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Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktische Radiochirurgie mit oder ohne Lapatinibditosylat bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen von HER2-positivem Brustkrebs

22. September 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie zur Ganzhirnstrahlentherapie/stereotaktischen Radiochirurgie in Kombination mit gleichzeitigem Lapatinib bei Patienten mit Hirnmetastasen von HER2-positivem Brustkrebs – eine Gemeinschaftsstudie von NRG Oncology und KROG

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktische Radiochirurgie mit oder ohne Lapatinibditosylat bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs wirkt, die zu viel von einem Protein namens humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) auf ihren Zellen haben und haben auf das Gehirn ausbreiten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die stereotaktische Radiochirurgie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und möglicherweise mehr Tumorzellen abtötet und normales Gewebe weniger schädigt. Lapatinibditosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder eine stereotaktische Radiochirurgie zusammen mit Lapatinibditosylat eine wirksame Behandlung für Hirnmetastasen von Brustkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob es ein Signal für eine Erhöhung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) in den messbaren Hirnmetastasen 12 Wochen nach der Strahlentherapie (RT) (Ganzhirn- oder stereotaktische Radiochirurgie [SRS]) gibt, wie durch Magnetresonanztomographie bestimmt (MRT)-Untersuchung des Gehirns mit zusätzlicher Gabe von Lapatinib (Lapatinibditosylat) zur Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)/SRS im Vergleich zu WBRT/SRS allein.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der CR-Rate der messbaren Hirnmetastasen 4 Wochen nach RT (WBRT/SRS), wie durch MRT-Scan des Gehirns bestimmt, mit der Zugabe von Lapatinib zu WBRT/SRS im Vergleich zu WBRT/SRS allein.

II. Bewertung der objektiven Ansprechrate von messbaren Hirnmetastasen 4 und 12 Wochen nach RT (WBRT/SRS), bestimmt durch MRT-Scan des Gehirns, mit der Zugabe von Lapatinib zu WBRT/SRS im Vergleich zu WBRT/SRS allein.

III. Bewertung der gezielten läsionsspezifischen objektiven Ansprechrate (CR + Partial Response [PR]) 4 und 12 Wochen nach WBRT/SRS.

IV. Bewertung der fortschreitenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) außerhalb der angestrebten messbaren Erkrankung mit Zugabe von Lapatinib zu WBRT/SRS im Vergleich zu WBRT/SRS allein.

V. Bewertung der gezielten läsionsspezifischen Progression 4 und 12 Wochen nach WBRT/SRS.

VI. Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Zugabe von Lapatinib zu WBRT/SRS im Vergleich zu WBRT/SRS allein.

VII. Um das vollständige ZNS-Gesamtansprechen zu bewerten: Verschwinden aller ZNS-Zielläsionen, die mindestens 4 Wochen anhielten; ohne neue Läsionen, ohne Anwendung von Kortikosteroiden und bei Patientin stabil oder klinisch gebessert, wenn Lapatinib zusätzlich zu WBRT/SRS im Vergleich zu WBRT/SRS allein verabreicht wird.

VIII. Bewertung der progressiven ZNS-Gesamterkrankung (innerhalb oder außerhalb der gezielten messbaren Erkrankung) mit Zugabe von Lapatinib zu WBRT/SRS im Vergleich zu WBRT/SRS allein.

IX. Bewertung des Gesamtüberlebens bei Zugabe von Lapatinib zu WBRT/SRS im Vergleich zu WBRT/SRS allein.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer WBRT für insgesamt 15 Behandlungen oder einer SRS für 1 Behandlung unterzogen.

ARM B: Die Patienten werden wie in Arm A einer WBRT oder SRS unterzogen. Die Patienten erhalten zusätzlich Lapatinibditosylat oral (PO) einmal täglich (QD) für 6 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 und 12 Wochen und danach alle 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Vereinigte Staaten, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines invasiven Brustkrebses
  • HER2-überexprimierender Brustkrebs (3+ Färbung durch Immunhistochemie oder HER2-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] oder Silber-in-situ-Hybridisierung [SISH] >= 2,0)

  • Mindestens 1 messbare unbestrahlte parenchymale Hirnmetastase innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt; Patienten, die sich einer SRS unterziehen sollen, dürfen nicht mehr als 10 Hirnmetastasen haben; es gibt keine Begrenzung der Anzahl von Hirnmetastasen für WBRT; Die Mindestgröße, gemessen im T1-gewichteten Gadolinium-unterstützten MRT, muss entsprechend der Anzahl der Hirnmetastasen wie folgt sein:

    • Für eine einzelne einzelne Läsion muss die Größe >= 10 mm sein
    • Bei 2 oder mehr Läsionen muss die Größe von mindestens 2 der Läsionen >= 5 mm sein

    • Patienten können auch Folgendes haben, vorausgesetzt, die oben genannten Größenanforderungen werden erfüllt:

      • Progressive parenchymale Hirnmetastase nach stereotaktischer Radiochirurgie für 1-3 Hirnmetastasen mit mindestens 1 neuer messbarer Hirnläsion
      • Progressive parenchymale Hirnmetastasen nach chirurgischer Resektion von 1–3 Hirnmetastasen mit mindestens 1 messbaren Hirnläsion
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
  • Karnofsky-Performance-Status >= 60 innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten (Hinweis: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, ist eine orale Suspensionszubereitung akzeptabel)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.200 Zellen/mm^3 (innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt)
  • Blutplättchen >= 70.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Interventionen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel) (innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt)
  • Kreatinin < 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt)
  • Bilirubin < 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts mit oder ohne Lebermetastasen (innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt)
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Therapie und für 12 Monate nach Abschluss der Protokollbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
  • Eine vorherige Lapatinib-Behandlung ist zulässig, solange die letzte erhaltene Dosis > 21 Tage vor Studieneintritt war und vorausgesetzt, der Patient hat sie zu keinem Zeitpunkt nach der Diagnose von Hirnmetastasen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vor WBRT
  • Vorherige Strahlentherapie (RT) (beliebiger Ort) mit gleichzeitiger Lapatinib, definiert als 1 oder mehr Tage, an denen der Patient am selben Tag sowohl Strahlentherapie als auch Lapatinib erhielt
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, kurativ reseziertem papillärem Schilddrüsenkarzinom und invasiven und nicht-invasiven Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Brustkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde, mit Ausnahme von Patienten, die nach einer stereotaktischen Radiochirurgie für 1-3 Hirnmetastasen mit mindestens einer neuen Läsion Fortschritte gemacht haben

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Leber- oder Gallenerkrankung, die akut oder aktuell aktiv ist oder eine antivirale Therapie erfordert (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
    • Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter dem institutionellen Normalwert, sofern nicht wiederholt und innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn innerhalb des institutionellen Normalbereichs
  • Ausschlag Grad 2 oder höher jeglicher Ursache zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Grad 2 oder höher Durchfall jeglicher Ursache zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (WBRT oder SRS)
Die Patienten unterziehen sich 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer WBRT mit insgesamt 15 Behandlungen oder einer SRS mit 1 Behandlung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer WBRT
Andere Namen:
  • WBRT
  • Ganzhirn-Strahlentherapie
Experimental: Arm B (Lapatinib-Ditosylat, WBRT oder SRS)
Die Patienten unterziehen sich einer WBRT oder SRS wie in Arm A. Die Patienten erhalten außerdem 6 Wochen lang Lapatinib-Ditosylat PO QD.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Tykerb
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer WBRT
Andere Namen:
  • WBRT
  • Ganzhirn-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) im Gehirn nach 12 Wochen nach der Strahlentherapie (RT) unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien basierend auf der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach RT (ca. 12 Wochen ab Behandlungsbeginn bei SRS und 15 Wochen bei WBRT)
Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien bewerten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller verstärkenden Erkrankungen und das Absetzen aller Steroide. Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen durch die Anzahl der auswertbaren Patienten dividiert wird.
Baseline und 12 Wochen nach RT (ca. 12 Wochen ab Behandlungsbeginn bei SRS und 15 Wochen bei WBRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate im Gehirn 4 Wochen nach RT unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien basierend auf Gehirn-MRT
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach RT (ungefähr 4 Wochen ab Behandlungsbeginn bei SRS und 7 bei WBRT)
Die RECIST-Kriterien bewerten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller verstärkenden Erkrankungen und das Absetzen aller Steroide. Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen durch die Anzahl der auswertbaren Patienten dividiert wird.
Baseline und 4 Wochen nach RT (ungefähr 4 Wochen ab Behandlungsbeginn bei SRS und 7 bei WBRT)
Vollständige Ansprechrate im Gehirn unter Verwendung der World Health Organization (WHO)/Modified McDonald Criteria Based on Brain MRI
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach RT (ungefähr 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei SRS, 7 und 15 bei WBRT)
Die WHO/modifizierten McDonald-Kriterien bewerten Änderungen in zweidimensionalen Tumormessungen. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller verstärkenden Erkrankungen und das Absetzen aller Steroide. Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen durch die Anzahl der auswertbaren Patienten dividiert wird.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach RT (ungefähr 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei SRS, 7 und 15 bei WBRT)
Objektive Ansprechrate im Gehirn unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien basierend auf Gehirn-MRT
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach RT (ungefähr 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei SRS, 7 und 15 bei WBRT)
Die RECIST-Kriterien bewerten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen. Das objektive Ansprechen ist als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller verstärkenden Erkrankungen und das Absetzen aller Steroide. Partielles Ansprechen ist definiert als ≥ 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser von bis zu 2 der größten Zielläsionen. Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen durch die Anzahl der auswertbaren Patienten dividiert wird.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach RT (ungefähr 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei SRS, 7 und 15 bei WBRT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression im Gehirn außerhalb der gezielten messbaren Krankheit unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien basierend auf Gehirn-MRT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. MRTs erfolgten zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 12 Wochen bis zur Progression. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Die RECIST-Kriterien bewerten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen. Die fortschreitende ZNS-Erkrankung außerhalb der anvisierten messbaren Erkrankung wurde durch eine retrospektive zentrale Überprüfung von MRT-Scans durch den Co-Vorsitzenden der Neuroradiologie der Studie bestimmt und ist definiert als das erste Auftreten neuer Läsionen seit Studienbeginn oder das Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. Die Zeit bis zur fortschreitenden ZNS-Erkrankung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod (konkurrierendes Risiko). Die Progressionsraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Einjährige Raten werden zur Verfügung gestellt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. MRTs erfolgten zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 12 Wochen bis zur Progression. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Gezielte läsionsspezifische objektive Ansprechrate unter Verwendung der RECIST 1.1-Messkriterien basierend auf Gehirn-MRT
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach RT (ungefähr 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei SRS, 7 und 15 bei WBRT)
Die RECIST-Kriterien bewerten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen. Das objektive Ansprechen ist als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller verstärkenden Erkrankungen und partielles Ansprechen ist definiert als ≥ 30 % Verringerung des Durchmessers der Zielläsion. Läsionen wurden einzeln bewertet. Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Läsionen mit objektivem Ansprechen durch die Anzahl der analysierbaren Läsionen dividiert wird.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach RT (ungefähr 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei SRS, 7 und 15 bei WBRT)
Gezielte läsionsspezifische Progressionsrate unter Verwendung der RECIST 1.1-Messkriterien basierend auf Gehirn-MRT
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach RT (ungefähr 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei SRS, 7 und 15 bei WBRT)
Die RECIST-Kriterien bewerten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen. Progression ist definiert als ≥ 20 % Zunahme des Durchmessers der Zielläsion relativ zum Nadir. Läsionen wurden einzeln bewertet. Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Läsionen mit Progression durch die Anzahl der analysierbaren Läsionen dividiert wird.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach RT (ungefähr 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bei SRS, 7 und 15 bei WBRT)
Häufigkeit des höchsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Unerwünschte Ereignisse, die als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung gemeldet wurden. Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stuft den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. Zusammenfassende Daten, die in dieser Ergebnismessung bereitgestellt werden. Siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Gesamtrate des vollständigen Ansprechens im Gehirn unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien basierend auf Gehirn-MRT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. MRTs erfolgten zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 12 Wochen bis zur Progression. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Die RECIST-Kriterien bewerten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen. Das vollständige Gesamtansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller ZNS-Zielläsionen, das mindestens 4 Wochen lang anhält; ohne neue Läsionen, ohne Verwendung von Kortikosteroiden, und der Patient ist stabil oder klinisch gebessert. Alle vor Ort gemeldeten MRT-Daten und alle vor Ort gemeldeten klinischen Progressionsindikatoren wurden in dieser Analyse verwendet. Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Gesamtremission durch die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer dividiert wird.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. MRTs erfolgten zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 12 Wochen bis zur Progression. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Gesamtprogressionsrate im Gehirn unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien basierend auf Gehirn-MRT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. MRTs erfolgten zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 12 Wochen bis zur Progression. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Die RECIST-Kriterien bewerten Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen. Die Gesamtprogression ist definiert als eindeutige Progression, neue oder sich verschlechternde tumorbedingte neurologische Symptome, tumorbedingte Erhöhung der Steroiddosis, neue primäre Erkrankung im Gehirn oder Progression der Zielläsionen. Alle vor Ort gemeldeten MRT-Daten und alle vor Ort gemeldeten klinischen Progressionsindikatoren wurden in dieser Analyse verwendet. Die Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit Progression durch die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer geteilt wird.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. MRTs erfolgten zu Studienbeginn, 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 12 Wochen bis zur Progression. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.
Ein Ereignis für das Gesamtüberleben ist der Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Raten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem 101 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 71,6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: In A Kim, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01977 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-1119 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000735353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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