Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling eller stereootaktisk strålekirurgi med eller uden lapatinibditosylat til behandling af patienter med hjernemetastaser fra HER2-positiv brystkræft

22. september 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomiseret undersøgelse af strålebehandling af hele hjernen/stereotaktisk strålekirurgi i kombination med samtidig lapatinib hos patienter med hjernemetastaser fra HER2-positiv brystcancer - et kollaborativt studie af NRG-onkologi og KROG

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi med eller uden lapatinibditosylat virker ved behandling af patienter med brystkræft, der har for meget af et protein kaldet human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) på sine celler og har spredes til hjernen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret strålebehandling, der leverer en enkelt, høj dosis stråling direkte til tumoren og kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lapatinib ditosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi sammen med lapatinib ditosylat er en effektiv behandling af hjernemetastaser fra brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om der er et signal for en stigning i fuldstændig respons (CR) rate i de målbare hjernemetastaser 12 uger efter strålebehandling (RT) (helhjerne eller stereotaktisk radiokirurgi [SRS]) som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen med tilføjelse af lapatinib (lapatinib ditosylat) til strålebehandling af hele hjernen (WBRT)/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere CR-hastigheden af ​​de målbare hjernemetastaser 4 uger efter RT (WBRT/SRS) som bestemt ved MR-scanning af hjernen med tilføjelse af lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

II. At evaluere objektiv responsrate af målbare hjernemetastaser 4 og 12 uger efter RT (WBRT/SRS) som bestemt ved MR-scanning af hjernen med tilføjelse af lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

III. At evaluere målrettet læsionsspecifik objektiv responsrate (CR + delvis respons [PR]) 4 og 12 uger efter WBRT/SRS.

IV. At evaluere progredierende sygdom i centralnervesystemet (CNS) uden for den målrettede målbare sygdom med tilføjelse af lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

V. At evaluere målrettet læsionsspecifik progression 4 og 12 uger efter WBRT/SRS.

VI. At evaluere behandlingsrelaterede bivirkninger ved tilføjelse af lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

VII. For at evaluere den samlede CNS-komplette respons: forsvinden af ​​alle CNS-mållæsioner, der har været vedvarende i mindst 4 uger; uden nye læsioner, ingen brug af kortikosteroider, og patienten er stabil eller forbedret klinisk ved tilføjelse af lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

VIII. At evaluere overordnet CNS-progressiv sygdom (inden for eller uden for målrettet målbar sygdom) med tilføjelse af lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

IX. At evaluere den samlede overlevelse ved tilføjelse af lapatinib til WBRT/SRS sammenlignet med WBRT/SRS alene.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter gennemgår WBRT 5 dage om ugen i 3 uger for i alt 15 behandlinger eller SRS for 1 behandling.

ARM B: Patienter gennemgår WBRT eller SRS som i arm A. Patienter får også lapatinib ditosylat oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 6 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 og 12 uger og derefter hver 12. uge derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Forenede Stater, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af invasiv brystkræft
  • HER2-overudtrykkende brystkræft (3+ farvning ved immunhistokemi eller HER2-genamplifikation ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH] eller sølv in situ hybridisering [SISH] >= 2,0)

  • Mindst 1 målbar ubestrålet parenkymal hjernemetastase inden for 21 dage før studiestart; patienter, der skal gennemgå SRS, må ikke have mere end 10 hjernemetastaser; der er ingen grænse for antallet af hjernemetastaser for WBRT; minimumsstørrelsen målt på T1-vægtet gadolinium-forstærket MRI skal være som følger i henhold til antallet af hjernemetastaser:

    • For en enkelt solitær læsion skal størrelsen være >= 10 mm
    • For 2 eller flere læsioner skal størrelsen af ​​mindst 2 af læsionerne være >= 5 mm

    • Patienter kan også have følgende, forudsat at størrelseskravene ovenfor er opfyldt:

      • Progressiv parenkymal hjernemetastase efter stereotaktisk radiokirurgi for 1-3 hjernemetastaser, med mindst 1 ny målbar hjernelæsion
      • Progressiv parenkymal hjernemetastase efter kirurgisk resektion af 1-3 hjernemetastaser med mindst 1 målbar hjernelæsion
  • Historie/fysisk undersøgelse inden for 21 dage før studiestart
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60 inden for 21 dage før studiestart
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin (bemærk: for patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter, er et oralt suspensionspræparat acceptabelt)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.200 celler/mm^3 (inden for 21 dage før studiestart)
  • Blodplader >= 70.000 celler/mm^3 (inden for 21 dage før studiestart)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (bemærk: brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dL er acceptabel) (inden for 21 dage før studiestart)
  • Kreatinin < 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (inden for 21 dage før studiestart)
  • Bilirubin < 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (inden for 21 dage før studiestart)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 gange den institutionelle øvre grænse for normal med eller uden levermetastase (inden for 21 dage før studiestart)
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 21 dage før studiestart
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal praktisere tilstrækkelig prævention under behandlingen og i 12 måneder efter afsluttet behandlingsprotokol
  • Tidligere lapatinib er tilladt, så længe den sidst modtagne dosis var > 21 dage før undersøgelsens start, og forudsat at patienten ikke har modtaget den på noget tidspunkt efter diagnosen hjernemetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere WBRT
  • Forudgående strålebehandling (RT) (hvilket som helst sted) med samtidig lapatinib defineret som 1 eller flere dage, hvor patienten modtog både strålebehandling og lapatinib på samme dag
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, kurativt resekeret skjoldbruskkirtelpapillært karcinom og invasive og ikke-invasive kræftformer relateret til brystkræften), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Leptomeningeal sygdom
  • Forudgående strålebehandling til området i undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter undtagen patienter, der har udviklet sig efter stereotaktisk strålekirurgi for 1-3 hjernemetastaser, med mindst én ny læsion

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på tidspunktet for studiestart
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; lever- eller galdesygdom, der er akut eller aktuelt aktiv, eller som kræver antiviral behandling (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
    • Anamnese med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under institutionel normal, medmindre gentagen og inden for institutionelt normalområde inden for 90 dage efter studiestart
  • Grad 2 eller større udslæt af enhver årsag på tidspunktet for studiestart
  • Grad 2 eller større diarré af enhver årsag på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (WBRT eller SRS)
Patienter gennemgår WBRT 5 dage om ugen i 3 uger for i alt 15 behandlinger eller SRS for 1 behandling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gennemgå WBRT
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen
Eksperimentel: Arm B (lapatinib ditosylat, WBRT eller SRS)
Patienter gennemgår WBRT eller SRS som i arm A. Patienter får også lapatinib ditosylat PO QD i 6 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Medicin: Lapatinib Ditosylat
Givet PO
Andre navne:
  • Tykerb
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gennemgå WBRT
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate i hjernen 12 uger efter strålebehandling (RT) ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne baseret på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter RT (ca. 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS og 15 hvis WBRT)
Kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) evaluerer ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne. Fuldstændig respons er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende sygdom og fra alle steroider. Rate beregnes ved at dividere antallet af patienter med fuldstændig respons med antallet af analyserbare patienter.
Baseline og 12 uger efter RT (ca. 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS og 15 hvis WBRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate i hjernen 4 uger efter RT ved brug af RECIST 1.1-kriterierne baseret på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter RT (ca. 4 uger fra behandlingsstart hvis SRS og 7 hvis WBRT)
RECIST-kriterierne evaluerer ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne. Fuldstændig respons er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende sygdom og fra alle steroider. Rate beregnes ved at dividere antallet af patienter med fuldstændig respons med antallet af analyserbare patienter.
Baseline og 4 uger efter RT (ca. 4 uger fra behandlingsstart hvis SRS og 7 hvis WBRT)
Komplet responsrate i hjernen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/modificerede McDonald-kriterier baseret på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter RT (ca. 4 og 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
WHO/modificerede McDonald-kriterier evaluerer ændringer i bidimensionelle tumormålinger. Fuldstændig respons er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende sygdom og fra alle steroider. Rate beregnes ved at dividere antallet af patienter med fuldstændig respons med antallet af analyserbare patienter.
Baseline, 4 og 12 uger efter RT (ca. 4 og 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
Objektiv responsrate i hjernen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier baseret på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter RT (ca. 4 og 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
RECIST-kriterierne evaluerer ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne. Objektiv respons er defineret som en fuldstændig eller delvis respons. Fuldstændig respons er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende sygdom og fra alle steroider. Delvis respons er defineret som ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre på op til 2 af de største mållæsioner. Rate beregnes ved at dividere antallet af patienter med objektiv respons med antallet af analyserbare patienter.
Baseline, 4 og 12 uger efter RT (ca. 4 og 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
Procentdel af deltagere med progression i hjernen uden for den målrettede målbare sygdom ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne baseret på hjerne-MR
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. MRI'er forekom ved baseline, 4 og 12 uger efter RT, derefter hver 12. uge derefter indtil progression. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
RECIST-kriterierne evaluerer ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne. CNS-progressiv sygdom uden for den målrettede målbare sygdom blev bestemt ved en retrospektiv central gennemgang af MR-scanninger af undersøgelsens neuroradiology co-chair og er defineret som den første forekomst siden baseline af nye læsioner eller progression af non-target læsioner. Tid til CNS-progressiv sygdom er defineret som tiden fra randomisering til datoen for progressiv sygdom, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død (konkurrerende risiko). Progressionsrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Etårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. MRI'er forekom ved baseline, 4 og 12 uger efter RT, derefter hver 12. uge derefter indtil progression. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Målrettet læsionsspecifik objektiv responsrate ved brug af RECIST 1.1-målekriterier baseret på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter RT (ca. 4 og 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
RECIST-kriterierne evaluerer ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne. Objektiv respons er defineret som en fuldstændig eller delvis respons. Komplet respons er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende sygdom, og delvis respons er defineret som ≥ 30 % reduktion i diameteren af ​​mållæsionen. Læsioner blev vurderet individuelt. Rate beregnes ved at dividere antallet af læsioner med objektiv respons med antallet af analyserbare læsioner.
Baseline, 4 og 12 uger efter RT (ca. 4 og 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
Målrettet læsionsspecifik progressionshastighed ved hjælp af RECIST 1.1-målekriterier baseret på hjerne-MR
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter RT (ca. 4 og 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
RECIST-kriterierne evaluerer ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne. Progression er defineret som ≥ 20 % stigning i diameteren af ​​mållæsionen i forhold til nadir. Læsioner blev vurderet individuelt. Rate beregnes ved at dividere antallet af læsioner med progression med antallet af analyserbare læsioner.
Baseline, 4 og 12 uger efter RT (ca. 4 og 12 uger fra behandlingsstart hvis SRS, 7 og 15 hvis WBRT)
Hyppighed af højeste behandlingsrelaterede uønskede hændelse pr. deltager
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Bivirkninger rapporteret som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Opsummerende data leveret i dette resultatmål. Se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Samlet fuldstændig responsrate i hjernen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne baseret på hjerne-MR
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. MRI'er forekom ved baseline, 4 og 12 uger efter RT, derefter hver 12. uge derefter indtil progression. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
RECIST-kriterierne evaluerer ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne. Samlet fuldstændig respons er defineret som den fuldstændige forsvinden af ​​alle CNS-mållæsioner, der er vedvarende i mindst 4 uger; uden nye læsioner, ingen brug af kortikosteroider, og patienten er stabil eller forbedret klinisk. Alle site-rapporterede MRI-data og al site-rapportering af kliniske progressive sygdomsindikatorer blev brugt i denne analyse. Satsen beregnes ved at dividere antallet af deltagere med samlet fuldstændig respons med antallet af analyserbare deltagere.
Fra randomisering til sidste opfølgning. MRI'er forekom ved baseline, 4 og 12 uger efter RT, derefter hver 12. uge derefter indtil progression. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Samlet progressionshastighed i hjernen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier baseret på hjerne-MR
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. MRI'er forekom ved baseline, 4 og 12 uger efter RT, derefter hver 12. uge derefter indtil progression. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
RECIST-kriterierne evaluerer ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne. Samlet progression er defineret som utvetydig progression, nye eller forværrede tumorrelaterede neurologiske symptomer, tumorrelateret stigning i steroiddosis, ny primær i hjernen eller progression i mållæsioner. Alle site-rapporterede MRI-data og al site-rapportering af kliniske progressive sygdomsindikatorer blev brugt i denne analyse. Satsen beregnes ved at dividere antallet af deltagere med progression med antallet af analyserbare deltagere.
Fra randomisering til sidste opfølgning. MRI'er forekom ved baseline, 4 og 12 uger efter RT, derefter hver 12. uge derefter indtil progression. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.
En begivenhed for den samlede overlevelse er død på grund af enhver årsag. Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satserne estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse fandt sted efter 101 dødsfald blev rapporteret.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 71,6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In A Kim, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Anslået)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01977 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RTOG-1119 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000735353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner