Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helhjärnstrålningsterapi eller stereootaktisk strålkirurgi med eller utan lapatinibditosylat vid behandling av patienter med hjärnmetastaser från HER2-positiv bröstcancer

22 september 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II randomiserad studie av strålbehandling av hela hjärnan/stereotaktisk strålkirurgi i kombination med samtidig lapatinib hos patienter med hjärnmetastaser från HER2-positiv bröstcancer - En samarbetsstudie av NRG-onkologi och KROG

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl strålbehandling av hela hjärnan eller stereotaktisk strålkirurgi med eller utan lapatinibditosylat fungerar vid behandling av patienter med bröstcancer som har för mycket av ett protein som kallas human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) på sina celler och har sprids till hjärnan. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Stereotaktisk strålkirurgi är en specialiserad strålbehandling som ger en enda hög dos strålning direkt till tumören och kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Lapatinibditosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om strålbehandling av hela hjärnan eller stereotaktisk strålkirurgi tillsammans med lapatinibditosylat är en effektiv behandling för hjärnmetastaser från bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om det finns en signal för en ökning av fullständig respons (CR) i de mätbara hjärnmetastaserna 12 veckor efter strålbehandling (RT) (hel hjärna eller stereotaktisk strålkirurgi [SRS]) som bestämts med magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning av hjärnan, med tillägg av lapatinib (lapatinibditosylat) till strålbehandling av hela hjärnan (WBRT)/SRS jämfört med enbart WBRT/SRS.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera CR-frekvensen för de mätbara hjärnmetastaserna vid 4 veckor efter RT (WBRT/SRS) som bestämts genom MRI-skanning av hjärnan, med tillägg av lapatinib till WBRT/SRS jämfört med enbart WBRT/SRS.

II. Att utvärdera objektiv svarsfrekvens för mätbara hjärnmetastaser 4 och 12 veckor efter RT (WBRT/SRS) som bestämts genom MRT-skanning av hjärnan, med tillägg av lapatinib till WBRT/SRS jämfört med WBRT/SRS enbart.

III. Att utvärdera målinriktad lesionsspecifik objektiv svarsfrekvens (CR + partiell respons [PR]) 4 och 12 veckor efter WBRT/SRS.

IV. Att utvärdera progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) utanför den målinriktade mätbara sjukdomen med tillägg av lapatinib till WBRT/SRS jämfört med enbart WBRT/SRS.

V. Att utvärdera riktad lesionsspecifik progression 4 och 12 veckor efter WBRT/SRS.

VI. Att utvärdera behandlingsrelaterade biverkningar vid tillägg av lapatinib till WBRT/SRS jämfört med enbart WBRT/SRS.

VII. För att utvärdera det totala CNS-fullständiga svaret: försvinnande av alla CNS-målskador som pågått i minst 4 veckor; utan nya lesioner, ingen användning av kortikosteroider och patienten är stabil eller förbättrad kliniskt när lapatinib tillsätts till WBRT/SRS jämfört med enbart WBRT/SRS.

VIII. Att utvärdera övergripande CNS-progressiv sjukdom (inom eller utanför målinriktad mätbar sjukdom) med tillägg av lapatinib till WBRT/SRS jämfört med enbart WBRT/SRS.

IX. Att utvärdera total överlevnad vid tillägg av lapatinib till WBRT/SRS jämfört med enbart WBRT/SRS.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A: Patienter genomgår WBRT 5 dagar i veckan i 3 veckor för totalt 15 behandlingar eller SRS för 1 behandling.

ARM B: Patienter genomgår WBRT eller SRS som i arm A. Patienter får även lapatinibditosylat oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 6 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 4 och 12 veckor och därefter var 12:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Förenta staterna, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av invasiv bröstcancer
  • HER2-överuttryckande bröstcancer (3+-färgning genom immunhistokemi eller HER2-genamplifiering genom fluorescerande in situ hybridisering [FISH] eller silver in situ hybridisering [SISH] >= 2,0)

  • Minst 1 mätbar obestrålad parenkymal hjärnmetastas inom 21 dagar före studiestart; patienter som ska genomgå SRS får inte ha fler än 10 hjärnmetastaser; det finns ingen gräns för antalet hjärnmetastaser för WBRT; den minsta storleken mätt på T1-viktad gadoliniumförstärkt MRT måste vara följande beroende på antalet hjärnmetastaser:

    • För en ensam lesion måste storleken vara >= 10 mm
    • För 2 eller fler lesioner måste storleken på minst 2 av lesionerna vara >= 5 mm

    • Patienter kan också ha följande förutsatt att storlekskraven ovan är uppfyllda:

      • Progressiv parenkymal hjärnmetastas efter stereotaktisk strålkirurgi för 1-3 hjärnmetastaser, med minst 1 ny mätbar hjärnskada
      • Progressiv parenkymal hjärnmetastas efter kirurgisk resektion av 1-3 hjärnmetastaser, med minst 1 mätbar hjärnskada
  • Historik/fysisk undersökning inom 21 dagar före studiestart
  • Karnofsky prestationsstatus >= 60 inom 21 dagar före studiestart
  • Kan svälja och behålla oral medicin (observera: för patienter som inte kan svälja tabletter är ett oralt suspensionspreparat acceptabelt)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 200 celler/mm^3 (inom 21 dagar före studiestart)
  • Blodplättar >= 70 000 celler/mm^3 (inom 21 dagar före studiestart)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dL är acceptabelt) (inom 21 dagar före studiestart)
  • Kreatinin < 1,5 gånger institutionell övre normalgräns (inom 21 dagar före studiestart)
  • Bilirubin < 1,5 gånger institutionell övre normalgräns (inom 21 dagar före studiestart)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) =< 3,0 gånger institutionell övre normalgräns med eller utan levermetastaser (inom 21 dagar före studiestart)
  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 21 dagar innan studiestart
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda adekvat preventivmedel under behandlingen och i 12 månader efter avslutad behandlingsprotokoll
  • Tidigare lapatinib är tillåtet så länge som den senast mottagna dosen var > 21 dagar före studiestart och förutsatt att patienten inte har fått den någon gång efter diagnosen hjärnmetastas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare WBRT
  • Tidigare strålbehandling (RT) (valfri plats) med samtidig lapatinib definierad som 1 eller flera dagar då patienten fick både strålbehandling och lapatinib samma dag
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer, kurativt resekerat sköldkörtelpapillärkarcinom och invasiva och icke-invasiva cancerformer relaterade till bröstcancern) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Föregående strålbehandling till regionen i studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält förutom patienter som har utvecklats efter stereotaktisk strålkirurgi för 1-3 hjärnmetastaser, med minst en ny lesion

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för studiestart
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för studiestart
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; lever- eller gallvägssjukdom som är akut eller för närvarande aktiv eller som kräver antiviral terapi (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
    • Historik med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) under institutionell normal om inte upprepad och inom institutionellt normalområde inom 90 dagar efter studiestart
  • Grad 2 eller större utslag av någon orsak vid tidpunkten för studiestart
  • Grad 2 eller högre diarré av någon orsak vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (WBRT eller SRS)
Patienterna genomgår WBRT 5 dagar i veckan i 3 veckor för totalt 15 behandlingar, eller SRS för 1 behandling.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
Strålning: Helhjärna strålbehandling
Genomgå WBRT
Andra namn:
  • WBRT
  • strålbehandling av hela hjärnan
Experimentell: Arm B (lapatinib ditosylat, WBRT eller SRS)
Patienter genomgår WBRT eller SRS som i arm A. Patienterna får även lapatinibditosylat PO QD i 6 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
Läkemedel: Lapatinib ditosylat
Givet PO
Andra namn:
  • Tykerb
Strålning: Helhjärna strålbehandling
Genomgå WBRT
Andra namn:
  • WBRT
  • strålbehandling av hela hjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig respons (CR) i hjärnan 12 veckor efter strålbehandling (RT) med användning av RECIST 1.1-kriterierna baserade på hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter RT (cirka 12 veckor från behandlingsstart om SRS och 15 om WBRT)
Kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) utvärderar förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna. Fullständig respons definieras som det fullständiga försvinnandet av all förstärkande sjukdom och av alla steroider. Frekvensen beräknas genom att dividera antalet patienter med fullständigt svar med antalet analyserbara patienter.
Baslinje och 12 veckor efter RT (cirka 12 veckor från behandlingsstart om SRS och 15 om WBRT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens i hjärnan 4 veckor efter RT med användning av RECIST 1.1-kriterierna baserade på hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter RT (ungefär 4 veckor från behandlingsstart om SRS och 7 om WBRT)
RECIST-kriterierna utvärderar förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna. Fullständig respons definieras som det fullständiga försvinnandet av all förstärkande sjukdom och av alla steroider. Frekvensen beräknas genom att dividera antalet patienter med fullständigt svar med antalet analyserbara patienter.
Baslinje och 4 veckor efter RT (ungefär 4 veckor från behandlingsstart om SRS och 7 om WBRT)
Fullständig svarsfrekvens i hjärnan med hjälp av Världshälsoorganisationen (WHO)/Modifierade McDonald-kriterier baserade på hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter RT (cirka 4 och 12 veckor från behandlingsstart om SRS, 7 och 15 om WBRT)
WHO/modifierade McDonald Criteria utvärderar förändringar i tvådimensionella tumörmätningar. Fullständig respons definieras som det fullständiga försvinnandet av all förstärkande sjukdom och av alla steroider. Frekvensen beräknas genom att dividera antalet patienter med fullständigt svar med antalet analyserbara patienter.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter RT (cirka 4 och 12 veckor från behandlingsstart om SRS, 7 och 15 om WBRT)
Objektiv svarsfrekvens i hjärnan med användning av RECIST 1.1-kriterier baserade på hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter RT (cirka 4 och 12 veckor från behandlingsstart om SRS, 7 och 15 om WBRT)
RECIST-kriterierna utvärderar förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna. Objektiv respons definieras som en fullständig eller partiell respons. Fullständig respons definieras som det fullständiga försvinnandet av all förstärkande sjukdom och av alla steroider. Partiell respons definieras som ≥ 30 % minskning av summan av diametrar på upp till 2 av de största målskadorna. Frekvensen beräknas genom att dividera antalet patienter med objektivt svar med antalet analyserbara patienter.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter RT (cirka 4 och 12 veckor från behandlingsstart om SRS, 7 och 15 om WBRT)
Andel deltagare med progression i hjärnan utanför den målinriktade mätbara sjukdomen som använder RECIST 1.1-kriterierna baserade på hjärn-MRI
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. MRT inträffade vid baslinjen, 4 och 12 veckor efter RT, därefter var 12:e vecka tills progression. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
RECIST-kriterierna utvärderar förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna. CNS-progressiv sjukdom utanför den målinriktade mätbara sjukdomen fastställdes genom en retrospektiv central granskning av MRI-skanningar av studiens neuroradiologiska biträdande ordförande och definieras som den första förekomsten sedan baslinjen av nya lesioner eller progression av icke-målskador. Tid till CNS-progressiv sjukdom definieras som tiden från randomisering till datum för progressiv sjukdom, senast kända uppföljning (censurerad) eller död (konkurrerande risk). Progressionshastigheter uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Ettårspriser tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. MRT inträffade vid baslinjen, 4 och 12 veckor efter RT, därefter var 12:e vecka tills progression. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
Målinriktad lesionsspecifik objektiv svarsfrekvens med hjälp av RECIST 1.1-mätkriterier baserade på hjärn-MRT
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter RT (cirka 4 och 12 veckor från behandlingsstart om SRS, 7 och 15 om WBRT)
RECIST-kriterierna utvärderar förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna. Objektiv respons definieras som en fullständig eller partiell respons. Fullständig respons definieras som det fullständiga försvinnandet av all förstärkande sjukdom och partiell respons definieras som ≥ 30 % minskning av målskadans diameter. Lesioner utvärderades individuellt. Frekvensen beräknas genom att dividera antalet lesioner med objektiv respons med antalet analyserbara lesioner.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter RT (cirka 4 och 12 veckor från behandlingsstart om SRS, 7 och 15 om WBRT)
Målinriktad lesionsspecifik progressionshastighet med hjälp av RECIST 1.1-mätkriterier baserade på hjärn-MRI
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter RT (cirka 4 och 12 veckor från behandlingsstart om SRS, 7 och 15 om WBRT)
RECIST-kriterierna utvärderar förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna. Progression definieras som ≥ 20 % ökning av diametern på målskadan i förhållande till nadir. Lesioner utvärderades individuellt. Frekvensen beräknas genom att dividera antalet lesioner med progression med antalet analyserbara lesioner.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter RT (cirka 4 och 12 veckor från behandlingsstart om SRS, 7 och 15 om WBRT)
Frekvens av högsta behandlingsrelaterade biverkning per deltagare
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
Biverkningar rapporterade som definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till protokollbehandling. Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) graderar svårighetsgraden av biverkningar från 1=lindrig till 5=död. Sammanfattande data som tillhandahålls i detta utfallsmått. Se modulen för biverkningar för specifika biverkningsdata.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
Total komplett svarsfrekvens i hjärnan med användning av RECIST 1.1-kriterier baserade på hjärn-MRT
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. MRT inträffade vid baslinjen, 4 och 12 veckor efter RT, därefter var 12:e vecka tills progression. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
RECIST-kriterierna utvärderar förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna. Totalt fullständigt svar definieras som det fullständiga försvinnandet av alla CNS-målskador som pågått i minst 4 veckor; utan nya lesioner, ingen användning av kortikosteroider och patienten är stabil eller förbättrad kliniskt. Alla platsrapporterade MRI-data och all platsrapportering av kliniska progressiva sjukdomsindikatorer användes i denna analys. Priset beräknas genom att dividera antalet deltagare med totalt svar med antalet analyserbara deltagare.
Från randomisering till sista uppföljning. MRT inträffade vid baslinjen, 4 och 12 veckor efter RT, därefter var 12:e vecka tills progression. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
Övergripande progressionshastighet i hjärnan med användning av RECIST 1.1-kriterier baserade på hjärn-MRT
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. MRT inträffade vid baslinjen, 4 och 12 veckor efter RT, därefter var 12:e vecka tills progression. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
RECIST-kriterierna utvärderar förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna. Total progression definieras som otvetydig progression, nya eller förvärrade tumörrelaterade neurologiska symtom, tumörrelaterad ökning av steroiddos, ny primär i hjärnan eller progression i målskador. Alla platsrapporterade MRI-data och all platsrapportering av kliniska progressiva sjukdomsindikatorer användes i denna analys. Priset beräknas genom att dividera antalet deltagare med progression med antalet analyserbara deltagare.
Från randomisering till sista uppföljning. MRT inträffade vid baslinjen, 4 och 12 veckor efter RT, därefter var 12:e vecka tills progression. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.
En händelse för total överlevnad är döden på grund av vilken orsak som helst. Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senast kända uppföljning (censurerad). Priserna beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Analys inträffade efter att 101 dödsfall rapporterats.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 71,6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: In A Kim, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Beräknad)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01977 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RTOG-1119 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000735353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera