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Radioterapia de todo el cerebro o radiocirugía estereotáctica con o sin ditosilato de lapatinib en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama positivo para HER2

22 de septiembre de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio aleatorizado de fase II de radioterapia de todo el cerebro/radiocirugía estereotáctica en combinación con lapatinib concurrente en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama positivo para HER2: un estudio colaborativo de NRG Oncology y KROG

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia de todo el cerebro o la radiocirugía estereotáctica con o sin lapatinib ditosilato en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que tiene demasiada proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en sus células y tiene propagado al cerebro. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. La radiocirugía estereotáctica es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. El ditosilato de lapatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la radioterapia de todo el cerebro o la radiocirugía estereotáctica junto con el ditosilato de lapatinib es un tratamiento eficaz para la metástasis cerebral del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para determinar si hay una señal de un aumento en la tasa de respuesta completa (RC) en las metástasis cerebrales medibles a las 12 semanas posteriores a la radioterapia (RT) (cerebro completo o radiocirugía estereotáctica [SRS]) según lo determinado por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro, con la adición de lapatinib (ditosilato de lapatinib) a la radioterapia de todo el cerebro (WBRT)/SRS en comparación con WBRT/SRS solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de RC de las metástasis cerebrales medibles a las 4 semanas posteriores a la RT (WBRT/SRS) según lo determinado por resonancia magnética del cerebro, con la adición de lapatinib a WBRT/SRS en comparación con WBRT/SRS solo.

II. Evaluar la tasa de respuesta objetiva de metástasis cerebrales medibles a las 4 y 12 semanas después de la RT (WBRT/SRS) según lo determinado por resonancia magnética del cerebro, con la adición de lapatinib a WBRT/SRS en comparación con WBRT/SRS solo.

tercero Evaluar la tasa de respuesta objetiva específica de la lesión específica (CR + respuesta parcial [PR]) a las 4 y 12 semanas después de la WBRT/SRS.

IV. Evaluar la enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC) fuera de la enfermedad medible objetivo con la adición de lapatinib a WBRT/SRS en comparación con WBRT/SRS solo.

V. Para evaluar la progresión específica de la lesión objetivo a las 4 y 12 semanas posteriores a la WBRT/SRS.

VI. Evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento al agregar lapatinib a WBRT/SRS en comparación con WBRT/SRS solo.

VIII. Para evaluar la respuesta completa global del SNC: desaparición de todas las lesiones diana del SNC sostenida durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones, sin uso de corticosteroides, y el paciente está estable o clínicamente mejorado, al agregar lapatinib a WBRT/SRS en comparación con WBRT/SRS solo.

VIII. Evaluar la enfermedad progresiva general del SNC (dentro o fuera de la enfermedad medible específica) con la adición de lapatinib a WBRT/SRS en comparación con WBRT/SRS solo.

IX. Evaluar la supervivencia general al agregar lapatinib a WBRT/SRS en comparación con WBRT/SRS solo.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes se someten a WBRT 5 días a la semana durante 3 semanas para un total de 15 tratamientos o SRS para 1 tratamiento.

BRAZO B: Los pacientes se someten a WBRT o SRS como en el Brazo A. Los pacientes también reciben ditosilato de lapatinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 6 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 y 12 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de mama invasivo
  • Cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 (tinción 3+ mediante inmunohistoquímica o amplificación del gen HER2 mediante hibridación fluorescente in situ [FISH] o hibridación in situ con plata [SISH] >= 2,0)

  • Al menos 1 metástasis cerebral parenquimatosa no irradiada medible dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio; los pacientes que van a someterse a SRS no deben tener más de 10 metástasis cerebrales; no hay límite en el número de metástasis cerebrales para WBRT; el tamaño mínimo medido en la resonancia magnética potenciada en T1 con gadolinio debe ser el siguiente según el número de metástasis cerebrales:

    • Para una sola lesión solitaria el tamaño debe ser >= 10 mm
    • Para 2 o más lesiones, el tamaño de al menos 2 de las lesiones debe ser >= 5 mm

    • Los pacientes también pueden tener lo siguiente siempre que se cumplan los requisitos de tamaño anteriores:

      • Metástasis cerebral parenquimatosa progresiva después de radiocirugía estereotáctica para 1-3 metástasis cerebrales, con al menos 1 nueva lesión cerebral medible
      • Metástasis cerebral parenquimatosa progresiva después de la resección quirúrgica de 1-3 metástasis cerebrales, con al menos 1 lesión cerebral medible
  • Historial/examen físico dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio
  • Estado funcional de Karnofsky >= 60 dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral (nota: para los pacientes que no pueden tragar tabletas, se acepta una preparación de suspensión oral)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1200 células/mm^3 (dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio)
  • Plaquetas >= 70 000 células/mm^3 (dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dL es aceptable) (dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio)
  • Creatinina < 1,5 veces el límite superior normal institucional (dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio)
  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal institucional (dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3,0 veces el límite superior normal institucional con o sin metástasis hepática (dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio)
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante la terapia y durante los 12 meses posteriores a la finalización del protocolo de tratamiento.
  • Se permite lapatinib previo siempre que la última dosis recibida haya sido > 21 días antes del ingreso al estudio y siempre que el paciente no la haya recibido en ningún momento después del diagnóstico de metástasis cerebral.

Criterio de exclusión:

  • WBRT anterior
  • Radioterapia previa (RT) (cualquier sitio) con lapatinib concurrente definida como 1 o más días en los que el paciente recibió radioterapia y lapatinib el mismo día
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma papilar de tiroides resecado de forma curativa y cánceres invasivos y no invasivos relacionados con el cáncer de mama) a menos que la enfermedad esté libre durante un mínimo de 3 años
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia, excepto pacientes que han progresado después de la radiocirugía estereotáctica para 1-3 metástasis cerebrales, con al menos una lesión nueva

  • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del ingreso al estudio
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; enfermedad hepática o biliar que es aguda o actualmente activa o que requiere terapia antiviral (con la excepción de pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
    • Antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo de lo normal institucional a menos que se repita y dentro del rango normal institucional dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
  • Erupción de grado 2 o mayor de cualquier causa en el momento del ingreso al estudio
  • Diarrea de grado 2 o mayor de cualquier causa en el momento del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (WBRT o SRS)
Los pacientes se someten a WBRT 5 días a la semana durante 3 semanas para un total de 15 tratamientos, o SRS para 1 tratamiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
Radiación: Radioterapia de cerebro completo
Someterse a WBRT
Otros nombres:
  • WBRT
  • radioterapia de todo el cerebro
Experimental: Grupo B (ditosilato de lapatinib, WBRT o SRS)
Los pacientes se someten a WBRT o SRS como en el grupo A. Los pacientes también reciben ditosilato de lapatinib VO una vez al día durante 6 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
Droga: Ditosilato de lapatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Tykerb
Radiación: Radioterapia de cerebro completo
Someterse a WBRT
Otros nombres:
  • WBRT
  • radioterapia de todo el cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (RC) en el cerebro a las 12 semanas posteriores a la terapia de radiación (RT) usando los criterios RECIST 1.1 basados ​​en imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas posteriores a la RT (aproximadamente 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS y 15 si WBRT)
Los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) evalúan los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales. La respuesta completa se define como la desaparición completa de toda enfermedad realzada y sin todos los esteroides. La tasa se calcula dividiendo el número de pacientes con respuesta completa por el número de pacientes analizables.
Línea de base y 12 semanas posteriores a la RT (aproximadamente 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS y 15 si WBRT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en el cerebro a las 4 semanas después de la RT usando los criterios RECIST 1.1 basados ​​en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la RT (aproximadamente 4 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS y 7 si WBRT)
Los criterios RECIST evalúan cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales. La respuesta completa se define como la desaparición completa de toda enfermedad realzada y sin todos los esteroides. La tasa se calcula dividiendo el número de pacientes con respuesta completa por el número de pacientes analizables.
Línea de base y 4 semanas después de la RT (aproximadamente 4 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS y 7 si WBRT)
Tasa de respuesta completa en el cerebro utilizando la Organización Mundial de la Salud (OMS)/criterios de McDonald modificados basados ​​en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de la RT (aproximadamente 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS, 7 y 15 si WBRT)
Los Criterios de McDonald modificados por la OMS evalúan los cambios en las mediciones tumorales bidimensionales. La respuesta completa se define como la desaparición completa de toda enfermedad realzada y sin todos los esteroides. La tasa se calcula dividiendo el número de pacientes con respuesta completa por el número de pacientes analizables.
Línea de base, 4 y 12 semanas después de la RT (aproximadamente 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS, 7 y 15 si WBRT)
Tasa de respuesta objetiva en el cerebro utilizando los criterios RECIST 1.1 basados ​​en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de la RT (aproximadamente 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS, 7 y 15 si WBRT)
Los criterios RECIST evalúan cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales. La respuesta objetiva se define como una respuesta completa o parcial. La respuesta completa se define como la desaparición completa de toda enfermedad realzada y sin todos los esteroides. La respuesta parcial se define como una reducción ≥ 30 % en la suma de los diámetros de hasta 2 de las lesiones diana más grandes. La tasa se calcula dividiendo el número de pacientes con respuesta objetiva por el número de pacientes analizables.
Línea de base, 4 y 12 semanas después de la RT (aproximadamente 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS, 7 y 15 si WBRT)
Porcentaje de participantes con progresión en el cerebro fuera de la enfermedad medible objetivo utilizando los criterios RECIST 1.1 basados ​​en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Las resonancias magnéticas se realizaron al inicio del estudio, 4 y 12 semanas después de la RT, luego cada 12 semanas hasta la progresión. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Los criterios RECIST evalúan cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales. La enfermedad progresiva del SNC fuera de la enfermedad medible objetivo se determinó mediante una revisión central retrospectiva de imágenes por resonancia magnética realizada por el copresidente de neurorradiología del estudio y se define como la primera aparición desde el inicio de nuevas lesiones o la progresión de lesiones no objetivo. El tiempo hasta la enfermedad progresiva del SNC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte (riesgo competitivo). Las tasas de progresión se calculan utilizando el método de incidencia acumulada. Se proporcionan tarifas de un año.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Las resonancias magnéticas se realizaron al inicio del estudio, 4 y 12 semanas después de la RT, luego cada 12 semanas hasta la progresión. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Tasa de respuesta objetiva específica de la lesión objetivo utilizando los criterios de medición RECIST 1.1 basados ​​en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de la RT (aproximadamente 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS, 7 y 15 si WBRT)
Los criterios RECIST evalúan cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales. La respuesta objetiva se define como una respuesta completa o parcial. La respuesta completa se define como la desaparición completa de toda la enfermedad realzada y la respuesta parcial se define como una reducción ≥ 30% en el diámetro de la lesión diana. Las lesiones se evaluaron individualmente. La tasa se calcula dividiendo el número de lesiones con respuesta objetiva por el número de lesiones analizables.
Línea de base, 4 y 12 semanas después de la RT (aproximadamente 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS, 7 y 15 si WBRT)
Tasa de progresión específica de la lesión objetivo utilizando los criterios de medición RECIST 1.1 basados ​​en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas después de la RT (aproximadamente 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS, 7 y 15 si WBRT)
Los criterios RECIST evalúan cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales. La progresión se define como un aumento de ≥ 20 % en el diámetro de la lesión diana en relación con el nadir. Las lesiones se evaluaron individualmente. La tasa se calcula dividiendo el número de lesiones con progresión por el número de lesiones analizables.
Línea de base, 4 y 12 semanas después de la RT (aproximadamente 4 y 12 semanas desde el inicio del tratamiento si SRS, 7 y 15 si WBRT)
Frecuencia del evento adverso más alto relacionado con el tratamiento por participante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Los eventos adversos informados como definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el protocolo de tratamiento. Common Terminology Criteria for Adverse Events (versión 4.0) clasifica la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. Resumen de los datos proporcionados en esta medida de resultado. Consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Tasa de respuesta completa general en el cerebro utilizando los criterios RECIST 1.1 basados ​​en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Las resonancias magnéticas se realizaron al inicio del estudio, 4 y 12 semanas después de la RT, luego cada 12 semanas hasta la progresión. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Los criterios RECIST evalúan cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales. La respuesta completa global se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana del SNC mantenidas durante al menos 4 semanas; sin nuevas lesiones, sin uso de corticoides, y el paciente se encuentra estable o clínicamente mejorado. En este análisis se usaron todos los datos de MRI informados por el sitio y todos los informes del sitio sobre indicadores clínicos de enfermedad progresiva. La tasa se calcula dividiendo el número de participantes con respuesta general completa por el número de participantes analizables.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Las resonancias magnéticas se realizaron al inicio del estudio, 4 y 12 semanas después de la RT, luego cada 12 semanas hasta la progresión. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Tasa de progresión general en el cerebro utilizando los criterios RECIST 1.1 basados ​​en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Las resonancias magnéticas se realizaron al inicio del estudio, 4 y 12 semanas después de la RT, luego cada 12 semanas hasta la progresión. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Los criterios RECIST evalúan cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales. La progresión general se define como progresión inequívoca, síntomas neurológicos nuevos o que empeoran relacionados con el tumor, aumento de la dosis de esteroides relacionado con el tumor, nuevo tumor primario en el cerebro o progresión en las lesiones diana. En este análisis se usaron todos los datos de MRI informados por el sitio y todos los informes del sitio sobre indicadores clínicos de enfermedad progresiva. La tasa se calcula dividiendo el número de participantes con progresión por el número de participantes analizables.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Las resonancias magnéticas se realizaron al inicio del estudio, 4 y 12 semanas después de la RT, luego cada 12 semanas hasta la progresión. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.
Un evento para la supervivencia global es la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas se estiman por el método de Kaplan-Meier. El análisis se produjo después de que se informaran 101 muertes.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 71,6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: In A Kim, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01977 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RTOG-1119 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000735353

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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