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Parche de nicotina transdérmico titulado autodirigido versus tratamiento estándar para dejar de fumar (STEP)

25 de junio de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Parche de nicotina transdérmico titulado autodirigido versus tratamiento estándar para dejar de fumar en fumadores motivados para dejar de fumar

El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar si la NRT con parche transdérmico ajustada y dirigida por el paciente, basada en el historial de tabaquismo y los síntomas de abstinencia de la nicotina, mejora las tasas a largo plazo de abandono del hábito de fumar en pacientes motivados para dejar de fumar en comparación con los pacientes que usan el protocolo de parche NRT transdérmico estándar. Se probará la siguiente hipótesis: la tasa de abstinencia continua validada por CO a las 52 semanas posteriores a la fecha objetivo para dejar de fumar será más alta para el grupo de NRT titulado y autodirigido en comparación con el grupo de tratamiento estándar con NRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados de la Clínica para dejar de fumar de la UOHI ya través de anuncios en los medios. Después de su evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  1. tratamiento estándar de 10 semanas de terapia transdérmica de reemplazo de nicotina (NRT); o
  2. Tratamiento de terapia de reemplazo de nicotina transdérmica (NRT) titulado de 10 semanas con producto NRT adicional (NRT+)

Los participantes asignados al grupo de tratamiento estándar "NRT" seguirán un régimen de 10 semanas de parches de nicotina solos.

Los participantes asignados al grupo de tratamiento titulado "NRT+" seguirán un régimen de 10 semanas de dosis de parche personalizada. Los participantes también recibirán el inhalador Nicorette.

Todos los participantes recibirán cinco sesiones de asesoramiento de 15 minutos de un consejero para dejar de fumar. Estas sesiones ocurren 1, 3, 5, 8 y 10 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar. Las sesiones de asesoramiento se centrarán en el asesoramiento práctico (resolución de problemas y capacitación en habilidades) y apoyo social.

Durante la fase de tratamiento, los participantes completarán cuestionarios que miden los síntomas de abstinencia, la autoeficacia, el uso de recursos para dejar de fumar y el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) en las semanas 1, 3, 5, 8 y 10. Estos cuestionarios también se completarán a las 26 y 52 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fumador actual (≥ 10 cigarrillos por día);
  2. 18 años de edad o más;
  3. Dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar dentro de los 30 días siguientes a la evaluación inicial;
  4. El participante está dispuesto a regresar a la UOHI para un examen de seguimiento;
  5. El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado;
  6. Motivado para dejar de fumar.

Criterio de exclusión:

  1. El participante no puede leer ni comprender inglés o francés;
  2. La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio;
  3. El participante ha intentado dejar de fumar en el mes anterior con el apoyo de medicamentos durante >72 horas;
  4. El participante actualmente está usando un medicamento para dejar de fumar (por ejemplo, NRT, Bupropion, Varenicline, Clonadine, Notriptyline);
  5. El participante tiene contraindicaciones para la terapia de reemplazo de nicotina (alergia a las arritmias adhesivas que amenazan la vida (p. ej., taquicardia);
  6. El participante se encuentra en el período inmediatamente posterior al infarto de miocardio (es decir, incidente ha ocurrido en los últimos 10 días);
  7. Angina de pecho grave o que empeora;
  8. El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral reciente (es decir, incidente ha ocurrido en los últimos 10 días);
  9. Participante que actualmente sufre de depresión (BDI-II ≥20);
  10. Participante que ha sido diagnosticado con depresión o tratado con un antidepresivo en los últimos 12 meses;
  11. Antecedentes pasados ​​o presentes de psicosis (esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o delirantes), trastorno de pánico o trastorno bipolar;
  12. Abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año;
  13. Un miembro del hogar del participante ya está participando en el estudio o en el estudio "Dejar de fumar en el 'mundo real'";
  14. El participante participa actualmente o ya recibe asesoramiento o seguimiento para dejar de fumar.

13.) Participantes que, en opinión del investigador, probablemente no se comprometan con un estudio de un año;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TSN transdérmico estándar (UC)
Protocolo de parche de terapia de reemplazo de nicotina transdérmica estándar de 10 semanas

Dosis: parche de 21 mg; parche de 14 mg; Parche de 7 mg Frecuencia: aplicación del parche NRT una vez al día Duración: período de tratamiento de 10 semanas

*Titulación para el grupo experimental (NRT+) basada en el historial de tabaquismo y la opción de aumentar la dosis si los síntomas de abstinencia son inmanejables.

Otros nombres:
  • Nicoderm 21 mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14 mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Experimental: Grupo NRT transdérmico titulado (EXP)
Régimen de dosis de parche de terapia de reemplazo de nicotina transdérmica titulada de 10 semanas basado en antecedentes de tabaquismo con la opción de aumentar la dosis, si los síntomas de abstinencia son inmanejables.

Dosis: parche de 21 mg; parche de 14 mg; Parche de 7 mg Frecuencia: aplicación del parche NRT una vez al día Duración: período de tratamiento de 10 semanas

*Titulación para el grupo experimental (NRT+) basada en el historial de tabaquismo y la opción de aumentar la dosis si los síntomas de abstinencia son inmanejables.

Otros nombres:
  • Nicoderm 21 mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14 mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Nicorette Inhalador: Caja, 42 cartuchos (4mg/cartucho) Dosis: Ad libitum Dosis máxima: 6-12 cartuchos/día
Otros nombres:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Periodo de tiempo: Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Periodo de tiempo: weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Periodo de tiempo: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Periodo de tiempo: Week 1 to 52
Week 1 to 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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