- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01622998
Parche de nicotina transdérmico titulado autodirigido versus tratamiento estándar para dejar de fumar (STEP)
Parche de nicotina transdérmico titulado autodirigido versus tratamiento estándar para dejar de fumar en fumadores motivados para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de la Clínica para dejar de fumar de la UOHI ya través de anuncios en los medios. Después de su evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- tratamiento estándar de 10 semanas de terapia transdérmica de reemplazo de nicotina (NRT); o
- Tratamiento de terapia de reemplazo de nicotina transdérmica (NRT) titulado de 10 semanas con producto NRT adicional (NRT+)
Los participantes asignados al grupo de tratamiento estándar "NRT" seguirán un régimen de 10 semanas de parches de nicotina solos.
Los participantes asignados al grupo de tratamiento titulado "NRT+" seguirán un régimen de 10 semanas de dosis de parche personalizada. Los participantes también recibirán el inhalador Nicorette.
Todos los participantes recibirán cinco sesiones de asesoramiento de 15 minutos de un consejero para dejar de fumar. Estas sesiones ocurren 1, 3, 5, 8 y 10 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar. Las sesiones de asesoramiento se centrarán en el asesoramiento práctico (resolución de problemas y capacitación en habilidades) y apoyo social.
Durante la fase de tratamiento, los participantes completarán cuestionarios que miden los síntomas de abstinencia, la autoeficacia, el uso de recursos para dejar de fumar y el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) en las semanas 1, 3, 5, 8 y 10. Estos cuestionarios también se completarán a las 26 y 52 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual (≥ 10 cigarrillos por día);
- 18 años de edad o más;
- Dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar dentro de los 30 días siguientes a la evaluación inicial;
- El participante está dispuesto a regresar a la UOHI para un examen de seguimiento;
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Motivado para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede leer ni comprender inglés o francés;
- La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio;
- El participante ha intentado dejar de fumar en el mes anterior con el apoyo de medicamentos durante >72 horas;
- El participante actualmente está usando un medicamento para dejar de fumar (por ejemplo, NRT, Bupropion, Varenicline, Clonadine, Notriptyline);
- El participante tiene contraindicaciones para la terapia de reemplazo de nicotina (alergia a las arritmias adhesivas que amenazan la vida (p. ej., taquicardia);
- El participante se encuentra en el período inmediatamente posterior al infarto de miocardio (es decir, incidente ha ocurrido en los últimos 10 días);
- Angina de pecho grave o que empeora;
- El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral reciente (es decir, incidente ha ocurrido en los últimos 10 días);
- Participante que actualmente sufre de depresión (BDI-II ≥20);
- Participante que ha sido diagnosticado con depresión o tratado con un antidepresivo en los últimos 12 meses;
- Antecedentes pasados o presentes de psicosis (esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o delirantes), trastorno de pánico o trastorno bipolar;
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año;
- Un miembro del hogar del participante ya está participando en el estudio o en el estudio "Dejar de fumar en el 'mundo real'";
- El participante participa actualmente o ya recibe asesoramiento o seguimiento para dejar de fumar.
13.) Participantes que, en opinión del investigador, probablemente no se comprometan con un estudio de un año;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo TSN transdérmico estándar (UC)
Protocolo de parche de terapia de reemplazo de nicotina transdérmica estándar de 10 semanas
|
Dosis: parche de 21 mg; parche de 14 mg; Parche de 7 mg Frecuencia: aplicación del parche NRT una vez al día Duración: período de tratamiento de 10 semanas *Titulación para el grupo experimental (NRT+) basada en el historial de tabaquismo y la opción de aumentar la dosis si los síntomas de abstinencia son inmanejables.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo NRT transdérmico titulado (EXP)
Régimen de dosis de parche de terapia de reemplazo de nicotina transdérmica titulada de 10 semanas basado en antecedentes de tabaquismo con la opción de aumentar la dosis, si los síntomas de abstinencia son inmanejables.
|
Dosis: parche de 21 mg; parche de 14 mg; Parche de 7 mg Frecuencia: aplicación del parche NRT una vez al día Duración: período de tratamiento de 10 semanas *Titulación para el grupo experimental (NRT+) basada en el historial de tabaquismo y la opción de aumentar la dosis si los síntomas de abstinencia son inmanejables.
Otros nombres:
Nicorette Inhalador: Caja, 42 cartuchos (4mg/cartucho) Dosis: Ad libitum Dosis máxima: 6-12 cartuchos/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Periodo de tiempo: Week 52
|
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
|
Week 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Periodo de tiempo: weeks 10, 26
|
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
|
weeks 10, 26
|
|
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Periodo de tiempo: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
|
|
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Periodo de tiempo: Week 1 to 52
|
Week 1 to 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA7025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .