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HER2 양성 유방암의 뇌 전이 환자 치료에서 라파티닙 디토실레이트를 사용하거나 사용하지 않는 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술

2023년 9월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

HER2 양성 유방암으로 인한 뇌 전이 환자를 대상으로 동시 라파티닙과 병용한 전뇌 방사선 요법/정위 방사선 수술에 대한 2상 무작위 연구 - NRG 종양학 및 KROG 공동 연구

이 무작위 2상 시험은 라파티닙 디토실레이트를 포함하거나 포함하지 않는 전뇌 방사선 요법 또는 정위적 방사선 수술이 세포에 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2)라고 하는 단백질이 너무 많은 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 뇌로 퍼짐. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 정위 방사선 수술은 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하여 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄이는 특수 방사선 요법입니다. 라파티닙 디토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 또는 라파티닙 디토실레이트와 함께 하는 정위적 방사선 수술이 유방암의 뇌 전이에 효과적인 치료법인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자기 공명 영상으로 결정된 방사선 요법(RT)(전뇌 또는 정위 방사선 수술[SRS]) 후 12주에 측정 가능한 뇌 전이에서 완전 반응(CR) 비율의 증가에 대한 신호가 있는지 확인하기 위해 WBRT/SRS 단독 요법과 비교하여 전뇌 방사선 요법(WBRT)/SRS에 라파티닙(라파티닙 디토실레이트)을 추가한 뇌 MRI(MRI) 스캔.

2차 목표:

I. WBRT/SRS 단독과 비교하여 WBRT/SRS에 라파티닙을 추가하여 뇌의 MRI 스캔으로 측정한 RT(WBRT/SRS) 후 4주에 측정 가능한 뇌 전이의 CR 비율을 평가합니다.

II. WBRT/SRS 단독과 비교하여 WBRT/SRS에 라파티닙을 추가하여 뇌의 MRI 스캔으로 측정한 RT(WBRT/SRS) 후 4주 및 12주에 측정 가능한 뇌 전이의 객관적 반응률을 평가합니다.

III. WBRT/SRS 후 4주 및 12주에 표적 병변 특정 객관적 반응률(CR + 부분 반응[PR])을 평가합니다.

IV. WBRT/SRS 단독과 비교하여 WBRT/SRS에 라파티닙을 추가하여 측정 가능한 표적 질환 이외의 중추신경계(CNS) 진행성 질환을 평가합니다.

V. WBRT/SRS 후 4주 및 12주에 표적 병변 특이적 진행을 평가하기 위해.

VI. WBRT/SRS 단독과 비교하여 라파티닙을 WBRT/SRS에 추가할 때 치료 관련 부작용을 평가합니다.

VII. 전체 CNS 완전 반응을 평가하기 위해: 적어도 4주 동안 지속된 모든 CNS 표적 병변의 소실; 새로운 병변이 없고, 코르티코스테로이드를 사용하지 않으며, WBRT/SRS 단독에 비해 라파티닙을 WBRT/SRS에 추가할 때 환자가 안정적이거나 임상적으로 개선되었습니다.

VIII. WBRT/SRS 단독과 비교하여 WBRT/SRS에 라파티닙을 추가하여 전반적인 CNS 진행성 질환(표적 측정 가능 질환 내 또는 외부)을 평가합니다.

IX. WBRT/SRS 단독과 비교하여 라파티닙을 WBRT/SRS에 추가할 때 전체 생존을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 총 15회 치료를 위해 3주 동안 주 5일 WBRT를 받거나 1회 치료를 위해 SRS를 받습니다.

ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 WBRT 또는 SRS를 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 1일 1회(QD) 라파티닙 디토실레이트 경구 투여(PO)를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주 및 12주에 그리고 그 이후에는 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Seoul, 대한민국, 110-744
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      • Seoul, 대한민국, 120-752
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      • Seoul, 대한민국, 06273
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
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        • Boston Medical Center
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      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
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        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
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      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
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        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
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        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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        • Lake Huron Medical Center
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        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
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      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
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        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
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    • Mississippi
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        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, 미국, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, 미국, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, 미국, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 침윤성 유방암 진단
  • HER2-과발현 유방암(면역조직화학에 의한 3+ 염색 또는 형광 원위치 혼성화[FISH] 또는 은 원위치 혼성화[SISH] >= 2.0에 의한 HER2 유전자 증폭)

  • 연구 시작 전 21일 이내에 최소 1개의 측정 가능한 방사선 조사되지 않은 실질 뇌 전이; SRS를 받아야 하는 환자는 10개 이하의 뇌 전이가 있어야 합니다. WBRT의 뇌 전이 수에는 제한이 없습니다. T1 강조 가돌리늄 강화 MRI에서 측정된 최소 크기는 뇌 전이의 수에 따라 다음과 같아야 합니다.

    • 단일 단독 병변의 경우 크기는 >= 10mm여야 합니다.
    • 병변이 2개 이상인 경우 최소 2개 병변의 크기가 5mm 이상이어야 합니다.

    • 환자는 또한 위의 크기 요구 사항이 충족되는 경우 다음을 가질 수 있습니다.

      • 최소 1개의 새로운 측정 가능한 뇌 병변이 있는 1-3개의 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술 후 진행성 실질 뇌 전이
      • 최소 1개의 측정 가능한 뇌 병변이 있는 1-3개의 뇌 전이의 외과적 절제 후 진행성 실질 뇌 전이
  • 연구 시작 전 21일 이내의 병력/신체 검사
  • Karnofsky 수행 상태 >= 연구 시작 전 21일 이내에 60
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음(참고: 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우 경구 현탁액 제제 허용됨)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,200 세포/mm^3(연구 시작 전 21일 이내)
  • 혈소판 >= 70,000 세포/mm^3(연구 시작 전 21일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(참고: 헤모글로빈[Hgb] >= 8.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 중재 사용이 허용됨)(연구 시작 전 21일 이내)
  • 크레아티닌 < 기관 정상의 1.5배(연구 시작 전 21일 이내)
  • 빌리루빈 < 1.5배 정상 상한치(연구 시작 전 21일 이내)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 간 전이 유무에 관계없이 제도적 정상의 3.0배 미만(연구 시작 전 21일 이내)
  • 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 전 21일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임기의 성적으로 활동적인 여성과 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 프로토콜 치료 완료 후 12개월 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  • 이전 라파티닙은 마지막 투여가 연구 시작 전 > 21일이었고 환자가 뇌 전이 진단 후 어느 시점에도 라파티닙을 투여받지 않은 경우에 한해 허용됩니다.

제외 기준:

  • 이전 WBRT
  • 환자가 같은 날 방사선 요법과 라파티닙을 모두 받은 1일 이상으로 정의되는 동시 라파티닙을 사용한 사전 방사선 요법(RT)(모든 부위)
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암, 근치적으로 절제된 갑상선 유두암종, 유방암과 관련된 침습성 및 비침습성 암 제외)
  • 연수막 질환
  • 적어도 하나의 새로운 병변이 있는 1-3개의 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술 후 진행된 환자를 제외하고 방사선 요법 분야의 중첩을 초래하는 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 연구 시작 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 등록 당시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 급성 또는 현재 활성 상태이거나 항바이러스 요법이 필요한 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
    • 연구 시작 후 90일 이내에 반복되지 않고 기관 정상 범위 내에 있지 않는 한 기관 정상 미만의 좌심실 박출률(LVEF)의 병력
  • 연구 시작 시점에 모든 원인의 등급 2 이상의 발진
  • 연구 시작 시점에 모든 원인의 2등급 이상의 설사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(WBRT 또는 SRS)
환자는 3주 동안 주 5일 WBRT를 통해 총 15회 치료를 받거나 SRS를 1회 치료받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 정위방사선수술
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • 정위방사선치료
방사능: 전뇌 방사선 요법
WBRT 진행
다른 이름들:
  • WBRT
  • 전뇌 방사선 요법
실험적: Arm B(라파티닙 디토실레이트, WBRT 또는 SRS)
환자는 Arm A에서와 같이 WBRT 또는 SRS를 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 라파티닙 디토실레이트 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 정위방사선수술
SRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
  • 정위방사선치료
의약품: 라파티닙 디토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 타이커브
방사능: 전뇌 방사선 요법
WBRT 진행
다른 이름들:
  • WBRT
  • 전뇌 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기공명영상(MRI)에 기반한 RECIST 1.1 기준을 사용한 방사선 치료(RT) 12주 후 뇌의 완전 반응(CR) 비율
기간: 기준선 및 RT 후 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 12주, WBRT의 경우 15주)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화를 평가합니다. 완전한 반응은 모든 강화 질병이 완전히 사라지고 모든 스테로이드가 제거된 것으로 정의됩니다. 비율은 완전 반응 환자 수를 분석 가능한 환자 수로 나누어 계산합니다.
기준선 및 RT 후 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 12주, WBRT의 경우 15주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI에 기반한 RECIST 1.1 기준을 사용하여 RT 후 4주에 뇌의 완전 반응률
기간: 기준선 및 RT 후 4주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주, WBRT의 경우 7주)
RECIST 기준은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화를 평가합니다. 완전한 반응은 모든 강화 질병이 완전히 사라지고 모든 스테로이드가 제거된 것으로 정의됩니다. 비율은 완전 반응 환자 수를 분석 가능한 환자 수로 나누어 계산합니다.
기준선 및 RT 후 4주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주, WBRT의 경우 7주)
세계보건기구(WHO)를 이용한 뇌의 완전 반응률/뇌 MRI를 기반으로 한 수정된 맥도날드 기준
기간: 기준선, RT 후 4주 및 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주 및 12주, WBRT의 경우 치료 시작 후 약 7주 및 15주)
WHO/수정 맥도날드 기준은 이차원 종양 측정치의 변화를 평가합니다. 완전한 반응은 모든 강화 질병이 완전히 사라지고 모든 스테로이드가 제거된 것으로 정의됩니다. 비율은 완전 반응 환자 수를 분석 가능한 환자 수로 나누어 계산합니다.
기준선, RT 후 4주 및 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주 및 12주, WBRT의 경우 치료 시작 후 약 7주 및 15주)
뇌 MRI에 기반한 RECIST 1.1 기준을 이용한 뇌의 객관적 반응률
기간: 기준선, RT 후 4주 및 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주 및 12주, WBRT의 경우 치료 시작 후 약 7주 및 15주)
RECIST 기준은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화를 평가합니다. 객관적인 반응은 완전하거나 부분적인 반응으로 정의됩니다. 완전한 반응은 모든 강화 질병이 완전히 사라지고 모든 스테로이드가 제거된 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 최대 2개의 가장 큰 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 비율은 객관적인 반응을 보인 환자 수를 분석 가능한 환자 수로 나누어 계산합니다.
기준선, RT 후 4주 및 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주 및 12주, WBRT의 경우 치료 시작 후 약 7주 및 15주)
뇌 MRI에 기반한 RECIST 1.1 기준을 사용하여 표적 측정 가능 질병 이외의 뇌에서 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. MRI는 기준선, RT 후 4주 및 12주에 발생했고, 이후 진행될 때까지 12주마다 발생했습니다. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
RECIST 기준은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화를 평가합니다. 표적 측정 가능 질병 이외의 CNS 진행성 질병은 연구 신경방사선과 공동 의장에 의한 MRI 스캔의 후향적 중앙 검토에 의해 결정되었으며 새로운 병변의 기준선 또는 비표적 병변의 진행 이후 첫 번째 발생으로 정의됩니다. CNS 진행성 질환까지의 시간은 무작위 배정에서 진행성 질환 날짜, 마지막으로 알려진 추적(검열) 또는 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. 진행률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 1년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. MRI는 기준선, RT 후 4주 및 12주에 발생했고, 이후 진행될 때까지 12주마다 발생했습니다. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
뇌 MRI 기반 RECIST 1.1 측정 기준을 이용한 표적 병변 특이적 객관적 반응률 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선, RT 후 4주 및 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주 및 12주, WBRT의 경우 치료 시작 후 약 7주 및 15주)
RECIST 기준은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화를 평가합니다. 객관적인 반응은 완전하거나 부분적인 반응으로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 강화 질환이 완전히 사라지는 것으로 정의되고 부분 반응은 표적 병변의 직경이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 병변을 개별적으로 평가하였다. 비율은 객관적 반응이 있는 병변의 수를 분석 가능한 병변의 수로 나누어 계산합니다.
기준선, RT 후 4주 및 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주 및 12주, WBRT의 경우 치료 시작 후 약 7주 및 15주)
뇌 MRI 기반 RECIST 1.1 측정 기준을 이용한 표적 병변 특이적 진행률
기간: 기준선, RT 후 4주 및 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주 및 12주, WBRT의 경우 치료 시작 후 약 7주 및 15주)
RECIST 기준은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화를 평가합니다. 진행은 천저점에 비해 표적 병변의 직경이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 병변을 개별적으로 평가하였다. 비율은 진행이 있는 병변의 수를 분석 가능한 병변의 수로 나누어 계산합니다.
기준선, RT 후 4주 및 12주(SRS의 경우 치료 시작 후 약 4주 및 12주, WBRT의 경우 치료 시작 후 약 7주 및 15주)
참가자당 가장 높은 치료 관련 부작용 빈도
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
프로토콜 치료와 관련하여 확실히, 아마도, 또는 가능성이 있는 것으로 보고된 부작용. 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(버전 4.0)은 유해 사례 심각도를 1=가벼움에서 5=사망까지 등급화합니다. 이 결과 측정에서 제공되는 요약 데이터. 특정 이상 반응 데이터는 이상 반응 모듈을 참조하십시오.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
뇌 MRI에 기반한 RECIST 1.1 기준을 사용한 뇌의 전체 완전 ​​반응률
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. MRI는 기준선, RT 후 4주 및 12주에 발생했고, 이후 진행될 때까지 12주마다 발생했습니다. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
RECIST 기준은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화를 평가합니다. 전반적인 완전 반응은 최소 4주 동안 지속된 모든 CNS 표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다. 새로운 병변이 없고, 코르티코스테로이드를 사용하지 않고, 환자가 안정적이거나 임상적으로 개선되었습니다. 모든 현장 보고 MRI 데이터 및 임상 진행성 질병 지표의 모든 현장 보고가 이 분석에 사용되었습니다. 비율은 전체 완전 ​​응답 참가자 수를 분석 가능한 참가자 수로 나누어 계산합니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. MRI는 기준선, RT 후 4주 및 12주에 발생했고, 이후 진행될 때까지 12주마다 발생했습니다. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
뇌 MRI에 기반한 RECIST 1.1 기준을 사용한 뇌의 전반적인 진행률
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. MRI는 기준선, RT 후 4주 및 12주에 발생했고, 이후 진행될 때까지 12주마다 발생했습니다. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
RECIST 기준은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화를 평가합니다. 전반적인 진행은 명백한 진행, 새로운 또는 악화되는 종양 관련 신경학적 증상, 종양 관련 스테로이드 용량 증가, 뇌의 새로운 원발성 또는 표적 병변의 진행으로 정의됩니다. 모든 현장 보고 MRI 데이터 및 임상 진행성 질병 지표의 모든 현장 보고가 이 분석에 사용되었습니다. 비율은 진행 중인 참가자 수를 분석 가능한 참가자 수로 나누어 계산합니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. MRI는 기준선, RT 후 4주 및 12주에 발생했고, 이후 진행될 때까지 12주마다 발생했습니다. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.
전반적인 생존을 위한 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다. 생존 시간은 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 요금은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 101명의 사망자가 보고된 후 분석이 이루어졌습니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 최대 추시 기간은 71.6개월이었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: In A Kim, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01977 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RTOG-1119 (기타 식별자: CTEP)
  • CDR0000735353

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