自主的滴定経皮ニコチンパッチと禁煙のための標準治療の比較 (STEP)
禁煙する動機のある喫煙者における禁煙のための自己調整型経皮ニコチンパッチと標準治療との比較
調査の概要
詳細な説明
参加者は、UOHI禁煙クリニックおよびメディア広告を通じて募集されます。 ベースライン評価の後、参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 経皮ニコチン補充療法(NRT)の10週間の標準治療;または
- 追加の NRT 製品 (NRT+) による 10 週間の漸増経皮ニコチン補充療法 (NRT) 治療
「NRT」標準治療グループに割り当てられた参加者は、ニコチンパッチのみの10週間のレジメンに従います。
「NRT+」滴定治療群に割り当てられた参加者は、調整されたパッチ投与量の 10 週間のレジメンに従います。 参加者には、ニコレット吸入器も提供されます。
すべての参加者は、禁煙カウンセラーによる 15 分間のカウンセリング セッションを 5 回受けます。 これらのセッションは、目標禁煙日から 1、3、5、8、および 10 週間後に行われます。 カウンセリングセッションでは、実践的なカウンセリング(問題解決とスキルトレーニング)と社会的支援に焦点を当てます。
治療段階では、参加者は、1、3、5、8、および 10 週目に、禁断症状、自己効力感、禁煙リソースの使用、およびベックうつ病インベントリー (BDI-II) を測定するアンケートに記入します。 これらのアンケートは、目標禁煙日から 26 週間および 52 週間後にも記入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ);
- 18歳以上;
- -ベースライン評価後30日以内に禁煙日を設定する意思がある;
- -参加者は、フォローアップ検査のためにUOHIに戻る意思があります。
- -参加者はインフォームドコンセントを提供する用意があります;
- 禁煙へのモチベーションが高まる。
除外基準:
- 参加者は英語またはフランス語を読んで理解することができません。
- 参加者は、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 参加者は、前月に 72 時間以上の薬物療法を利用して禁煙を試みました。
- -参加者は現在、禁煙薬(NRT、ブプロピオン、バレニクリン、クロナジン、ノトリプチリンなど)を使用しています。
- -参加者はニコチン置換療法に対する禁忌を持っています(接着剤に対するアレルギー、生命を脅かす不整脈(例:頻脈);
- -参加者は、心筋梗塞直後の期間中です(つまり、 インシデントが過去 10 日以内に発生した場合);
- 重度または悪化する狭心症;
- 被験者は最近脳血管障害を起こしました(つまり、 インシデントが過去 10 日以内に発生した場合);
- -現在うつ病に苦しんでいる参加者(BDI-II ≥20);
- -過去12か月以内にうつ病と診断された、または抗うつ薬で治療された参加者;
- 精神病(統合失調症、統合失調症様または妄想性障害)、パニック障害、または双極性障害の過去または現在の病歴;
- 過去 1 年間の薬物またはアルコールの乱用または依存;
- 参加者の世帯のメンバーは、研究または「「現実世界」での禁煙」研究にすでに参加しています。
- -参加者は現在、禁煙のためのカウンセリングまたはフォローアップに参加しているか、すでに受けています。
13.) 治験責任医師の意見では、1 年間の治験に参加する可能性は低いと思われる参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準経皮 NRT グループ (UC)
10週間の標準経皮ニコチン補充療法パッチプロトコル
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投与量: 21 mg パッチ; 14mgパッチ; 7 mg パッチ 頻度: 1 日 1 回の NRT パッチ適用 期間: 10 週間の治療期間 *喫煙歴に基づく実験群(NRT+)の滴定、および禁断症状が手に負えない場合は用量を増やすオプション。
他の名前:
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実験的:滴定経皮 NRT グループ (EXP)
禁断症状が手に負えない場合は、喫煙歴に基づいて 10 週間の漸増経皮ニコチン補充療法のパッチ用量レジメンを使用し、オプションで用量を増やすことができます。
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投与量: 21 mg パッチ; 14mgパッチ; 7 mg パッチ 頻度: 1 日 1 回の NRT パッチ適用 期間: 10 週間の治療期間 *喫煙歴に基づく実験群(NRT+)の滴定、および禁断症状が手に負えない場合は用量を増やすオプション。
他の名前:
ニコレット吸入器: ボックス、42 カートリッジ (4mg/カートリッジ) 投与量: 自由摂取 最大投与量: 6-12 カートリッジ/日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
時間枠:Week 52
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Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
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Week 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
時間枠:weeks 10, 26
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Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
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weeks 10, 26
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Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
時間枠:Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
時間枠:Week 1 to 52
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Week 1 to 52
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Pipe, CM, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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