Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica con o senza lapatinib ditosilato nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2-positivo

22 settembre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II sulla radioterapia cerebrale intera/radiochirurgia stereotassica in combinazione con lapatinib concomitante in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2-positivo - Uno studio collaborativo di NRG Oncology e KROG

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello o della radiochirurgia stereotassica con o senza lapatinib ditosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che ha troppe proteine ​​chiamate recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) sulle sue cellule e ha diffuso al cervello. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La radiochirurgia stereotassica è una radioterapia specializzata che fornisce una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Lapatinib ditosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la radioterapia dell'intero cervello o la radiochirurgia stereotassica insieme a lapatinib ditosilato sia un trattamento efficace per le metastasi cerebrali da cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se esiste un segnale per un aumento del tasso di risposta completa (CR) nelle metastasi cerebrali misurabili a 12 settimane dopo la radioterapia (RT) (chirurgia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica [SRS]) come determinato dalla risonanza magnetica (MRI) del cervello, con l'aggiunta di lapatinib (lapatinib ditosilato) alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT)/SRS rispetto alla sola WBRT/SRS.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di CR delle metastasi cerebrali misurabili a 4 settimane dopo la RT (WBRT/SRS) come determinato dalla scansione MRI del cervello, con l'aggiunta di lapatinib a WBRT/SRS rispetto alla sola WBRT/SRS.

II. Valutare il tasso di risposta obiettiva delle metastasi cerebrali misurabili a 4 e 12 settimane dopo la RT (WBRT/SRS) come determinato dalla scansione MRI del cervello, con l'aggiunta di lapatinib a WBRT/SRS rispetto alla sola WBRT/SRS.

III. Per valutare il tasso di risposta obiettiva specifica per lesione mirata (CR + risposta parziale [PR]) a 4 e 12 settimane dopo WBRT/SRS.

IV. Per valutare la malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) al di fuori della malattia misurabile mirata con l'aggiunta di lapatinib a WBRT/SRS rispetto al solo WBRT/SRS.

V. Valutare la progressione specifica della lesione mirata a 4 e 12 settimane dopo WBRT/SRS.

VI. Valutare gli eventi avversi correlati al trattamento quando si aggiunge lapatinib a WBRT/SRS rispetto a WBRT/SRS da solo.

VII. Per valutare la risposta completa complessiva del SNC: scomparsa di tutte le lesioni target del SNC sostenute per almeno 4 settimane; senza nuove lesioni, senza uso di corticosteroidi e il paziente è clinicamente stabile o migliorato quando si aggiunge lapatinib a WBRT/SRS rispetto a WBRT/SRS da solo.

VIII. Valutare la malattia progressiva complessiva del SNC (all'interno o all'esterno della malattia misurabile mirata) con l'aggiunta di lapatinib a WBRT/SRS rispetto a WBRT/SRS da sola.

IX. Per valutare la sopravvivenza globale quando si aggiunge lapatinib a WBRT/SRS rispetto a WBRT/SRS da solo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a WBRT 5 giorni a settimana per 3 settimane per un totale di 15 trattamenti o SRS per 1 trattamento.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a WBRT o SRS come nel braccio A. I pazienti ricevono anche lapatinib ditosilato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 6 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 e 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Stati Uniti, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma mammario invasivo
  • Carcinoma mammario con sovraespressione di HER2 (colorazione 3+ mediante immunoistochimica o amplificazione del gene HER2 mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH] o ibridazione in situ con argento [SISH] >= 2,0)

  • Almeno 1 metastasi cerebrale parenchimale non irradiata misurabile entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio; i pazienti che devono sottoporsi a SRS non devono avere più di 10 metastasi cerebrali; non c'è limite al numero di metastasi cerebrali per WBRT; la dimensione minima misurata sulla risonanza magnetica potenziata con gadolinio pesata in T1 deve essere la seguente in base al numero di metastasi cerebrali:

    • Per una singola lesione solitaria la dimensione deve essere >= 10 mm
    • Per 2 o più lesioni, la dimensione di almeno 2 lesioni deve essere >= 5 mm

    • I pazienti possono anche avere quanto segue, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di dimensioni di cui sopra:

      • Metastasi cerebrali parenchimali progressive dopo radiochirurgia stereotassica per 1-3 metastasi cerebrali, con almeno 1 nuova lesione cerebrale misurabile
      • Metastasi cerebrali parenchimali progressive dopo resezione chirurgica di 1-3 metastasi cerebrali, con almeno 1 lesione cerebrale misurabile
  • Anamnesi/esame fisico entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Karnofsky performance status >= 60 entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci orali (nota: per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, è accettabile una sospensione orale)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.200 cellule/mm^3 (entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Piastrine >= 70.000 cellule/mm^3 (entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dL è accettabile) (entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Creatinina <1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale (entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Bilirubina <1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale (entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = <3,0 volte il limite superiore istituzionale della norma con o senza metastasi epatiche (entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione durante la terapia e per 12 mesi dopo il completamento del protocollo di trattamento
  • Il precedente lapatinib è consentito a condizione che l'ultima dose ricevuta sia stata> 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e a condizione che il paziente non l'abbia ricevuto in qualsiasi momento dopo la diagnosi di metastasi cerebrali

Criteri di esclusione:

  • Prima WBRT
  • Precedente radioterapia (RT) (qualsiasi sito) con lapatinib concomitante definita come 1 o più giorni in cui il paziente ha ricevuto sia radioterapia che lapatinib nello stesso giorno
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Precedenti tumori maligni invasivi (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma papillare tiroideo resecato in modo curativo e tumori invasivi e non invasivi correlati al carcinoma mammario) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni
  • Malattia leptomeningea
  • Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia, ad eccezione dei pazienti che sono progrediti in seguito a radiochirurgia stereotassica per 1-3 metastasi cerebrali, con almeno una nuova lesione

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'ingresso nello studio
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio al momento dell'ingresso nello studio
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; malattia epatica o biliare acuta o attualmente attiva o che richiede una terapia antivirale (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
    • Storia della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del normale istituzionale a meno che non sia ripetuta e all'interno dell'intervallo normale istituzionale entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • Rash di grado 2 o superiore di qualsiasi causa al momento dell'ingresso nello studio
  • Diarrea di grado 2 o superiore per qualsiasi causa al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (WBRT o SRS)
I pazienti vengono sottoposti a WBRT 5 giorni a settimana per 3 settimane per un totale di 15 trattamenti, o SRS per 1 trattamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Sottoponiti a WBRT
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
Sperimentale: Braccio B (lapatinib ditosilato, WBRT o SRS)
I pazienti sono sottoposti a WBRT o SRS come nel Braccio A. I pazienti ricevono anche lapatinib ditosilato PO QD per 6 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Droga: Lapatinib ditosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • Tykerb
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Sottoponiti a WBRT
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) nel cervello a 12 settimane dopo la radioterapia (RT) utilizzando i criteri RECIST 1.1 basati sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la RT (circa 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS e 15 se WBRT)
I criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) valutano i cambiamenti nel diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali. La risposta completa è definita come la completa scomparsa di tutte le malattie in aumento e senza tutti gli steroidi. Il tasso viene calcolato dividendo il numero di pazienti con risposta completa per il numero di pazienti analizzabili.
Basale e 12 settimane dopo la RT (circa 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS e 15 se WBRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nel cervello a 4 settimane post-RT utilizzando i criteri RECIST 1.1 basati sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la RT (circa 4 settimane dall'inizio del trattamento se SRS e 7 se WBRT)
I criteri RECIST valutano le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali. La risposta completa è definita come la completa scomparsa di tutte le malattie in aumento e senza tutti gli steroidi. Il tasso viene calcolato dividendo il numero di pazienti con risposta completa per il numero di pazienti analizzabili.
Basale e 4 settimane dopo la RT (circa 4 settimane dall'inizio del trattamento se SRS e 7 se WBRT)
Tasso di risposta completa nel cervello utilizzando l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/criteri McDonald modificati basati sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane dopo la RT (circa 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
I criteri McDonald dell'OMS/modificati valutano i cambiamenti nelle misurazioni del tumore bidimensionale. La risposta completa è definita come la completa scomparsa di tutte le malattie in aumento e senza tutti gli steroidi. Il tasso viene calcolato dividendo il numero di pazienti con risposta completa per il numero di pazienti analizzabili.
Basale, 4 e 12 settimane dopo la RT (circa 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Tasso di risposta obiettiva nel cervello utilizzando i criteri RECIST 1.1 basati sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane dopo la RT (circa 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
I criteri RECIST valutano le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali. La risposta obiettiva è definita come una risposta completa o parziale. La risposta completa è definita come la completa scomparsa di tutte le malattie in aumento e senza tutti gli steroidi. La risposta parziale è definita come una riduzione ≥ 30% della somma dei diametri fino a 2 delle lesioni target più grandi. Il tasso è calcolato dividendo il numero di pazienti con risposta obiettiva per il numero di pazienti analizzabili.
Basale, 4 e 12 settimane dopo la RT (circa 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Percentuale di partecipanti con progressione nel cervello al di fuori della malattia misurabile mirata utilizzando i criteri RECIST 1.1 basati sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Le risonanze magnetiche si sono verificate al basale, 4 e 12 settimane dopo la RT, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
I criteri RECIST valutano le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali. La malattia progressiva del SNC al di fuori della malattia misurabile mirata è stata determinata da una revisione centrale retrospettiva delle scansioni MRI da parte del co-presidente di neuroradiologia dello studio ed è definita come la prima occorrenza dal basale di nuove lesioni o progressione di lesioni non bersaglio. Il tempo alla progressione della malattia del SNC è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso (rischio competitivo). I tassi di progressione sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Sono previste tariffe annuali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Le risonanze magnetiche si sono verificate al basale, 4 e 12 settimane dopo la RT, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
Tasso di risposta obiettiva specifico per lesione mirato utilizzando i criteri di misurazione RECIST 1.1 basati sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane dopo la RT (circa 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
I criteri RECIST valutano le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali. La risposta obiettiva è definita come una risposta completa o parziale. La risposta completa è definita come la completa scomparsa di tutte le malattie in aumento e la risposta parziale è definita come una riduzione ≥ 30% del diametro della lesione target. Le lesioni sono state valutate individualmente. Il tasso è calcolato dividendo il numero di lesioni con risposta obiettiva per il numero di lesioni analizzabili.
Basale, 4 e 12 settimane dopo la RT (circa 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Tasso di progressione specifico della lesione mirato utilizzando i criteri di misurazione RECIST 1.1 basati sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane dopo la RT (circa 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
I criteri RECIST valutano le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali. La progressione è definita come un aumento ≥ 20% del diametro della lesione target rispetto al nadir. Le lesioni sono state valutate individualmente. Il tasso è calcolato dividendo il numero di lesioni in progressione per il numero di lesioni analizzabili.
Basale, 4 e 12 settimane dopo la RT (circa 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento se SRS, 7 e 15 se WBRT)
Frequenza dell'evento avverso più elevato correlato al trattamento per partecipante
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
Eventi avversi segnalati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento del protocollo. Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0) classifica la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. Dati di riepilogo forniti in questa misura di esito. Consultare il modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
Tasso complessivo di risposta completa nel cervello utilizzando i criteri RECIST 1.1 basati sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Le risonanze magnetiche si sono verificate al basale, 4 e 12 settimane dopo la RT, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
I criteri RECIST valutano le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali. La risposta completa complessiva è definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio del SNC sostenute per almeno 4 settimane; senza nuove lesioni, senza uso di corticosteroidi e il paziente è clinicamente stabile o migliorato. In questa analisi sono stati utilizzati tutti i dati MRI riportati dal sito e tutti gli indicatori clinici di malattia progressiva segnalati dal sito. Il tasso viene calcolato dividendo il numero di partecipanti con risposta completa complessiva per il numero di partecipanti analizzabili.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Le risonanze magnetiche si sono verificate al basale, 4 e 12 settimane dopo la RT, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
Tasso di progressione globale nel cervello utilizzando i criteri RECIST 1.1 basati sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Le risonanze magnetiche si sono verificate al basale, 4 e 12 settimane dopo la RT, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
I criteri RECIST valutano le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali. La progressione complessiva è definita come progressione inequivocabile, sintomi neurologici correlati al tumore nuovi o in peggioramento, aumento della dose di steroidi correlato al tumore, nuova primaria nel cervello o progressione nelle lesioni bersaglio. In questa analisi sono stati utilizzati tutti i dati MRI riportati dal sito e tutti gli indicatori clinici di malattia progressiva segnalati dal sito. La tariffa è calcolata dividendo il numero di partecipanti con progressione per il numero di partecipanti analizzabili.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Le risonanze magnetiche si sono verificate al basale, 4 e 12 settimane dopo la RT, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.
Un evento per la sopravvivenza globale è la morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. L'analisi è avvenuta dopo che sono stati segnalati 101 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 71,6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: In A Kim, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01977 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RTOG-1119 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000735353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario ricorrente

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi