WBRT/SRS w porównaniu z samym WBRT/SRS.

VII. Aby ocenić całkowitą całkowitą odpowiedź OUN: zniknięcie wszystkich docelowych zmian w OUN utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie; bez nowych zmian, bez stosowania kortykosteroidów, a stan pacjenta stabilny lub klinicznie poprawiony po dodaniu lapatynibu do WBRT/SRS w porównaniu z samą WBRT/SRS.

VIII. Ocena ogólnej postępującej choroby OUN (w ramach lub poza celowaną, mierzalną chorobą) po dodaniu lapatynibu do WBRT/SRS w porównaniu z samym WBRT/SRS.

IX. Ocena przeżycia całkowitego po dodaniu lapatynibu do WBRT/SRS w porównaniu z samym WBRT/SRS.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są WBRT 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 15 zabiegów lub SRS dla 1 zabiegu.

Ramię B: Pacjenci poddawani są WBRT lub SRS jak w Ramie A. Pacjenci otrzymują również ditozylan lapatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4 i 12 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Stany Zjednoczone, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi
  • Rak piersi z nadekspresją HER2 (barwienie 3+ za pomocą immunohistochemii lub amplifikacja genu HER2 za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH] lub srebrnej hybrydyzacji in situ [SISH] >= 2,0)

  • Co najmniej 1 mierzalny nienapromieniowany przerzut do miąższu mózgu w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania; pacjenci, którzy mają zostać poddani SRS, muszą mieć nie więcej niż 10 przerzutów do mózgu; nie ma limitu liczby przerzutów do mózgu dla WBRT; minimalny rozmiar mierzony w obrazie rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem gadolinem w obrazie T1-zależnym musi być następujący, w zależności od liczby przerzutów do mózgu:

    • W przypadku pojedynczej pojedynczej zmiany rozmiar musi wynosić >= 10 mm
    • W przypadku 2 lub więcej zmian, rozmiar co najmniej 2 zmian musi być >= 5 mm

    • Pacjenci mogą również mieć następujące elementy pod warunkiem spełnienia powyższych wymagań dotyczących rozmiaru:

      • Postępujące przerzuty do miąższu mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku 1-3 przerzutów do mózgu, z co najmniej 1 nową mierzalną zmianą w mózgu
      • Postępujący przerzut do miąższu mózgu po chirurgicznej resekcji 1-3 przerzutów do mózgu, z co najmniej 1 mierzalną zmianą w mózgu
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 60 w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych (uwaga: w przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek dopuszczalne jest przygotowanie zawiesiny doustnej)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1200 komórek/mm^3 (w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania)
  • Płytki >= 70 000 komórek/mm^3 (w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl jest dopuszczalne) (w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania)
  • Kreatynina < 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania)
  • Bilirubina < 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0-krotność ustalonej w instytucji górnej granicy normy z przerzutami do wątroby lub bez (w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania)
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia protokołem
  • Dozwolone jest wcześniejsze podanie lapatynibu, o ile ostatnia dawka została przyjęta > 21 dni przed włączeniem do badania i pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał jej w żadnym momencie po rozpoznaniu przerzutów do mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni WBRT
  • Wcześniejsza radioterapia (RT) (dowolne miejsce) z równoczesnym lapatynibem zdefiniowana jako 1 lub więcej dni, w których pacjent otrzymał zarówno radioterapię, jak i lapatynib tego samego dnia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka brodawkowatego tarczycy oraz inwazyjnego i nieinwazyjnego raka związanego z rakiem piersi), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Choroba leptomeningalna
  • Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nałożeniem pól radioterapii, z wyjątkiem pacjentów, u których po radiochirurgii stereotaktycznej nastąpiła progresja 1-3 przerzutów do mózgu, z co najmniej jedną nową zmianą

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie w ramach badania w momencie włączenia do badania
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; choroba wątroby lub dróg żółciowych, która jest ostra lub obecnie czynna lub wymaga leczenia przeciwwirusowego (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w wywiadzie była poniżej normy obowiązującej w danej placówce, chyba że została powtórzona i mieściła się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Wysypka stopnia 2. lub wyższego z jakiejkolwiek przyczyny w momencie rozpoczęcia badania
  • Biegunka stopnia 2 lub wyższego z dowolnej przyczyny w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (WBRT lub SRS)
Pacjenci poddawani są WBRT 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, co daje łącznie 15 zabiegów, lub SRS w przypadku 1 zabiegu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Poddaj się WBRT
Inne nazwy:
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu
Eksperymentalny: Ramię B (ditosylan lapatynibu, WBRT lub SRS)
Pacjenci poddawani są WBRT lub SRS jak w Grupie A. Pacjenci otrzymują także ditosylan lapatynibu PO QD przez 6 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
Lek: Ditozylan lapatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Tykerb
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Poddaj się WBRT
Inne nazwy:
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) w mózgu po 12 tygodniach od radioterapii (RT) przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po RT (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS i 15 tygodni w przypadku WBRT)
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) oceniają zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się chorób i odstawienie wszystkich sterydów. Współczynnik oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią przez liczbę pacjentów nadających się do analizy.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po RT (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS i 15 tygodni w przypadku WBRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych w mózgu po 4 tygodniach od RT z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1 w oparciu o MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po RT (około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS i 7 tygodni w przypadku WBRT)
Kryteria RECIST oceniają zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się chorób i odstawienie wszystkich sterydów. Współczynnik oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią przez liczbę pacjentów nadających się do analizy.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po RT (około 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS i 7 tygodni w przypadku WBRT)
Odsetek całkowitych odpowiedzi w mózgu przy użyciu kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/zmodyfikowanych kryteriów McDonalda na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po RT (około 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS, 7 i 15 w przypadku WBRT)
Kryteria WHO/zmodyfikowane McDonalda oceniają zmiany w dwuwymiarowych pomiarach guza. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się chorób i odstawienie wszystkich sterydów. Współczynnik oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią przez liczbę pacjentów nadających się do analizy.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po RT (około 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS, 7 i 15 w przypadku WBRT)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w mózgu przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w oparciu o MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po RT (około 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS, 7 i 15 w przypadku WBRT)
Kryteria RECIST oceniają zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się chorób i odstawienie wszystkich sterydów. Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy średnic maksymalnie 2 największych zmian docelowych. Współczynnik oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów z obiektywną odpowiedzią przez liczbę pacjentów możliwych do analizy.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po RT (około 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS, 7 i 15 w przypadku WBRT)
Odsetek uczestników z progresją w mózgu poza docelową mierzalną chorobą przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 na podstawie MRI mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. MRI wykonywano na początku badania, 4 i 12 tygodni po RT, a następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Kryteria RECIST oceniają zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Postępująca choroba OUN wykraczająca poza celowaną, mierzalną chorobę została określona na podstawie retrospektywnego centralnego przeglądu skanów MRI przez współprzewodniczącego neuroradiologii badania i jest zdefiniowana jako pierwsze wystąpienie nowych zmian chorobowych lub progresja zmian innych niż docelowe od wartości wyjściowych. Czas do progresji choroby OUN definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji choroby, ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowane) lub zgonu (ryzyko współzawodnictwa). Wskaźniki progresji szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Podane są stawki roczne.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. MRI wykonywano na początku badania, 4 i 12 tygodni po RT, a następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Odsetek docelowych, specyficznych dla zmian chorobowych obiektywnych odpowiedzi przy użyciu kryteriów pomiarowych RECIST 1.1 w oparciu o MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po RT (około 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS, 7 i 15 w przypadku WBRT)
Kryteria RECIST oceniają zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich nasilających się zmian chorobowych, a odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie średnicy docelowej zmiany o ≥ 30%. Zmiany oceniano indywidualnie. Współczynnik oblicza się, dzieląc liczbę zmian chorobowych z obiektywną odpowiedzią przez liczbę możliwych do analizy zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po RT (około 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS, 7 i 15 w przypadku WBRT)
Docelowy wskaźnik progresji specyficzny dla zmiany chorobowej przy użyciu kryteriów pomiarowych RECIST 1.1 w oparciu o MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po RT (około 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS, 7 i 15 w przypadku WBRT)
Kryteria RECIST oceniają zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Progresję definiuje się jako zwiększenie średnicy docelowej zmiany o ≥ 20% w stosunku do nadiru. Zmiany oceniano indywidualnie. Współczynnik oblicza się, dzieląc liczbę zmian chorobowych z progresją przez liczbę zmian chorobowych nadających się do analizy.
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po RT (około 4 i 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w przypadku SRS, 7 i 15 w przypadku WBRT)
Częstotliwość największego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem na uczestnika
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z protokołem leczenia. Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0) ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć. Dane podsumowujące podane w tym pomiarze wyników. Patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Ogólny wskaźnik całkowitej odpowiedzi w mózgu przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 w oparciu o MRI mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. MRI wykonywano na początku badania, 4 i 12 tygodni po RT, a następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Kryteria RECIST oceniają zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Całkowitą całkowitą odpowiedź definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian w OUN utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie; bez nowych zmian, bez stosowania kortykosteroidów, stan pacjenta stabilny lub klinicznie poprawiony. W tej analizie wykorzystano wszystkie raportowane z miejsca dane MRI i wszystkie zgłaszane z miejsca kliniczne wskaźniki postępu choroby. Współczynnik oblicza się, dzieląc liczbę uczestników z ogólną pełną odpowiedzią przez liczbę uczestników, których można przeanalizować.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. MRI wykonywano na początku badania, 4 i 12 tygodni po RT, a następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Ogólny wskaźnik progresji w mózgu przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. MRI wykonywano na początku badania, 4 i 12 tygodni po RT, a następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Kryteria RECIST oceniają zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Ogólna progresja jest zdefiniowana jako jednoznaczna progresja, nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne związane z nowotworem, związane z nowotworem zwiększenie dawki steroidów, nowe ognisko pierwotne w mózgu lub progresja zmian docelowych. W tej analizie wykorzystano wszystkie raportowane z miejsca dane MRI i wszystkie zgłaszane z miejsca kliniczne wskaźniki postępu choroby. Wskaźnik obliczany jest poprzez podzielenie liczby uczestników z progresją przez liczbę uczestników możliwych do analizy.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. MRI wykonywano na początku badania, 4 i 12 tygodni po RT, a następnie co 12 tygodni aż do wystąpienia progresji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.
Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki szacowane są metodą Kaplana-Meiera. Analiza nastąpiła po zgłoszeniu 101 zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 71,6 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: In A Kim, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01977 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • RTOG-1119 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000735353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj