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自主的滴定経皮ニコチンパッチと禁煙のための標準治療の比較 (STEP)

2026年6月25日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

禁煙する動機のある喫煙者における禁煙のための自己調整型経皮ニコチンパッチと標準治療との比較

この調査研究の主な目的は、喫煙歴とニコチン禁断症状に基づいて、患者向け​​の経皮吸収型パッチ NRT を使用した場合と比較して、禁煙を希望する患者の長期禁煙率が向上するかどうかを判断することです。標準的な経皮 NRT パッチ プロトコル。 次の仮説がテストされます: 目標禁煙日から 52 週間後の CO 検証済みの継続的な禁酒率は、標準 NRT 治療群と比較して、滴定された自己主導型 NRT グループの方が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、UOHI禁煙クリニックおよびメディア広告を通じて募集されます。 ベースライン評価の後、参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 経皮ニコチン補充療法(NRT)の10週間の標準治療;または
  2. 追加の NRT 製品 (NRT+) による 10 週間の漸増経皮ニコチン補充療法 (NRT) 治療

「NRT」標準治療グループに割り当てられた参加者は、ニコチンパッチのみの10週間のレジメンに従います。

「NRT+」滴定治療群に割り当てられた参加者は、調整されたパッチ投与量の 10 週間のレジメンに従います。 参加者には、ニコレット吸入器も提供されます。

すべての参加者は、禁煙カウンセラーによる 15 分間のカウンセリング セッションを 5 回受けます。 これらのセッションは、目標禁煙日から 1、3、5、8、および 10 週間後に行われます。 カウンセリングセッションでは、実践的なカウンセリング(問題解決とスキルトレーニング)と社会的支援に焦点を当てます。

治療段階では、参加者は、1、3、5、8、および 10 週目に、禁断症状、自己効力感、禁煙リソースの使用、およびベックうつ病インベントリー (BDI-II) を測定するアンケートに記入します。 これらのアンケートは、目標禁煙日から 26 週間および 52 週間後にも記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 現在の喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ);
  2. 18歳以上;
  3. -ベースライン評価後30日以内に禁煙日を設定する意思がある;
  4. -参加者は、フォローアップ検査のためにUOHIに戻る意思があります。
  5. -参加者はインフォームドコンセントを提供する用意があります;
  6. 禁煙へのモチベーションが高まる。

除外基準:

  1. 参加者は英語またはフランス語を読んで理解することができません。
  2. 参加者は、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
  3. 参加者は、前月に 72 時間以上の薬物療法を利用して禁煙を試みました。
  4. -参加者は現在、禁煙薬(NRT、ブプロピオン、バレニクリン、クロナジン、ノトリプチリンなど)を使用しています。
  5. -参加者はニコチン置換療法に対する禁忌を持っています(接着剤に対するアレルギー、生命を脅かす不整脈(例:頻脈);
  6. -参加者は、心筋梗塞直後の期間中です(つまり、 インシデントが過去 10 日以内に発生した場合);
  7. 重度または悪化する狭心症;
  8. 被験者は最近脳血管障害を起こしました(つまり、 インシデントが過去 10 日以内に発生した場合);
  9. -現在うつ病に苦しんでいる参加者(BDI-II ≥20);
  10. -過去12か月以内にうつ病と診断された、または抗うつ薬で治療された参加者;
  11. 精神病(統合失調症、統合失調症様または妄想性障害)、パニック障害、または双極性障害の過去または現在の病歴;
  12. 過去 1 年間の薬物またはアルコールの乱用または依存;
  13. 参加者の世帯のメンバーは、研究または「「現実世界」での禁煙」研究にすでに参加しています。
  14. -参加者は現在、禁煙のためのカウンセリングまたはフォローアップに参加しているか、すでに受けています。

13.) 治験責任医師の意見では、1 年間の治験に参加する可能性は低いと思われる参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準経皮 NRT グループ (UC)
10週間の標準経皮ニコチン補充療法パッチプロトコル

投与量: 21 mg パッチ; 14mgパッチ; 7 mg パッチ 頻度: 1 日 1 回の NRT パッチ適用 期間: 10 週間の治療期間

*喫煙歴に基づく実験群(NRT+)の滴定、および禁断症状が手に負えない場合は用量を増やすオプション。

他の名前:
  • ニコダーム 21mg、NPN: #02093146
  • ニコダーム 14mg、NPN: #02093138
  • ニコダーム 7mg、NPN: #02093111
実験的:滴定経皮 NRT グループ (EXP)
禁断症状が手に負えない場合は、喫煙歴に基づいて 10 週間の漸増経皮ニコチン補充療法のパッチ用量レジメンを使用し、オプションで用量を増やすことができます。

投与量: 21 mg パッチ; 14mgパッチ; 7 mg パッチ 頻度: 1 日 1 回の NRT パッチ適用 期間: 10 週間の治療期間

*喫煙歴に基づく実験群(NRT+)の滴定、および禁断症状が手に負えない場合は用量を増やすオプション。

他の名前:
  • ニコダーム 21mg、NPN: #02093146
  • ニコダーム 14mg、NPN: #02093138
  • ニコダーム 7mg、NPN: #02093111
ニコレット吸入器: ボックス、42 カートリッジ (4mg/カートリッジ) 投与量: 自由摂取 最大投与量: 6-12 カートリッジ/日
他の名前:
  • ニコレット・イナラー、NPN: #02241742

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
時間枠:Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
時間枠:weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
時間枠:Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
時間枠:Week 1 to 52
Week 1 to 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Pipe, CM, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (推定)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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