Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie celého mozku nebo stereotaktická radiochirurgie s lapatinib ditosylátem nebo bez něj při léčbě pacientů s mozkovými metastázami z HER2-pozitivního karcinomu prsu

22. září 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II o radioterapii celého mozku/stereotaktické radiochirurgii v kombinaci se souběžným lapatinibem u pacientů s mozkovými metastázami z HER2-pozitivního karcinomu prsu – kolaborativní studie NRG onkologie a KROG

Tato randomizovaná studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje radiační terapie celého mozku nebo stereotaktická radiochirurgie s lapatinib ditosylátem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou prsu, která má na svých buňkách příliš mnoho proteinu zvaného lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a má šířit do mozku. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Lapatinib-ditosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je radioterapie celého mozku nebo stereotaktická radiochirurgie spolu s lapatinib ditosylátem účinnou léčbou mozkových metastáz z rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda existuje signál pro zvýšení míry kompletní odpovědi (CR) v měřitelných mozkových metastázách 12 týdnů po radiační terapii (RT) (celý mozek nebo stereotaktická radiochirurgie [SRS]), jak bylo stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) sken mozku s přidáním lapatinibu (lapatinib ditosylátu) k radioterapii celého mozku (WBRT)/SRS ve srovnání se samotnou WBRT/SRS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru CR měřitelných mozkových metastáz 4 týdny po RT (WBRT/SRS), jak bylo stanoveno MRI skenem mozku, s přidáním lapatinibu k WBRT/SRS ve srovnání se samotnou WBRT/SRS.

II. Vyhodnotit míru objektivní odezvy měřitelných mozkových metastáz za 4 a 12 týdnů po RT (WBRT/SRS), jak bylo stanoveno MRI skenem mozku, s přidáním lapatinibu k WBRT/SRS ve srovnání se samotnou WBRT/SRS.

III. Vyhodnotit cílenou míru objektivní odpovědi specifické pro léze (CR + částečná odpověď [PR]) 4 a 12 týdnů po WBRT/SRS.

IV. Vyhodnotit progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) mimo cílené měřitelné onemocnění s přidáním lapatinibu k WBRT/SRS ve srovnání se samotným WBRT/SRS.

V. Vyhodnotit cílenou progresi specifickou pro léze 4 a 12 týdnů po WBRT/SRS.

VI. Vyhodnotit nežádoucí účinky související s léčbou při přidání lapatinibu k WBRT/SRS ve srovnání se samotným WBRT/SRS.

VII. Pro vyhodnocení celkové kompletní odpovědi CNS: vymizení všech cílových lézí CNS trvající alespoň 4 týdny; bez nových lézí, bez použití kortikosteroidů a pacient je stabilní nebo klinicky zlepšený, když byl přidán lapatinib k WBRT/SRS ve srovnání se samotným WBRT/SRS.

VIII. Zhodnotit celkové progresivní onemocnění CNS (v rámci cíleného měřitelného onemocnění nebo mimo něj) s přidáním lapatinibu k WBRT/SRS ve srovnání se samotným WBRT/SRS.

IX. Zhodnotit celkové přežití při přidání lapatinibu k WBRT/SRS ve srovnání se samotnou WBRT/SRS.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti podstupují WBRT 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, celkem 15 ošetření, nebo SRS na 1 ošetření.

ARM B: Pacienti podstupují WBRT nebo SRS jako v rameni A. Pacienti také dostávají lapatinib ditosylát perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 6 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 4. a 12. týdnu a poté každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, Spojené státy, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza invazivního karcinomu prsu
  • HER2-nadměrně exprimující karcinom prsu (3+ barvení imunohistochemicky nebo amplifikace HER2 genu fluorescenční in situ hybridizací [FISH] nebo stříbrnou in situ hybridizací [SISH] >= 2,0)

  • Alespoň 1 měřitelnou neozářenou metastázu v parenchymálním mozku během 21 dnů před vstupem do studie; pacienti, kteří mají podstoupit SRS, nesmí mít více než 10 mozkových metastáz; pro WBRT není omezen počet mozkových metastáz; minimální velikost měřená na T1 váženém gadoliniem vylepšeném MRI musí být následující podle počtu mozkových metastáz:

    • U jedné solitární léze musí být velikost >= 10 mm
    • U 2 nebo více lézí musí být velikost alespoň 2 lézí >= 5 mm

    • Pacienti mohou mít také následující, pokud jsou splněny výše uvedené požadavky na velikost:

      • Progresivní parenchymální mozkové metastázy po stereotaktické radiochirurgii pro 1-3 mozkové metastázy, s alespoň 1 novou měřitelnou mozkovou lézí
      • Progresivní parenchymální mozková metastáza po chirurgické resekci 1-3 mozkových metastáz, s alespoň 1 měřitelnou mozkovou lézí
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 21 dnů před vstupem do studia
  • Karnofského výkonnostní stav >= 60 během 21 dnů před vstupem do studie
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky (poznámka: pro pacienty, kteří nejsou schopni polykat tablety, je přijatelný přípravek ve formě perorální suspenze)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 200 buněk/mm^3 (během 21 dnů před vstupem do studie)
  • Krevní destičky >= 70 000 buněk/mm^3 (během 21 dnů před vstupem do studie)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné) (do 21 dnů před vstupem do studie)
  • Kreatinin < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (do 21 dnů před vstupem do studie)
  • Bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (do 21 dnů před vstupem do studie)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0násobek ústavní horní hranice normálu s metastázami v játrech nebo bez nich (během 21 dnů před vstupem do studie)
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů před vstupem do studie
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a 12 měsíců po ukončení protokolární léčby používat vhodnou antikoncepci
  • Předchozí lapatinib je povolen, pokud poslední obdržená dávka byla > 21 dní před vstupem do studie a za předpokladu, že ji pacient nedostal kdykoli po diagnóze metastázy v mozku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí WBRT
  • Předchozí radioterapie (RT) (jakékoli místo) souběžným lapatinibem definovaná jako 1 nebo více dnů, kdy pacient dostával radiační terapii i lapatinib ve stejný den
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, kurativně resekovaného papilárního karcinomu štítné žlázy a invazivních a neinvazivních zhoubných nádorů souvisejících s rakovinou prsu), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Předcházející radioterapie v oblasti studovaného karcinomu, která by vedla k překrývání polí radiační terapie s výjimkou pacientů, u kterých došlo po stereotaktické radiochirurgii k progresi 1-3 mozkových metastáz, s alespoň jednou novou lézí

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době vstupu do studie
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující terapii v době vstupu do studie
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; onemocnění jater nebo žlučových cest, které je akutní nebo aktuálně aktivní nebo které vyžaduje antivirovou léčbu (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
    • Anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavní normou, pokud nebyla opakována a v rámci ústavního normálního rozmezí do 90 dnů od vstupu do studie
  • Vyrážka 2. nebo vyššího stupně z jakékoli příčiny v době vstupu do studie
  • Průjem 2. stupně nebo vyšší z jakékoli příčiny v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (WBRT nebo SRS)
Pacienti podstupují WBRT 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů na celkem 15 ošetření nebo SRS na 1 ošetření.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
Záření: Radioterapie celého mozku
Podstoupit WBRT
Ostatní jména:
  • WBRT
  • radiační terapie celého mozku
Experimentální: Rameno B (lapatinib ditosylát, WBRT nebo SRS)
Pacienti podstupují WBRT nebo SRS jako v rameni A. Pacienti také dostávají lapatinib ditosylát PO QD po dobu 6 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie
Lék: Lapatinib ditosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tykerb
Záření: Radioterapie celého mozku
Podstoupit WBRT
Ostatní jména:
  • WBRT
  • radiační terapie celého mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR) v mozku po 12 týdnech po radiační terapii (RT) s použitím kritérií RECIST 1.1 na základě zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po RT (přibližně 12 týdnů od zahájení léčby, pokud SRS a 15 týdnů, pokud WBRT)
Kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) hodnotí změny v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí. Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech zhoršujících se onemocnění a vysazení všech steroidů. Frekvence se vypočítá vydělením počtu pacientů s kompletní odpovědí počtem analyzovatelných pacientů.
Výchozí stav a 12 týdnů po RT (přibližně 12 týdnů od zahájení léčby, pokud SRS a 15 týdnů, pokud WBRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy v mozku za 4 týdny po RT pomocí kritérií RECIST 1.1 na základě MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po RT (přibližně 4 týdny od začátku léčby, pokud SRS a 7, pokud WBRT)
Kritéria RECIST hodnotí změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí. Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech zhoršujících se onemocnění a vysazení všech steroidů. Frekvence se vypočítá vydělením počtu pacientů s kompletní odpovědí počtem analyzovatelných pacientů.
Výchozí stav a 4 týdny po RT (přibližně 4 týdny od začátku léčby, pokud SRS a 7, pokud WBRT)
Úplná míra odezvy v mozku pomocí Světové zdravotnické organizace (WHO)/upravených McDonaldových kritérií na základě MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po RT (přibližně 4 a 12 týdnů od začátku léčby, pokud SRS, 7 a 15, pokud WBRT)
WHO/modifikovaná McDonaldova kritéria hodnotí změny v měření dvourozměrných nádorů. Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech zhoršujících se onemocnění a vysazení všech steroidů. Frekvence se vypočítá vydělením počtu pacientů s kompletní odpovědí počtem analyzovatelných pacientů.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po RT (přibližně 4 a 12 týdnů od začátku léčby, pokud SRS, 7 a 15, pokud WBRT)
Míra objektivní odezvy v mozku pomocí kritérií RECIST 1.1 na základě MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po RT (přibližně 4 a 12 týdnů od začátku léčby, pokud SRS, 7 a 15, pokud WBRT)
Kritéria RECIST hodnotí změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí. Objektivní odpověď je definována jako úplná nebo částečná odpověď. Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech zhoršujících se onemocnění a vysazení všech steroidů. Částečná odpověď je definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů až 2 největších cílových lézí. Frekvence se vypočítá vydělením počtu pacientů s objektivní odpovědí počtem analyzovatelných pacientů.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po RT (přibližně 4 a 12 týdnů od začátku léčby, pokud SRS, 7 a 15, pokud WBRT)
Procento účastníků s progresí v mozku mimo cílené měřitelné onemocnění pomocí kritérií RECIST 1.1 na základě MRI mozku
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. MRI se vyskytly na začátku, 4 a 12 týdnů po RT, poté každých 12 týdnů až do progrese. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Kritéria RECIST hodnotí změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí. Progresivní onemocnění CNS mimo cílené měřitelné onemocnění bylo stanoveno retrospektivním centrálním přehledem MRI skenů spolupředsedou neuroradiologické studie a je definováno jako první výskyt nových lézí nebo progrese necílových lézí od výchozího stavu. Doba do progrese onemocnění CNS je definována jako doba od randomizace do data progrese onemocnění, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí (konkurenční riziko). Míry progrese se odhadují pomocí metody kumulativní incidence. Jsou poskytovány roční sazby.
Od randomizace po poslední sledování. MRI se vyskytly na začátku, 4 a 12 týdnů po RT, poté každých 12 týdnů až do progrese. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Cílená míra objektivní odpovědi specifická pro léze pomocí kritérií měření RECIST 1.1 na základě MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po RT (přibližně 4 a 12 týdnů od začátku léčby, pokud SRS, 7 a 15, pokud WBRT)
Kritéria RECIST hodnotí změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí. Objektivní odpověď je definována jako úplná nebo částečná odpověď. Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech zhoršujících se onemocnění a částečná odpověď je definována jako ≥ 30% zmenšení průměru cílové léze. Léze byly hodnoceny individuálně. Rychlost se vypočítá vydělením počtu lézí s objektivní odpovědí počtem analyzovatelných lézí.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po RT (přibližně 4 a 12 týdnů od začátku léčby, pokud SRS, 7 a 15, pokud WBRT)
Cílená míra progrese specifická pro léze pomocí kritérií měření RECIST 1.1 na základě MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po RT (přibližně 4 a 12 týdnů od začátku léčby, pokud SRS, 7 a 15, pokud WBRT)
Kritéria RECIST hodnotí změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí. Progrese je definována jako ≥ 20% zvětšení průměru cílové léze ve vztahu k nadir. Léze byly hodnoceny individuálně. Frekvence se vypočítá vydělením počtu lézí s progresí počtem analyzovatelných lézí.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po RT (přibližně 4 a 12 týdnů od začátku léčby, pokud SRS, 7 a 15, pokud WBRT)
Četnost nejvyšších nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na účastníka
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Nežádoucí účinky hlášené jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s protokolární léčbou. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Souhrnné údaje poskytnuté v tomto výstupním měření. Konkrétní údaje o nežádoucích příhodách naleznete v modulu Nežádoucí události.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Celková úplná míra odezvy v mozku pomocí kritérií RECIST 1.1 na základě MRI mozku
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. MRI se vyskytly na začátku, 4 a 12 týdnů po RT, poté každých 12 týdnů až do progrese. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Kritéria RECIST hodnotí změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí. Celková kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech cílových lézí CNS trvající alespoň 4 týdny; bez nových lézí, bez použití kortikosteroidů a pacient je stabilní nebo klinicky zlepšený. V této analýze byla použita všechna data z MRI hlášená z místa a všechna hlášení o klinických indikátorech progresivního onemocnění. Sazba se vypočítá vydělením počtu účastníků s celkovou kompletní odpovědí počtem analyzovatelných účastníků.
Od randomizace po poslední sledování. MRI se vyskytly na začátku, 4 a 12 týdnů po RT, poté každých 12 týdnů až do progrese. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Celková míra progrese v mozku pomocí kritérií RECIST 1.1 na základě MRI mozku
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. MRI se vyskytly na začátku, 4 a 12 týdnů po RT, poté každých 12 týdnů až do progrese. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Kritéria RECIST hodnotí změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí. Celková progrese je definována jako jednoznačná progrese, nové nebo zhoršující se neurologické symptomy související s nádorem, zvýšení dávky steroidů související s nádorem, nová primární v mozku nebo progrese v cílových lézích. V této analýze byla použita všechna data z MRI hlášená z místa a všechna hlášení o klinických indikátorech progresivního onemocnění. Sazba se vypočítá vydělením počtu účastníků s postupem počtem analyzovatelných účastníků.
Od randomizace po poslední sledování. MRI se vyskytly na začátku, 4 a 12 týdnů po RT, poté každých 12 týdnů až do progrese. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.
Událostí pro celkové přežití je smrt z jakékoli příčiny. Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Ceny jsou odhadovány Kaplan-Meierovou metodou. Analýza proběhla poté, co bylo hlášeno 101 úmrtí.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 71,6 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In A Kim, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01977 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RTOG-1119 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000735353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit