此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

全脑放疗或立体定向放射外科联合或不联合拉帕替尼二甲苯磺酸盐治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者

2023年9月22日更新者：National Cancer Institute (NCI)

全脑放疗/立体定向放射外科联合拉帕替尼治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的 II 期随机研究 - NRG Oncology 和 KROG 的合作研究

这项随机 II 期试验研究全脑放疗或立体定向放射外科联合或不联合二甲苯磺酸拉帕替尼治疗乳腺癌患者的效果如何传播到大脑。放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。立体定向放射外科是一种专门的放射疗法，可将单次高剂量辐射直接照射到肿瘤，并可能杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。 Lapatinib ditosylate 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。目前尚不清楚全脑放疗或立体定向放射外科联合二甲苯磺酸拉帕替尼是否能有效治疗乳腺癌脑转移。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定放射治疗 (RT)（全脑或立体定向放射外科 [SRS]）后 12 周时可测量脑转移瘤的完全缓解率 (CR) 是否有增加的信号，如通过磁共振成像所确定的(MRI) 大脑扫描，将拉帕替尼（二甲苯磺酸拉帕替尼）加入全脑放射治疗 (WBRT)/SRS 与单独使用 WBRT/SRS 相比。

次要目标：

I. 评估放疗后 4 周可测量脑转移瘤的 CR 率 (WBRT/SRS)，如通过大脑 MRI 扫描确定的，将拉帕替尼加入 WBRT/SRS 与单独使用 WBRT/SRS 进行比较。

二。评估放疗后 4 周和 12 周可测量脑转移瘤的客观缓解率（WBRT/SRS），通过脑部 MRI 扫描确定，将拉帕替尼加入 WBRT/SRS 与单独使用 WBRT/SRS 进行比较。

三、评估 WBRT/SRS 后 4 周和 12 周的靶向病灶特异性客观缓解率（CR + 部分缓解 [PR]）。

四、与单独的 WBRT/SRS 相比，在 WBRT/SRS 中加入拉帕替尼以评估目标可测量疾病之外的中枢神经系统 (CNS) 进展性疾病。

V. 评估 WBRT/SRS 后 4 周和 12 周的目标病变特异性进展。

六。与单独使用 WBRT/SRS 相比，评估将拉帕替尼加入 WBRT/SRS 时与治疗相关的不良事件。

七。评估总体 CNS 完全反应：所有 CNS 靶病灶消失持续至少 4 周；与单独使用 WBRT/SRS 相比，将拉帕替尼添加到 WBRT/SRS 时，没有新的病变，没有使用皮质类固醇，并且患者在临床上稳定或改善。

八。与单独的 WBRT/SRS 相比，在 WBRT/SRS 中加入拉帕替尼以评估总体 CNS 进展性疾病（在目标可测量疾病之内或之外）。

九。与单独使用 WBRT/SRS 相比，评估将拉帕替尼加入 WBRT/SRS 时的总生存期。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A：患者每周接受 WBRT 5 天，持续 3 周，共进行 15 次治疗或接受 SRS 进行 1 次治疗。

B 组：患者像 A 组一样接受 WBRT 或 SRS。患者还每天一次 (QD) 口服二甲苯磺酸拉帕替尼 (PO)，持续 6 周。

完成研究治疗后，患者将在第 4 周和第 12 周接受随访，之后每 12 周接受一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、120-752
    - Yonsei University Health System-Severance Hospital
  - Seoul、大韩民国、06273
    - Gangnam Severance Hospital
- Daegu
  - Dalseo-gu、Daegu、大韩民国、42601
    - Keimyung University-Dongsan Medical Center
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
    - National Cancer Center-Korea
- Jeollanam-do
  - Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-763
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
- Korea
  - Seoul、Korea、大韩民国、135-710
    - Samsung Medical Center
- Kyeonggi-do
  - Seongnam City、Kyeonggi-do、大韩民国、463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham、Alabama、美国、35243
    - The Kirklin Clinic at Acton Road
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Auburn、California、美国、95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn、California、美国、95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Berkeley、California、美国、94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame、California、美国、94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park、California、美国、95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Carmichael、California、美国、95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Davis、California、美国、95616
    - Sutter Davis Hospital
  - Dublin、California、美国、94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Martinez、California、美国、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Modesto、California、美国、95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View、California、美国、94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Mountain View、California、美国、94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Novato、California、美国、94945
    - Sutter Cancer Research Consortium
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Palo Alto、California、美国、94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville、California、美国、95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville、California、美国、95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento、California、美国、95819
    - Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
  - San Francisco、California、美国、94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Cruz、California、美国、95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Sunnyvale、California、美国、94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Vacaville、California、美国、95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
  - Walnut Creek、California、美国、94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford、Delaware、美国、19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington、Delaware、美国、19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Florida
  - Deerfield Beach、Florida、美国、33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Miami Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Northside Hospital
  - Cumming、Georgia、美国、30041
    - Northside Hospital-Forsyth
  - Fayetteville、Georgia、美国、30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell、Idaho、美国、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、美国、46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - Radiation Oncology Associates PC
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth、Indiana、美国、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Health
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46617
    - South Bend Clinic
  - Westville、Indiana、美国、46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
    - Saint Luke's Hospital
- Kansas
  - Garden City、Kansas、美国、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend、Kansas、美国、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66213
    - Saint Luke's South Hospital
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
  - Louisville、Kentucky、美国、40207
    - Norton Suburban Hospital and Medical Campus
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids、Michigan、美国、49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brownstown、Michigan、美国、48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Clinton Township、Michigan、美国、48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba、Michigan、美国、49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Muskegon、Michigan、美国、49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles、Michigan、美国、49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - West Bloomfield、Michigan、美国、48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、美国、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - Health Partners Inc
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Creve Coeur、Missouri、美国、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Independence、Missouri、美国、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City、Missouri、美国、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、美国、64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Peters、Missouri、美国、63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Manchester、New Hampshire、美国、03103
    - Elliot Hospital
- New Jersey
  - Livingston、New Jersey、美国、07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly、New Jersey、美国、08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Las Cruces、New Mexico、美国、88011
    - Memorial Medical Center - Las Cruces
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Rochester、New York、美国、14620
    - Highland Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28792
    - AdventHealth Hendersonville
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Alliance、Ohio、美国、44601
    - Radiation Oncology Center
  - Barberton、Ohio、美国、44203
    - Summa Health System - Barberton Campus
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Bowling Green、Ohio、美国、43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton、Ohio、美国、44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Chardon、Ohio、美国、44024
    - Geauga Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、美国、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Mansfield、Ohio、美国、44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Medina、Ohio、美国、44256
    - Summa Health Medina Medical Center
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Parma、Ohio、美国、44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Ravenna、Ohio、美国、44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Salem、Ohio、美国、44460
    - UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Strongsville、Ohio、美国、44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin、Ohio、美国、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - University of Toledo
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
  - Wauseon、Ohio、美国、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westlake、Ohio、美国、44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cancer Treatment Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    - Warren Clinic Oncology-Tulsa
- Oregon
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
    - Pocono Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - West Reading、Pennsylvania、美国、19611
    - Reading Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Gaffney、South Carolina、美国、29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Medical Center
- Texas
  - Lubbock、Texas、美国、79410
    - Covenant Medical Center-Lakeside
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Vermont
  - Berlin、Vermont、美国、05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Burlington、Vermont、美国、05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Vancouver、Washington、美国、98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
- West Virginia
  - Wheeling、West Virginia、美国、26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Mequon、Wisconsin、美国、53097
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

病理学（组织学或细胞学）证实的浸润性乳腺癌诊断
HER2 过表达乳腺癌（通过免疫组织化学染色 3+ 或通过荧光原位杂交 [FISH] 或银原位杂交 [SISH] 扩增 HER2 基因 >= 2.0）
进入研究前 21 天内至少有 1 次可测量的未受照射的脑实质转移；接受 SRS 的患者脑转移灶不得超过 10 个； WBRT 对脑转移的数量没有限制；根据脑转移瘤的数量，在 T1 加权钆增强 MRI 上测量的最小尺寸必须如下：
- 对于单个孤立病变，尺寸必须 >= 10 mm
- 对于 2 个或更多病灶，至少 2 个病灶的大小必须 >= 5 mm
- 如果满足上述尺寸要求，患者也可能有以下情况：
  - 立体定向放射外科治疗 1-3 个脑转移瘤后进行性实质性脑转移，至少有 1 个新的可测量脑病灶
  - 手术切除 1-3 个脑转移瘤后进行性实质性脑转移，至少有 1 个可测量的脑病灶
研究开始前 21 天内的病史/体格检查
进入研究前 21 天内的 Karnofsky 表现状态 >= 60
能够吞咽并保留口服药物（注：对于无法吞咽片剂的患者，可以使用口服混悬剂）
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,200 个细胞/mm^3（研究开始前 21 天内）
血小板 >= 70,000 个细胞/mm^3（研究开始前 21 天内）
血红蛋白 >= 8.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dL 是可以接受的）（研究开始前 21 天内）
肌酐 < 机构正常上限的 1.5 倍（研究开始前 21 天内）
胆红素 < 机构正常上限的 1.5 倍（研究开始前 21 天内）
天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 机构正常上限的 3.0 倍，有或没有肝转移（研究开始前 21 天内）
患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
有生育能力的女性必须在进入研究前 21 天内进行血清妊娠试验阴性
有生育潜力的性活跃女性和性活跃男性必须在治疗期间和方案治疗完成后的 12 个月内采取充分的避孕措施
只要最后一次服用拉帕替尼是在研究开始前 > 21 天，并且患者在脑转移诊断后的任何时间都没有接受过拉帕替尼，则允许使用拉帕替尼

排除标准：

之前的 WBRT
既往放射治疗 (RT)（任何部位）同时使用拉帕替尼定义为 1 天或更多天，患者在同一天同时接受放射治疗和拉帕替尼
不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌、治愈性切除的甲状腺乳头状癌以及与乳腺癌相关的侵袭性和非侵袭性癌症除外），除非至少 3 年无病
软脑膜病
先前对研究癌症区域进行的放射治疗会导致放射治疗领域重叠，但立体定向放射外科治疗后进展为 1-3 个脑转移且至少有一个新病灶的患者除外
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 进入研究时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在进入研究时排除研究治疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；急性或当前活动性或需要抗病毒治疗的肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或研究者评估的稳定慢性肝病患者除外）
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常值的历史，除非在进入研究后 90 天内重复并且在机构正常范围内
进入研究时任何原因的 2 级或更严重的皮疹
进入研究时任何原因导致的 2 级或更严重的腹泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组（WBRT 或 SRS）患者每周接受 WBRT 5 天，持续 3 周，总共 15 次治疗，或接受 1 次 SRS 治疗。	其他：实验室生物标志物分析相关研究辐射：立体定向放射外科接受SRS 其他名称：立体定向外照射立体定向外照射放射治疗立体定向放射治疗立体定向放射外科辐射：全脑放疗接受WBRT 其他名称： WBRT 全脑放疗
实验性的：B 组（二甲苯磺酸拉帕替尼、WBRT 或 SRS）患者与 A 组一样接受 WBRT 或 SRS。患者还接受二甲苯磺酸拉帕替尼 PO QD，为期 6 周。	其他：实验室生物标志物分析相关研究辐射：立体定向放射外科接受SRS 其他名称：立体定向外照射立体定向外照射放射治疗立体定向放射治疗立体定向放射外科药品：拉帕替尼二甲苯磺酸盐给定采购订单其他名称：泰克布辐射：全脑放疗接受WBRT 其他名称： WBRT 全脑放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用基于脑磁共振成像 (MRI) 的 RECIST 1.1 标准进行放射治疗 (RT) 后 12 周时大脑的完全缓解 (CR) 率大体时间：基线和 RT 后 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 12 周，如果是 WBRT，大约是 15 周）	实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。完全反应被定义为所有增强疾病和所有类固醇完全消失。通过将具有完全反应的患者数除以可分析患者数来计算比率。	基线和 RT 后 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 12 周，如果是 WBRT，大约是 15 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用基于脑部 MRI 的 RECIST 1.1 标准在放疗后 4 周时脑部的完全缓解率大体时间：基线和 RT 后 4 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周，如果是 WBRT，大约是 7 周）	RECIST 标准评估肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。完全反应被定义为所有增强疾病和所有类固醇完全消失。通过将具有完全反应的患者数除以可分析患者数来计算比率。	基线和 RT 后 4 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周，如果是 WBRT，大约是 7 周）
使用世界卫生组织 (WHO) 的大脑完全反应率/基于大脑 MRI 的修改后的麦克唐纳标准大体时间：基线，RT 后 4 周和 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周和 12 周，如果是 WBRT，大约是 7 周和 15 周）	WHO/修改后的 McDonald 标准评估二维肿瘤测量的变化。完全反应被定义为所有增强疾病和所有类固醇完全消失。通过将具有完全反应的患者数除以可分析患者数来计算比率。	基线，RT 后 4 周和 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周和 12 周，如果是 WBRT，大约是 7 周和 15 周）
使用基于脑部 MRI 的 RECIST 1.1 标准的脑部客观反应率大体时间：基线，RT 后 4 周和 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周和 12 周，如果是 WBRT，大约是 7 周和 15 周）	RECIST 标准评估肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。客观反应被定义为完全或部分反应。完全反应被定义为所有增强疾病和所有类固醇完全消失。部分反应定义为最多 2 个最大目标病灶的直径总和减少 ≥ 30%。通过将具有客观反应的患者数量除以可分析患者数量来计算比率。	基线，RT 后 4 周和 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周和 12 周，如果是 WBRT，大约是 7 周和 15 周）
使用基于脑部 MRI 的 RECIST 1.1 标准，在目标可测量疾病之外脑部出现进展的参与者百分比大体时间：从随机化到最后一次随访。 MRI 检查发生在基线、放疗后 4 周和 12 周，之后每 12 周检查一次，直至进展。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。	RECIST 标准评估肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。目标可测量疾病之外的 CNS 进行性疾病由研究神经放射学联合主席对 MRI 扫描进行回顾性集中审查确定，并定义为自基线以来首次出现新病变或非目标病变进展。至 CNS 疾病进展的时间定义为从随机化至疾病进展、最后一次已知随访（截尾）或死亡（竞争风险）日期的时间。使用累积发生率方法估计进展率。提供一年利率。	从随机化到最后一次随访。 MRI 检查发生在基线、放疗后 4 周和 12 周，之后每 12 周检查一次，直至进展。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。
使用基于脑 MRI 的 RECIST 1.1 测量标准的靶向病灶特异性客观反应率大体时间：基线，RT 后 4 周和 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周和 12 周，如果是 WBRT，大约是 7 周和 15 周）	RECIST 标准评估肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。客观反应被定义为完全或部分反应。完全缓解定义为所有增强疾病完全消失，部分缓解定义为靶病灶直径减少≥30%。单独评估病变。通过将具有客观反应的病灶数除以可分析病灶数来计算比率。	基线，RT 后 4 周和 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周和 12 周，如果是 WBRT，大约是 7 周和 15 周）
使用基于脑 MRI 的 RECIST 1.1 测量标准的靶向病灶特异性进展率大体时间：基线，RT 后 4 周和 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周和 12 周，如果是 WBRT，大约是 7 周和 15 周）	RECIST 标准评估肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。进展定义为靶病灶直径相对于最低点增加 ≥ 20%。单独评估病变。速率是通过将进展的病变数量除以可分析的病变数量来计算的。	基线，RT 后 4 周和 12 周（如果是 SRS，大约是治疗开始后 4 周和 12 周，如果是 WBRT，大约是 7 周和 15 周）
每个参与者的最高治疗相关不良事件频率大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。	报告的不良事件肯定、可能或可能与方案治疗相关。 Common Terminology Criteria for Adverse Events（4.0 版）将不良事件的严重程度从 1 = 轻微到 5 = 死亡进行分级。此结果测量中提供的汇总数据。有关特定的不良事件数据，请参阅不良事件模块。	从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。
使用基于脑部 MRI 的 RECIST 1.1 标准的脑部总体完全缓解率大体时间：从随机化到最后一次随访。 MRI 检查发生在基线、放疗后 4 周和 12 周，之后每 12 周检查一次，直至进展。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。	RECIST 标准评估肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。总体完全反应定义为所有 CNS 靶病灶完全消失持续至少 4 周；没有新的病变，没有使用皮质类固醇，并且患者在临床上稳定或改善。所有现场报告的 MRI 数据和临床进展性疾病指标的所有现场报告均用于该分析。通过将总体完全响应的参与者数量除以可分析的参与者数量来计算比率。	从随机化到最后一次随访。 MRI 检查发生在基线、放疗后 4 周和 12 周，之后每 12 周检查一次，直至进展。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。
使用基于脑部 MRI 的 RECIST 1.1 标准的脑部总体进展率大体时间：从随机化到最后一次随访。 MRI 检查发生在基线、放疗后 4 周和 12 周，之后每 12 周检查一次，直至进展。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。	RECIST 标准评估肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。总体进展定义为明确进展、新的或恶化的肿瘤相关神经症状、肿瘤相关的类固醇剂量增加、脑中新的原发性或靶病变进展。所有现场报告的 MRI 数据和临床进展性疾病指标的所有现场报告均用于该分析。比率的计算方法是将有进展的参与者人数除以可分析的参与者人数。	从随机化到最后一次随访。 MRI 检查发生在基线、放疗后 4 周和 12 周，之后每 12 周检查一次，直至进展。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。
总生存期（OS）大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。	总生存期的一个事件是由于任何原因导致的死亡。生存时间定义为从随机化到死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。比率通过 Kaplan-Meier 方法估算。分析发生在 101 例死亡报告之后。	从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 71.6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

首席研究员：In A Kim、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月6日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2012年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月15日

首次发布 (估计的)

2012年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组（WBRT 或 SRS）患者每周接受 WBRT 5 天，持续 3 周，总共 15 次治疗，或接受 1 次 SRS 治疗。	其他：实验室生物标志物分析相关研究辐射：立体定向放射外科接受SRS 其他名称：立体定向外照射立体定向外照射放射治疗立体定向放射治疗立体定向放射外科辐射：全脑放疗接受WBRT 其他名称： WBRT 全脑放疗
实验性的：B 组（二甲苯磺酸拉帕替尼、WBRT 或 SRS）患者与 A 组一样接受 WBRT 或 SRS。患者还接受二甲苯磺酸拉帕替尼 PO QD，为期 6 周。	其他：实验室生物标志物分析相关研究辐射：立体定向放射外科接受SRS 其他名称：立体定向外照射立体定向外照射放射治疗立体定向放射治疗立体定向放射外科药品：拉帕替尼二甲苯磺酸盐给定采购订单其他名称：泰克布辐射：全脑放疗接受WBRT 其他名称： WBRT 全脑放疗

全脑放疗或立体定向放射外科联合或不联合拉帕替尼二甲苯磺酸盐治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者

全脑放疗/立体定向放射外科联合拉帕替尼治疗 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的 II 期随机研究 - NRG Oncology 和 KROG 的合作研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号